Dedykowane obrazowanie MR a chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania raka otrzewnej w raku jelita grubego (DISCO)

HIPOTEZA Ocena stopnia zaawansowania za pomocą dedykowanego MRI doprowadzi do zmniejszenia liczby laparoskopii i laparotomii zwiadowczych u pacjentów z PM w celu oceny, czy mogą odnieść korzyści z CRS-HIPEC

CELE Celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego randomizowanego badania w celu porównania mniej inwazyjnego badania diagnostycznego ARM A (z MRI i kontrolą chirurgiczną zarezerwowaną dla przypadków granicznych z operacją w MRI) ze standardowym badaniem diagnostycznym (ARM B, bez MRI, z oceną stopnia zaawansowania chirurgicznego w celu określenia resekcji na podstawie decyzji MDT) pacjentów z (podejrzeniem) przerzutów do otrzewnej. Chirurgiczne laparoskopie z oceną stopnia zaawansowania mogą w dużej mierze zostać zastąpione przez MRI (zarezerwowane tylko jako rozwiązanie problemu dla przypadków granicznych operacji w ARM A). Jeśli zostanie udowodnione, że MRI jest dokładnym, solidnym i ekonomicznym narzędziem do oceny stopnia zaawansowania, spowoduje to bardziej przyjazne dla pacjenta postępowanie diagnostyczne z mniej daremnymi procedurami chirurgicznymi.

PROJEKT BADANIA 4-letnie, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

BADANA POPULACJA N=272 pacjentów z podejrzeniem synchronicznych lub metachronicznych przerzutów do otrzewnej pochodzenia do jelita grubego i odbytu, u których po obrazowaniu TK rozważa się CRS-HIPEC.

EKSPERYMENTALNA (ARMA A) Kandydaci na CRS-HIPEC są wybierani na podstawie MRI i tylko w przypadkach granicznych zostanie przeprowadzona kontrola chirurgiczna

KONTROLA (ramię B) Standardowa obróbka obejmująca tomografię komputerową i kontrolę chirurgiczną w razie potrzeby (na podstawie decyzji MDT).

GŁÓWNE PARAMETRY BADANIA/PUNKTY KOŃCOWE

Główny wynik:

Liczba możliwych do uniknięcia niepotrzebnych laparoskopii i eksploracyjnych laparotomii.

CHARAKTER I ZAKRES OBCIĄŻEŃ I RYZYKA ZWIĄZANEGO Z UCZESTNICTWEM, KORZYŚCIAMI ORAZ POWIĄZANIAMI GRUPOWYMI:

MRI jest standardową procedurą diagnostyczną bez użycia promieniowania. Sekwencje MR, środki kontrastowe MR i Buscopan (w celu zminimalizowania perystaltyki jelit) są powszechnie stosowane w codziennej praktyce klinicznej. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wypicie 1L soku ananasowego na 1-2 godziny przed MRI (w celu zminimalizowania sygnału w świetle jelita i optymalizacji jakości obrazu), co jest standardową procedurą w wielu klinikach dla MRCP i enterografii MR. Działając na podstawie wyników MRI w grupie eksperymentalnej A, można spowodować nowe zagrożenia w przeciwieństwie do standardowej praktyki klinicznej. Jednak wprowadzenie grupy granicznej (grupa „żółtego światła”) do laparoskopii diagnostycznej zminimalizuje możliwość zawyżenia stopnia zaawansowania pacjenta, który przeszedłby pomyślnie CRS/HIPEC w grupie kontrolnej. W naszych wewnętrznych danych pilotażowych dotyczących 87 pacjentów, u których rozważano CRS/HIPEC, żaden pacjent z PCI powyżej 24 nie otrzymał skutecznego CRS/HIPEC, a tylko 4 z 15 pacjentów, których można było przypisać do grupy z pogranicza (były szlaki do uruchomione w tym czasie) pomyślnie otrzymały CRS/HIPEC.