Dedikert MR-avbildning vs kirurgisk iscenesettelse av peritoneal karsinomatose i tykktarmskreft (DISCO)

HYPOTESE Stadieinndeling med dedikert MR vil føre til en reduksjon av stadielaparoskopier og eksplorative laparotomier hos kolorektale pasienter med PM for å evaluere om de kan ha nytte av CRS-HIPEC

MÅL Målet er å utføre en randomisert multisenterstudie for å sammenligne en mindre invasiv diagnostisk oppfølging ARM A (med MR og kirurgisk inspeksjon reservert for grenseoperable tilfeller på MR) med standard diagnostisk opparbeidelse (ARM B, uten MR, med kirurgisk stadie for å bestemme resektabilitet basert på en MDT-beslutning) av pasienter med (mistenkt) peritoneale metastaser. Kirurgiske staging laparoskopier kan i stor grad erstattes av MR (kun reservert som en problemløser for grenseoperable tilfeller i ARM A). Hvis det blir bevist at MR er et nøyaktig, robust og kostnadseffektivt iscenesettelsesverktøy, vil dette resultere i en mer pasientvennlig diagnostisk opparbeidelse med mindre meningsløse kirurgiske prosedyrer.

STUDIEDESIGN 4-års multisenter randomisert kontrollert studie

STUDIEPOPULASJON N=272 pasienter mistenkt for synkrone eller metakrone peritoneale metastaser av kolorektal opprinnelse som vurderes for CRS-HIPEC etter CT-avbildning.

EKSPERIMENTELL (ARM A) CRS-HIPEC kandidater velges basert på MR og kun i grensetilfeller vil en kirurgisk inspeksjon bli utført

KONTROLL (ARM B) Standard opparbeidelse inkludert datatomografi og kirurgisk inspeksjon etter behov (basert på en MDT-beslutning).

HOVEDSTUDIEPARAMETRE/ENDEPUNKTER

Primært resultat:

Antall forebyggbare unødvendige laparoskopier og eksplorative laparotomier.

ART OG OMFANG AV BYRDEN OG RISIKOEN KNYTTET TIL DELTAKELSE, YTELSER OG GRUPPERELATHET:

MR er en standard diagnostisk prosedyre uten bruk av stråling. MR-sekvensene, MR-kontrastmidler og Buscopan (for å minimere peristaltiske tarmbevegelser) er alle ofte brukt i daglig klinisk praksis. I tillegg vil pasientene bli bedt om å drikke 1L ananasjuice 1-2 timer før MR (for å minimere signalet i tarmlumen og optimalisere bildekvaliteten), som er standard prosedyre i mange klinikker for MRCP og MR enterografi. Ved å handle på MR-funnene i den eksperimentelle arm A, kan det føre til nye risikoer i motsetning til standard klinisk praksis. Imidlertid vil ved å introdusere borderline-gruppen ('gult lys'-gruppen) for å motta diagnostisk laparoskopi minimere muligheten for å overstadie en pasient som ville ha fått en vellykket CRS/HIPEC i kontrollarmen. I våre interne pilotdata fra 87 pasienter vurdert for CRS/HIPEC, endte ingen pasienter med en PCI på over 24 opp med å motta vellykket CRS/HIPEC og bare 4 av de 15 pasientene som kunne ha blitt tildelt borderlinegruppen (var sporet til har kjørt på det tidspunktet) mottatt vellykket CRS/HIPEC.