Dedikeret MR-billeddannelse vs kirurgisk stadieinddeling af peritoneal carcinomatosis i kolorektal cancer (DISCO)

HYPOTESE Stadieinddeling med dedikeret MR vil føre til en reduktion af stadieinddelingslaparoskopier og eksplorative laparotomier hos kolorektale patienter med PM for at evaluere, om de kan have gavn af CRS-HIPEC

MÅL Målet er at udføre en randomiseret multicenterundersøgelse for at sammenligne en mindre invasiv diagnostisk oparbejdning ARM A (med MR og kirurgisk inspektion forbeholdt grænseoperable tilfælde på MR) med standard diagnostisk oparbejdning (ARM B, uden MR, med kirurgisk stadieinddeling for at bestemme resektabilitet baseret på en MDT-beslutning) af patienter med (mistænkt) peritoneale metastaser. Kirurgiske stadieinddelingslaparoskopier kan i vid udstrækning erstattes af MR (kun forbeholdt som en problemløser til grænseoperable tilfælde i ARM A). Hvis det bliver bevist, at MR er et nøjagtigt, robust og omkostningseffektivt iscenesættelsesværktøj, vil dette resultere i en mere patientvenlig diagnostisk oparbejdning med mindre forgæves kirurgiske procedurer.

STUDIEDESIGN 4-årigt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

UNDERSØGELSESPOPULATION N=272 patienter mistænkt for synkrone eller metakrone peritoneale metastaser af kolorektal oprindelse, som overvejes for CRS-HIPEC efter CT-billeddannelse.

EKSPERIMENTELLE (ARM A) CRS-HIPEC kandidater udvælges baseret på MR og kun i grænsetilfælde vil der blive udført en kirurgisk inspektion

KONTROL (ARM B) Standard oparbejdning inklusive computertomografi og kirurgisk inspektion efter behov (baseret på en MDT-beslutning).

HOVEDSTUDIEPARAMETRE/ENDPOINTS

Primært resultat:

Antal unødvendige laparoskopier og eksplorative laparotomier, der kan forhindres.

ART OG OMFANG AF BYRDEN OG RISICI I FORBINDELSE MED DELTAGELSE, FORDELE OG GRUPPERELATET:

MR er en standard diagnostisk procedure uden brug af stråling. MR-sekvenserne, MR-kontrastmidler og Buscopan (for at minimere peristaltiske tarmbevægelser) er alle almindeligt anvendte i daglig klinisk praksis. Derudover vil patienterne blive bedt om at drikke 1L ananasjuice 1-2 timer før MR-scanningen (for at minimere signalet i tarmlumen og optimere billedkvaliteten), hvilket er standardprocedure i mange klinikker for MRCP- og MR-enterografi. Ved at handle på MR-resultaterne i den eksperimentelle arm A, kan det resultere i nye risici i modsætning til standard klinisk praksis. Men ved at introducere borderline-gruppen ('gult lys'-gruppen) til at modtage diagnostisk laparoskopi vil muligheden for at overstadie en patient, der ville have modtaget en vellykket CRS/HIPEC i kontrolarmen, minimeres. I vores interne pilotdata for 87 patienter, der blev overvejet for CRS/HIPEC, endte ingen patienter med en PCI på over 24 med at modtage vellykket CRS/HIPEC, og kun 4 af de 15 patienter, der kunne have været tildelt grænsegruppen (var sporet til har kørt på det tidspunkt) modtaget vellykket CRS/HIPEC.