Imágenes de RM dedicadas frente a estadificación quirúrgica de la carcinomatosis peritoneal en el cáncer colorrectal (DISCO)

HIPÓTESIS La estadificación con resonancia magnética dedicada conducirá a una reducción de laparoscopias de estadificación y laparotomías exploratorias en pacientes colorrectales con PM para evaluar si pueden beneficiarse de CRS-HIPEC

OBJETIVOS El objetivo es realizar un estudio aleatorizado multicéntrico para comparar un estudio de diagnóstico menos invasivo ARM A (con MRI e inspección quirúrgica reservada para casos operables en el límite en MRI) con el estudio de diagnóstico estándar (ARM B, sin MRI, con estadificación quirúrgica para determinar resecabilidad basada en una decisión de MDT) de pacientes con (sospecha de) metástasis peritoneal. Las laparoscopias de estadificación quirúrgica pueden reemplazarse en gran medida por resonancias magnéticas (solo reservadas como solución de problemas para casos operables límite en ARM A). Si se demuestra que la resonancia magnética es una herramienta de estadificación precisa, robusta y rentable, esto dará como resultado un diagnóstico más fácil para el paciente con procedimientos quirúrgicos menos inútiles.

DISEÑO DEL ESTUDIO Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de 4 años

POBLACIÓN DE ESTUDIO N = 272 pacientes con sospecha de metástasis peritoneales sincrónicas o metacrónicas de origen colorrectal que se consideran para CRS-HIPEC después de una tomografía computarizada.

EXPERIMENTAL (BRAZO A) Los candidatos CRS-HIPEC se seleccionan en base a resonancia magnética y solo en casos límite se realizará una inspección quirúrgica

CONTROL (BRAZO B) Evaluación estándar que incluye tomografía computarizada e inspección quirúrgica, según corresponda (según una decisión del MDT).

PRINCIPALES PARÁMETROS/PUNTOS FINALES DEL ESTUDIO

Resultado primario:

Número de laparoscopias innecesarias evitables y laparotomías exploratorias.

NATURALEZA Y ALCANCE DE LA CARGA Y LOS RIESGOS ASOCIADOS CON LA PARTICIPACIÓN, EL BENEFICIO Y LA RELACIÓN CON EL GRUPO:

La resonancia magnética es un procedimiento de diagnóstico estándar sin el uso de radiación. Las secuencias de RM, los agentes de contraste de RM y el Buscopan (para minimizar las deposiciones peristálticas) se utilizan habitualmente en la práctica clínica diaria. Además, se pedirá a los pacientes que beban 1 litro de jugo de piña 1 o 2 horas antes de la resonancia magnética (para minimizar la señal en la luz intestinal y optimizar la calidad de la imagen), que es un procedimiento estándar en muchas clínicas para la CPRM y la enterografía por RM. Al actuar sobre los hallazgos de la resonancia magnética en el brazo experimental A, podría generar nuevos riesgos en comparación con la práctica clínica estándar. Sin embargo, al introducir el grupo límite (grupo de 'luz amarilla') para recibir laparoscopia diagnóstica, se minimizará la posibilidad de sobreestadificar a un paciente que habría recibido una CRS/HIPEC exitosa en el brazo de control. En nuestros datos piloto internos de 87 pacientes considerados para CRS/HIPEC, ningún paciente con una PCI superior a 24 terminó recibiendo CRS/HIPEC con éxito y solo 4 de los 15 pacientes que podrían haber sido asignados al grupo límite (si el camino han corrido en ese momento) recibieron CRS/HIPEC con éxito.