Imaging RM dedicato vs stadiazione chirurgica della carcinomatosi peritoneale nel cancro del colon-retto (DISCO)

IPOTESI La stadiazione con risonanza magnetica dedicata porterà a una riduzione delle laparoscopie e delle laparotomie esplorative nei pazienti colorettali con PM per valutare se possono trarre beneficio dalla CRS-HIPEC

OBIETTIVI L'obiettivo è quello di eseguire uno studio multicentrico randomizzato per confrontare un iter diagnostico meno invasivo ARM A (con MRI e ispezione chirurgica riservata ai casi borderline operabili su MRI) con il workup diagnostico standard (ARM B, senza MRI, con stadiazione chirurgica per determinare resecabilità basata su una decisione MDT) di pazienti con (sospette) metastasi peritoneali. Le laparoscopie di stadiazione chirurgica possono essere ampiamente sostituite dalla risonanza magnetica (riservata solo come risolutore di problemi per i casi operabili borderline in ARM A). Se sarà dimostrato che la risonanza magnetica è uno strumento di stadiazione accurato, robusto ed economico, ciò si tradurrà in un iter diagnostico più adatto al paziente con procedure chirurgiche meno futili.

DISEGNO DELLO STUDIO Trial controllato randomizzato multicentrico della durata di 4 anni

POPOLAZIONE DELLO STUDIO N=272 pazienti con sospetto di metastasi peritoneali sincrone o metacrone di origine colorettale che sono considerati per CRS-HIPEC dopo l'imaging TC.

SPERIMENTALE (BRACCIO A) I candidati CRS-HIPEC sono selezionati sulla base della risonanza magnetica e solo nei casi limite verrà eseguita un'ispezione chirurgica

CONTROLLO (BRACCIO B) Work-up standard inclusa la tomografia computerizzata e l'ispezione chirurgica, se del caso (sulla base di una decisione MDT).

PRINCIPALI PARAMETRI/ENDPOINT DELLO STUDIO

Il risultato principale:

Numero di laparoscopie e laparotomie esplorative non necessarie prevenibili.

NATURA ED ENTITA' DEGLI ONERI E RISCHI CONNESSI A PARTECIPAZIONE, BENEFICI E RAPPORTO DI GRUPPO:

La risonanza magnetica è una procedura diagnostica standard senza l'uso di radiazioni. Le sequenze RM, gli agenti di contrasto MR e Buscopan (per ridurre al minimo i movimenti intestinali peristaltici) sono tutti comunemente usati nella pratica clinica quotidiana. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di bere 1 litro di succo d'ananas 1-2 ore prima della risonanza magnetica (per ridurre al minimo il segnale nel lume intestinale e ottimizzare la qualità dell'immagine), che è una procedura standard in molte cliniche per MRCP e enterografia RM. Agire sui risultati della risonanza magnetica nel braccio sperimentale A, potrebbe comportare nuovi rischi rispetto alla pratica clinica standard. Tuttavia, l'introduzione del gruppo borderline (gruppo "a luce gialla") per ricevere la laparoscopia diagnostica ridurrà al minimo la possibilità di sovrastadiazione di un paziente che avrebbe ricevuto con successo una CRS/HIPEC nel braccio di controllo. Nei nostri dati pilota interni di 87 pazienti considerati per CRS/HIPEC, nessun paziente con un PCI superiore a 24 ha finito per ricevere CRS/HIPEC con successo e solo 4 dei 15 pazienti che avrebbero potuto essere assegnati al gruppo borderline (era il percorso verso sono stati eseguiti in quel momento) hanno ricevuto CRS/HIPEC con successo.