결장직장암에서 복막 암종증의 전용 MR 영상과 외과적 병기 결정 (DISCO)

가설 전용 MRI를 사용한 병기 결정은 CRS-HIPEC의 혜택을 받을 수 있는지 여부를 평가하기 위해 PM이 있는 결장직장 환자의 병기 복강경 검사 및 탐색적 개복술의 감소로 이어질 것입니다.

목표는 다기관 무작위 연구를 수행하여 덜 침습적인 진단 검사 ARM A(MRI 및 MRI에서 경계선 수술 가능한 사례에 대해 예약된 수술 검사 포함)를 표준 진단 검사(MRI가 없는 ARM B, 수술 병기를 결정하기 위해 (의심되는) 복막 전이가 있는 환자의 MDT 결정에 근거한 절제 가능성). 수술 준비 복강경 검사는 대부분 MRI로 대체될 수 있습니다(ARM A에서 경계선 수술 가능 사례에 대한 문제 해결사로만 예약됨). MRI가 정확하고 강력하며 비용 효율적인 병기 결정 도구라는 것이 입증된다면 이는 쓸데없는 수술 절차를 줄이고 보다 환자 친화적인 진단 작업을 수행하게 될 것입니다.

연구 설계 4년 다기관 무작위 대조 시험

연구 집단 N=272명의 CT 영상화 후 CRS-HIPEC를 고려하는 결장직장 기원의 동시성 또는 이시성 복막 전이가 의심되는 환자.

EXPERIMENTAL (ARM A) CRS-HIPEC 후보군은 MRI를 기반으로 선별되며 경계선의 경우에만 외과적 검사가 수행됩니다.

제어(ARM B) 적절한 경우 컴퓨터 단층 촬영 및 수술 검사를 포함한 표준 정밀 검사(MDT 결정에 따라).

주요 연구 매개변수/종료점

주요 결과:

예방 가능한 불필요한 복강경 및 탐색적 개복술의 수.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

MRI는 방사선을 사용하지 않는 표준 진단 절차입니다. MR 시퀀스, MR-조영제 및 Buscopan(연동 배변을 최소화하기 위해)은 모두 일상적인 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다. 또한 환자는 MRCP 및 MR 장조영술을 위한 많은 클리닉의 표준 절차인 MRI(장 내강의 신호를 최소화하고 이미지 품질을 최적화하기 위해) 1-2시간 전에 파인애플 주스 1L를 마시도록 요청받을 것입니다. 실험군 A의 MRI 소견에 따라 행동하면 표준 임상 실습에 반대되는 새로운 위험이 발생할 수 있습니다. 그러나 진단 복강경 검사를 받기 위해 경계선 그룹('황색광' 그룹)을 도입하면 제어 팔에서 성공적인 CRS/HIPEC를 받았을 환자의 병기 초과 가능성을 최소화할 수 있습니다. CRS/HIPEC를 고려한 87명의 환자에 대한 내부 파일럿 데이터에서 PCI가 24 이상인 환자는 성공적인 CRS/HIPEC를 받지 못했고 15명의 환자 중 경계선 그룹에 할당될 수 있었던 환자는 4명뿐이었습니다. 해당 시간에 실행됨) 성공적인 CRS/HIPEC를 수신했습니다.