Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальная МРТ-визуализация в сравнении с хирургической стадией перитонеального карциноматоза при колоректальном раке (DISCO)

13 января 2020 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Специальная МРТ-визуализация в сравнении с хирургической стадией перитонеального карциноматоза у пациентов с колоректальным раком; многоцентровое рандомизированное исследование

МРТ является потенциально мощным инструментом для достоверного определения интраабдоминальной опухолевой нагрузки и взаимоотношений с интраабдоминальными органами. В последние годы диффузионно-взвешенная МРТ зарекомендовала себя как высокочувствительный метод для выявления небольших злокачественных новообразований при широком спектре онкологических заболеваний [1-3]. Однако литература о клиническом влиянии выявления перитонеальных метастазов с помощью МРТ очень ограничена. Таким образом, существует необходимость в большом рандомизированном многоцентровом исследовании, чтобы определить, можно ли использовать специализированную МРТ в качестве инструмента отбора кандидатов на CRS-HIPEC в повседневной практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГИПОТЕЗА Стадирование с помощью специальной МРТ приведет к сокращению лапароскопии и диагностических лапаротомий у пациентов с колоректальным раком с ПМ, чтобы оценить, могут ли они получить пользу от CRS-HIPEC.

ЦЕЛИ Цель состоит в том, чтобы провести многоцентровое рандомизированное исследование для сравнения менее инвазивного диагностического исследования ARM A (с МРТ и хирургическим осмотром, зарезервированным для пограничных операбельных случаев на МРТ) со стандартным диагностическим исследованием (ARM B, без МРТ, с хирургическим стадированием для определения резектабельность на основании решения MDT) пациентов с (предполагаемыми) перитонеальными метастазами. Хирургическое стадирование лапароскопии может быть в значительной степени заменено МРТ (зарезервировано только для решения проблем в пограничных операбельных случаях в ARM A). Если будет доказано, что МРТ является точным, надежным и экономически эффективным инструментом для постановки диагноза, то это приведет к более удобному для пациента диагностическому обследованию с менее бесполезными хирургическими процедурами.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ 4-летнее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

ПОПУЛЯЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ N = 272 пациента с подозрением на синхронные или метахронные перитонеальные метастазы колоректального происхождения, которым после КТ показана CRS-HIPEC.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ АРМАТУРА (ARM A) Кандидаты на CRS-HIPEC отбираются на основе МРТ, и только в пограничных случаях будет проводиться хирургическое обследование.

КОНТРОЛЬ (РУКА B) Стандартное обследование, включая компьютерную томографию и хирургическое обследование (на основании решения MDT).

ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ/КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

Первичный результат:

Количество предотвратимых ненужных лапароскопий и диагностических лапаротомий.

ХАРАКТЕР И РАЗМЕР НАГРУЗКИ И РИСКОВ, СВЯЗАННЫХ С УЧАСТИЕМ, ВЫГОДОЙ И ГРУППОВОЙ СВЯЗЬЮ:

МРТ является стандартной диагностической процедурой без использования радиации. МР-последовательности, МР-контрастные вещества и бускопан (для минимизации перистальтики кишечника) широко используются в повседневной клинической практике. Кроме того, пациентов попросят выпить 1 л ананасового сока за 1-2 часа до МРТ (для минимизации сигнала в просвете кишечника и оптимизации качества изображения), что является стандартной процедурой во многих клиниках для МРХПГ и МР-энтерографии. Воздействие на результаты МРТ в экспериментальной группе А может привести к новым рискам, в отличие от стандартной клинической практики. Однако введение пограничной группы (группа «желтого света») для проведения диагностической лапароскопии сведет к минимуму возможность завышения стадии пациента, который получил бы успешный CRS/HIPEC в контрольной группе. В наших внутренних пилотных данных о 87 пациентах, рассматриваемых для CRS/HIPEC, ни один пациент с ЧКВ выше 24 не получил успешного CRS/HIPEC, и только 4 из 15 пациентов, которые могли быть отнесены к пограничной группе (были запускались в то время) получили успешный CRS/HIPEC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

272

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Max Lahaye, PhD MD
  • Номер телефона: +31 20 512 1012
  • Электронная почта: m.lahaye@nki.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carine Sondermeijer, Bsc
  • Номер телефона: +31 20 512 7423
  • Электронная почта: c.sondermeijer@nki.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Рекрутинг
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Контакт:
          • Carine Sondermeijer, Bsc
          • Номер телефона: +31 20 512 7423
          • Электронная почта: c.sondermeijer@nki.nl
        • Контакт:
          • Max Lahaye, PhD, MD
          • Номер телефона: +31 20 512 1012
          • Электронная почта: m.lahaye@nki.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на колоректальные метастазы в брюшную полость и рассматриваемые для CRS/HIPEC

    • Возраст ≥18 лет
    • Письменное и подписанное информированное согласие
    • ВОЗ 0-2
    • Может и хочет выпить 1 литр ананасового или черничного сока

Критерий исключения:

  • - Пациенты с противопоказаниями к МРТ:
  • Пациенты с кардиостимулятором могут не проходить МРТ.
  • Пациенты с металлическим инородным телом (металлическим осколком) в теле
  • Пациенты с выраженной клаустрофобией
  • Не подходит для получения контраста гадофосвесет (гадолиний) (аллергия на контраст в анамнезе, нарушение функции почек со скоростью клубочковой фильтрации)
  • Не имеет права на получение Бускопана
  • Аллергия на ананасовый сок и черничный сок.
  • Пациенты с клиническими противопоказаниями для CRS/HIPEC
  • Пациенты с рентгенологическими противопоказаниями для CRS/HIPEC, обнаруженные на КТ грудной клетки/абдомена
  • Массивное поражение брыжейки или тонкой кишки, которое при адекватной резекции может привести к синдрому короткой кишки
  • Внебрюшинные метастазы, для которых CRS/HIPEC не оправданы (такие как метастазы в легкие, скелетные метастазы и метастазы в печень)
  • Неоперабельная ретроперитонеальная лимфаденопатия
  • Пациенты с известным дополнительным злокачественным новообразованием, если o не лечились с лечебной целью по крайней мере пять лет назад. рак in situ, базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которые подвергались потенциально излечивающей терапии в течение последних пяти лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная рука А
пациенты будут проходить специальную МРТ таза, брюшной полости и грудной клетки. На основании результатов МРТ пациенты будут распределены на один из вариантов диагностики/лечения.
Диагностический тест: ДВИ МРТ таза, брюшной полости и грудной клетки
Пациенты в группе A получат МРТ таза, брюшной полости и грудной клетки перед возможной операцией. Во время МРТ внутривенно вводят стандартное контрастное вещество гадолиний и бускопан, что является стандартной клинической практикой при МРТ брюшной полости. Общее время сканирования составляет 35 минут и включает в себя Т2-взвешенное, Т1-взвешенное, диффузионно-взвешенное и динамическое контрастное изображение брюшной полости и грудной клетки. Результаты этого сканирования будут использованы для определения того, следует ли продолжать CRS/HIPEC, DLS и затем, возможно, CRS-HIPEC или паллиативную помощь.
Без вмешательства: рука Б
пациенты будут проходить текущую стандартную диагностическую обработку DLS по показаниям (решение MDT), а в противном случае продолжат CRS-HIPEC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество предотвратимых ненужных лапароскопий и диагностических лапаротомий, определяемое как:
Временное ограничение: 4 недели
(I) пациенты с ЧКВ24 при лапаротомии (II) неполная CRS-HIPEC (процедуры R2A/R2B/open-close)
4 недели
Количество предотвратимых ненужных лапароскопий и диагностических лапаротомий, определяемых как
Временное ограничение: 4 недели
(II) неполная CRS-HIPEC (процедуры R2A/R2B/открыть-закрыть)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Количество дополнительных внебрюшинных находок
Временное ограничение: 4 недели
Количество дополнительных внебрюшинных находок
4 недели
- Количество ранних рецидивов (в течение 6 мес после резекции R1 и HIPEC)
Временное ограничение: 6 месяцев
- Количество ранних рецидивов (в течение 6 мес после резекции R1 и HIPEC)
6 месяцев
- Диагностическая эффективность индекса перитонеального рака, определяемая с помощью МРТ (MRI-PCI), для прогнозирования хирургического индекса перитонеального рака (S-PCI).
Временное ограничение: 6 месяцев
- Система индекса перитонеального рака (PCI), описанная Sugerbaker [24], будет определяться путем указания на наличие больших (> 5 см), умеренных (0,5 см), малых (
6 месяцев
- Соглашение между наблюдателями между различными читателями для DW-MRI.
Временное ограничение: 6 месяцев

Читатели оценят следующие критерии MR, которые могут привести к неполному CRS с оценкой уровня достоверности (от 0 до 5):

  • МРТ-ЧКВ > 20
  • Обширное агглютинированное внутрибрюшное заболевание (желудок/печень/селезенка/ретрогепатия)
  • Обширное поражение серозной оболочки (необходима резекция кишечника более 1,5 м)
  • Обширное поражение на уровне диафрагмы (>1 см в диаметре)
  • Обширное экстраабдоминальное заболевание (>1 см в диаметре) у пациентов без неоадъювантного лечения
  • Наличие и расположение внутрибрюшных увеличенных лимфатических узлов
  • Асцит > 500 мл
  • Общая резектабельность по данным МРТ
6 месяцев
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
Прямые затраты будут включать затраты на стандартное лечение (химиотерапия и циторедуктивная хирургия), затраты на диагностическое обследование (стандартное и МРТ) и лечение нежелательных явлений/хирургических осложнений, последующие визиты, рецидивы и паллиативную помощь (измеряемые, насколько это возможно в течение испытательный срок). Отсюда и будет определяться экономическая эффективность.
6 месяцев
Качество жизни между диагностическими группами по EORTC-C30 -
Временное ограничение: 6 месяцев
Следующий вопросник будет использоваться для измерения HRQoL у пациентов EORTC-C30. Это будет завершено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев
Качество жизни между диагностическими группами по EQ5D5L
Временное ограничение: 6 месяцев
Следующая анкета будет использоваться для измерения HRQoL у пациентов EQ5D5L. Это будет завершено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Max Lahaye, PhD MD, Antoni van Leeuwenhoek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M19DSC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться