Dedizierte MR-Bildgebung vs. chirurgisches Staging der Peritonealkarzinose bei Darmkrebs (DISCO)

HYPOTHESE Staging mit dedizierter MRT wird zu einer Reduzierung von Staging-Laparoskopien und explorativen Laparotomien bei kolorektalen Patienten mit PM führen, um zu bewerten, ob sie von CRS-HIPEC profitieren können

ZIELE Das Ziel ist die Durchführung einer multizentrischen randomisierten Studie zum Vergleich einer weniger invasiven diagnostischen Abklärung ARM A (mit MRT und chirurgischer Inspektion, die für grenzwertig operable Fälle im MRT reserviert ist) mit der diagnostischen Standardabklärung (ARM B, ohne MRT, mit chirurgischem Staging zur Bestimmung). Resektabilität nach MDT-Entscheidung) von Patienten mit (Verdacht auf) Peritonealmetastasen. Die chirurgische Staging-Laparoskopie kann weitgehend durch die MRT ersetzt werden (nur als Problemlöser für grenzwertig operable Fälle in ARM A reserviert). Wenn bewiesen wird, dass die MRT ein genaues, robustes und kostengünstiges Staging-Tool ist, führt dies zu einer patientenfreundlicheren diagnostischen Aufarbeitung mit weniger aussichtslosen chirurgischen Eingriffen.

STUDIENAUFBAU 4-jährige multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

STUDIENPOPULATION N = 272 Patienten mit Verdacht auf synchrone oder metachrone Peritonealmetastasen kolorektalen Ursprungs, die für eine CRS-HIPEC nach CT-Bildgebung in Betracht gezogen werden.

EXPERIMENTELL (ARM A) CRS-HIPEC-Kandidaten werden basierend auf MRT ausgewählt und nur in Grenzfällen wird eine chirurgische Inspektion durchgeführt

KONTROLLE (ARM B) Standarduntersuchung einschließlich Computertomographie und gegebenenfalls chirurgischer Inspektion (basierend auf einer MDT-Entscheidung).

WICHTIGSTE STUDIENPARAMETER/ENDPUNKTE

Primäres Ergebnis:

Anzahl vermeidbarer unnötiger Laparoskopien und explorativer Laparotomien.

ART UND UMFANG DER BELASTUNG UND RISIKEN IM ZUSAMMENHANG MIT TEILNAHME, NUTZEN UND GRUPPENVERHÄLTNIS:

Die MRT ist ein diagnostisches Standardverfahren ohne den Einsatz von Strahlung. Die MR-Sequenzen, MR-Kontrastmittel und Buscopan (zur Minimierung des peristaltischen Stuhlgangs) werden alle häufig in der täglichen klinischen Praxis verwendet. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, 1-2 Stunden vor der MRT 1 l Ananassaft zu trinken (um das Signal im Darmlumen zu minimieren und die Bildqualität zu optimieren), was in vielen Kliniken für MRCP und MR-Enterographie Standardverfahren ist. Durch die Reaktion auf die MRT-Befunde im Versuchsarm A könnten sich im Gegensatz zur klinischen Standardpraxis neue Risiken ergeben. Durch die Einführung der Borderline-Gruppe („Gelblicht“-Gruppe) zur Durchführung einer diagnostischen Laparoskopie wird jedoch die Möglichkeit minimiert, dass ein Patient, der im Kontrollarm ein erfolgreiches CRS/HIPEC erhalten hätte, zu weit inszeniert wird. In unseren internen Pilotdaten von 87 Patienten, die für CRS/HIPEC in Betracht gezogen wurden, erhielt kein Patient mit einem PCI von über 24 erfolgreich CRS/HIPEC und nur 4 der 15 Patienten, die der Borderline-Gruppe hätten zugeordnet werden können (waren die Spur zu zu diesem Zeitpunkt gelaufen sind) erfolgreich CRS/HIPEC erhalten haben.