Imagerie RM dédiée vs stadification chirurgicale de la carcinose péritonéale dans le cancer colorectal (DISCO)

HYPOTHÈSE La stadification avec IRM dédiée conduira à une réduction des laparoscopies de stadification et des laparotomies exploratrices chez les patients colorectaux atteints de PM pour évaluer s'ils peuvent bénéficier de CRS-HIPEC

OBJECTIFS L'objectif est de réaliser une étude multicentrique randomisée comparant un bilan diagnostique moins invasif ARM A (avec IRM et examen chirurgical réservés aux cas limites opérables en IRM) au bilan diagnostique standard (ARM B, sans IRM, avec staging chirurgical pour déterminer résécabilité basée sur une décision PCT) des patients avec des métastases péritonéales (suspectées). Les laparoscopies chirurgicales de mise en scène peuvent être largement remplacées par l'IRM (réservée uniquement comme solutionneur de problèmes aux cas limites opérables dans l'ARM A). S'il est prouvé que l'IRM est un outil de stadification précis, robuste et rentable, cela se traduira par un bilan diagnostique plus convivial pour le patient avec des procédures chirurgicales moins futiles.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Essai contrôlé randomisé multicentrique de 4 ans

POPULATION ÉTUDIÉE N = 272 patients suspectés de métastases péritonéales synchrones ou métachrones d'origine colorectale qui sont considérés pour CRS-HIPEC après imagerie CT.

EXPERIMENTAL (ARM A) Les candidats CRS-HIPEC sont sélectionnés sur la base de l'IRM et uniquement dans les cas limites, une inspection chirurgicale sera effectuée

CONTRÔLE (BRAS B) Bilan standard comprenant une tomodensitométrie et une inspection chirurgicale, le cas échéant (sur la base d'une décision du PCT).

PRINCIPAUX PARAMÈTRES DE L'ÉTUDE/CRITÈRES FINAUX

Résultat primaire:

Nombre de laparoscopies inutiles évitables et de laparotomies exploratoires.

NATURE ET ÉTENDUE DE LA CHARGE ET DES RISQUES ASSOCIÉS À LA PARTICIPATION, AUX AVANTAGES ET AUX RELATIONS AVEC LE GROUPE :

L'IRM est une procédure de diagnostic standard sans utilisation de rayonnement. Les séquences IRM, les agents de contraste IRM et le Buscopan (pour minimiser les selles péristaltiques) sont tous couramment utilisés dans la pratique clinique quotidienne. De plus, les patients seront invités à boire 1L de jus d'ananas 1 à 2 heures avant l'IRM (pour minimiser le signal dans la lumière intestinale et optimiser la qualité de l'image), ce qui est la procédure standard dans de nombreuses cliniques pour l'entérographie MRCP et MR. En agissant sur les résultats de l'IRM dans le bras expérimental A, cela pourrait entraîner de nouveaux risques par opposition à la pratique clinique standard. Cependant, en introduisant le groupe limite (groupe « lumière jaune ») pour recevoir une laparoscopie diagnostique, cela minimisera la possibilité de surclasser un patient qui aurait reçu un CRS/HIPEC réussi dans le bras de contrôle. Dans nos données pilotes internes de 87 patients considérés pour un SRC/HIPEC, aucun patient avec une ICP supérieure à 24 n'a fini par recevoir un SRC/HIPEC réussi et seuls 4 des 15 patients qui auraient pu être affectés au groupe borderline (étaient la piste vers ont couru à ce moment-là) ont reçu avec succès CRS/HIPEC.