Imagem por RM dedicada vs Estadiamento cirúrgico da carcinomatose peritoneal no câncer colorretal (DISCO)

HIPÓTESE O estadiamento com ressonância magnética dedicada levará a uma redução de laparoscopias de estadiamento e laparotomias exploratórias em pacientes colorretais com PM para avaliar se eles podem se beneficiar da CRS-HIPEC

OBJETIVOS O objetivo é realizar um estudo randomizado multicêntrico para comparar uma investigação diagnóstica menos invasiva ARM A (com ressonância magnética e inspeção cirúrgica reservada para casos limítrofes operáveis ​​na ressonância magnética) com a avaliação diagnóstica padrão (ARM B, sem ressonância magnética, com estadiamento cirúrgico para determinar ressecabilidade com base em uma decisão MDT) de pacientes com (suspeita) metástases peritoneais. As laparoscopias de estadiamento cirúrgico podem ser amplamente substituídas pela ressonância magnética (reservada apenas como um solucionador de problemas para casos operáveis ​​limítrofes na ARM A). Se for provado que a ressonância magnética é uma ferramenta de estadiamento precisa, robusta e econômica, isso resultará em uma investigação diagnóstica mais amigável ao paciente, com procedimentos cirúrgicos menos fúteis.

DESENHO DO ESTUDO Ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico de 4 anos

POPULAÇÃO DE ESTUDO N=272 pacientes com suspeita de metástases peritoneais sincrônicas ou metacrônicas de origem colorretal que são consideradas para CRS-HIPEC após tomografia computadorizada.

EXPERIMENTAL (ARM A) Os candidatos a CRS-HIPEC são selecionados com base na ressonância magnética e apenas em casos limítrofes uma inspeção cirúrgica será realizada

CONTROLE (BRAÇO B) Avaliação padrão, incluindo tomografia computadorizada e inspeção cirúrgica, conforme apropriado (com base na decisão do MDT).

PRINCIPAIS PARÂMETROS/DEFINIÇÕES DO ESTUDO

Resultado primário:

Número de laparoscopias desnecessárias evitáveis ​​e laparotomias exploratórias.

NATUREZA E EXTENSÃO DO ENCARGO E RISCOS ASSOCIADOS À PARTICIPAÇÃO, BENEFÍCIO E RELACIONAMENTO COM O GRUPO:

A ressonância magnética é um procedimento diagnóstico padrão sem o uso de radiação. As sequências de RM, agentes de contraste de RM e Buscopan (para minimizar os movimentos intestinais peristálticos) são comumente usados ​​na prática clínica diária. Além disso, será solicitado aos pacientes que bebam 1L de suco de abacaxi 1-2 horas antes da ressonância magnética (para minimizar o sinal no lúmen intestinal e otimizar a qualidade da imagem), que é um procedimento padrão em muitas clínicas para CPRM e enterografia por RM. Ao agir sobre os achados da ressonância magnética no braço experimental A, pode resultar em novos riscos em oposição à prática clínica padrão. No entanto, introduzir o grupo limítrofe (grupo 'luz amarela') para receber laparoscopia diagnóstica minimizará a possibilidade de superestadiar um paciente que teria recebido uma CRS/HIPEC bem-sucedida no braço de controle. Em nossos dados piloto internos de 87 pacientes considerados para CRS/HIPEC, nenhum paciente com ICP acima de 24 acabou recebendo CRS/HIPEC bem-sucedido e apenas 4 dos 15 pacientes que poderiam ter sido designados para o grupo limítrofe (foram a trilha para foram executados naquele momento) receberam CRS/HIPEC bem-sucedidos.