Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omistettu MR-kuvaus vs. vatsakalvon karsinomatoosin kirurginen vaiheistus kolorektaalisyövässä (DISCO)

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Oma MR-kuvaus vs. vatsakalvon karsinomatoosin kirurginen vaiheistus kolorektaalisyöpäpotilailla; satunnaistettu monikeskustutkimus

MRI on potentiaalisesti tehokas työkalu vatsansisäisen kasvaimen kuormituksen ja suhteiden määrittämiseen vatsansisäisiin elimiin luotettavasti. Viime vuosina diffuusiopainotettu MRI on osoittanut arvonsa erittäin herkänä tekniikkana pienten pahanlaatuisten sairauksien havaitsemiseksi monissa erilaisissa syöpissä [1-3]. Kirjallisuus vatsakalvon etäpesäkkeiden havaitsemisen kliinisestä vaikutuksesta magneettikuvauksella on kuitenkin hyvin rajallista. Siksi tarvitaan laaja satunnaistettu monikeskustutkimus, jotta voidaan määrittää, voidaanko erityistä MRI:tä käyttää CRS-HIPEC-ehdokkaiden valintatyökaluna päivittäisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTEESI Kohdistaminen erityisellä MRI:llä vähentää vaiheittaisten laparoskopioiden ja tutkivien laparotomioiden määrää kolorektaalisilla potilailla, joilla on PM, jotta voidaan arvioida, voivatko he hyötyä CRS-HIPEC:stä

TAVOITTEET Tavoitteena on suorittaa satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan vähemmän invasiivista diagnostista tutkimusta ARM A (jossa on MRI ja kirurginen tarkastus, joka on varattu MRI:n rajatapauksille) standardidiagnostiseen työskentelyyn (ARM B, ilman MRI:tä, jossa on kirurginen vaiheistus sen määrittämiseksi MDT-päätökseen perustuva resekoitavuus) potilailla, joilla on (epäilty) vatsakalvon etäpesäkkeitä. Kirurgiset staging-laparoskopiat voidaan suurelta osin korvata magneettikuvauksella (varattu ongelmanratkaisijaksi ARM A:n rajatapauksissa). Jos osoitetaan, että MRI on tarkka, vankka ja kustannustehokas lavastustyökalu, tämä johtaa potilasystävällisempään diagnostiseen käsittelyyn ja vähemmän turhia kirurgisia toimenpiteitä.

STUDY DESIGN 4-vuotinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

TUTKIMUSPOPULAATIO N = 272 potilasta, joilla epäillään synkronisia tai metakronisia kolorektaalisia vatsakalvon metastaaseja ja joita harkitaan CRS-HIPEC:tä TT-kuvauksen jälkeen.

KOKEELLINEN (ARM A) CRS-HIPEC-ehdokkaat valitaan magneettikuvauksen perusteella ja vain rajatapauksissa suoritetaan kirurginen tarkastus

VALVONTA (ARM B) Standardikäsittely, mukaan lukien tietokonetomografia ja tarvittaessa kirurginen tarkastus (perustuu MDT-päätökseen).

TUTKIMUKSEN TÄRKEIMMÄT PARAMETRIT/PÄÄTEKOHDAT

Ensisijainen tulos:

Estettävissä olevien tarpeettomien laparoskopioiden ja tutkivien laparotomioiden määrä.

OSALLISTUMISEN, HYÖTYN JA RYHMÄN LIITTYMISEEN LIITTYVÄN TAASITUKSEN JA RISKIEN LUONNE JA LAAJUUS:

MRI on tavallinen diagnostinen toimenpide ilman säteilyn käyttöä. MR-sekvenssejä, MR-varjoaineita ja Buscopania (peristalttisten suolen liikkeiden minimoimiseksi) käytetään yleisesti päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Lisäksi potilaita pyydetään juomaan 1 litra ananasmehua 1-2 tuntia ennen magneettikuvausta (signaalin minimoimiseksi suolen ontelossa ja kuvanlaadun optimoimiseksi), mikä on monien MRCP- ja MR-enterografian klinikoiden vakiomenettely. Toimimalla kokeellisen haaran A MRI-löydösten perusteella, se voi johtaa uusiin riskeihin tavallisen kliinisen käytännön vastakohtana. Kuitenkin ottamalla käyttöön diagnostisen laparoskopian rajaryhmä ("keltaisen valon" ryhmä), se minimoi mahdollisuuden ylivaiheista potilaan, joka olisi saanut onnistuneen CRS/HIPEC-hoidon decontrol-haarassa. Sisäisissä pilottitiedoissamme 87 potilasta, joita harkittiin CRS/HIPEC:n suhteen, yksikään potilas, jonka PCI oli yli 24, ei päätynyt saamaan onnistunutta CRS/HIPEC-hoitoa, ja vain 4 potilaasta 15 potilaasta, jotka olisi voitu luokitella rajaryhmään (jäljellä ovat toimineet tuolloin) ovat saaneet onnistuneen CRS/HIPEC:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

272

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Max Lahaye, PhD MD
  • Puhelinnumero: +31 20 512 1012
  • Sähköposti: m.lahaye@nki.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Rekrytointi
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Max Lahaye, PhD, MD
          • Puhelinnumero: +31 20 512 1012
          • Sähköposti: m.lahaye@nki.nl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään kolorektaalisia vatsakalvon etäpesäkkeitä ja joita harkitaan CRS/HIPEC

    • Ikä ≥18 vuotta
    • Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
    • WHO 0-2
    • Pystyy ja haluaa juoda 1 litran ananas- tai mustikkamehua

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen:
  • Potilailla, joilla on sydämentahdistin, ei välttämättä tehdä MRI-skannausta
  • Potilaat, joiden kehossa on metallista vierasesinettä (metallisilppua).
  • Potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia
  • Ei kelvollinen saamaan gadofosvesetti (gadolinium) -kontrastia (varjoaineallergia, munuaisten vajaatoiminta ja glomerulaarinen suodatusnopeus
  • Ei oikeutettu saamaan Buscopania
  • Allergia ananas- ja mustikkamehulle.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä vasta-aiheita CRS/HIPEC:lle
  • Potilaat, joilla on CRS/HIPEC:n radiologisia vasta-aiheita rintakehän/vatsan CT:ssä
  • Massiivinen suoliliepeen tai ohutsuolen osallistuminen, joka johtaisi lyhyen suolen oireyhtymään, jos se leikataan riittävästi
  • Ekstravatsakalvon etäpesäkkeet, joille CRS/HIPEC ei ole perusteltua (kuten keuhkojen etäpesäkkeet, luuston etäpesäkkeet ja maksametastaasit)
  • Käyttökelvoton retroperitoneaalinen lymfadenopatia
  • Potilaat, joilla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei niitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella vähintään viisi vuotta sitten. in situ -syövät, ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, joille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen käsi A
potilaille tehdään lantion, vatsan ja rintakehän magneettikuvaus. MRI-tutkimuksen löydösten perusteella potilaat kohdistetaan johonkin diagnosointi-/hoitovaihtoehdoista
Diagnostinen testi: Lantion, vatsan ja rintakehän DWI MRI
Käsivarren A potilaat saavat lantion, vatsan ja rintakehän magneettikuvauksen ennen mahdollista leikkausta. MRI-standardin aikana gadolinium-varjoainetta ja Buscopania annetaan suonensisäisesti, mikä on normaali kliininen käytäntö vatsan MR-kuvauksessa. Kokonaisskannausaika on 35 minuuttia ja sisältää T2-painotetun, T1-painotetun, diffuusiopainotetun ja dynaamisen kontrastin tehostetun kuvantamisen vatsasta ja rintakehästä. Tämän skannauksen tuloksia käytetään määritettäessä, jatketaanko CRS/HIPEC:tä, DLS:ää ja sitten mahdollisesti CRS-HIPEC:tä vai palliatiivista hoitoa.
Ei väliintuloa: käsivarsi B
potilaille tehdään DLS:n nykyinen standardidiagnostiikka indikaatioiden yhteydessä (MDT-päätös) ja muutoin jatkavat CRS-HIPEC-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estettävissä olevien tarpeettomien laparoskopioiden ja tutkivien laparotomioiden lukumäärä:
Aikaikkuna: 4 viikkoa
(I) potilaat, joilla on PCI24 laparotomiassa (II) epätäydellinen CRS-HIPEC (R2A/R2B/open-close -toimenpiteet)
4 viikkoa
Estettävissä olevien tarpeettomien laparoskopioiden ja tutkivien laparotomioiden lukumäärä, jotka on määritelty
Aikaikkuna: 4 viikkoa
(II) epätäydellinen CRS-HIPEC (R2A/R2B/open-close -menettelyt)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Lisävatsaontelon ulkopuolisten löydösten lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lisävatsaontelon ulkopuolisten löydösten määrä
4 viikkoa
- Varhaisten uusiutumisten lukumäärä (6 kuukauden sisällä R1-resektiosta ja HIPEC:stä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Varhaisten uusiutumisten lukumäärä (6 kuukauden sisällä R1-resektiosta ja HIPEC:stä)
6 kuukautta
- MRI:llä (MRI-PCI) määritetyn vatsakalvon syöpäindeksin diagnostinen suorituskyky kirurgisen peritoneaalisyöpäindeksin (S-PCI) ennustamiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Sugerbakerin [24] raportoima vatsakalvon syöpäindeksi (PCI) määritetään osoittamalla suuren (> 5 cm), kohtalaisen (0,5 cm) ja pienen (
6 kuukautta
- Tarkkailijoiden välinen sopimus eri DW-MRI-lukijoiden välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Lukijat arvioivat seuraavat MR-kriteerit, jotka voivat johtaa epätäydelliseen CRS:ään luotettavuustason pisteillä (0–5):

  • MRI-PCI > 20
  • Laaja agglutinoitunut vatsansisäinen sairaus (vatsa/maksa/perna/retrohepaattinen)
  • Laaja seroosiosuus (> 1,5 m suolen resektio tarvitaan)
  • Laaja sairaus pallean tasolla (halkaisija > 1 cm)
  • Laaja vatsan ulkopuolinen sairaus (halkaisija > 1 cm) potilailla, joilla ei ole neoadjuvanttihoitoa
  • Vatsansisäisten laajentuneiden imusolmukkeiden esiintyminen ja sijainti
  • Askites > 500 ml
  • Yleinen resekoitavuus MRI-löydösten perusteella
6 kuukautta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suorat kustannukset sisältävät tavanomaisen hoidon (kemoterapia ja sytoreduktiivinen leikkaus), diagnostisten toimenpiteiden (standardi ja MRI) ja haittatapahtumien/kirurgisten komplikaatioiden hoidon, seurantakäyntien, uusiutumisen ja palliatiivisen hoidon kustannukset (mitataan mahdollisuuksien mukaan koeaika). Tästä päätetään kustannustehokkuus.
6 kuukautta
Elämänlaatua diagnostisten käsien välillä EORTC-C30 -
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seuraavaa kyselylomaketta käytetään HRQoL:n mittaamiseen potilailla EORTC-C30. Tämä suoritetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukautta
EQ5D5L:n elämänlaatu diagnostisten käsien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seuraavaa kyselylomaketta käytetään HRQoL:n mittaamiseen potilailla EQ5D5L. Tämä valmistuu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Max Lahaye, PhD MD, Antoni van Leeuwenhoek

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 28. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 28. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M19DSC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa