結腸直腸癌における腹膜癌の専用 MR イメージングと外科的病期分類 (DISCO)

仮説 専用の MRI による病期分類は、CRS-HIPEC の恩恵を受ける可能性があるかどうかを評価するために、PM を有する結腸直腸患者の病期分類用の腹腔鏡検査および探索的開腹術の削減につながる

目標は、多施設無作為化研究を実施して、侵襲性の低い診断的精査ARM A（MRIおよびMRIで手術可能な境界線症例のために予約された外科的検査を伴う）を標準的な診断的精査（ARM B、MRIなしで、決定するための外科的病期分類を伴う）と比較することです。腹膜転移が疑われる患者の MDT 決定に基づく切除可能性）。 外科的ステージング腹腔鏡検査は、大部分が MRI に取って代わられる可能性があります (ARM A の境界手術可能ケースの問題解決手段としてのみ予約されています)。 MRI が正確で、堅牢で、費用対効果の高い病期診断ツールであることが証明されれば、無駄な外科的処置が少なくなり、患者にとってより使いやすい診断精密検査につながるでしょう。

研究デザイン 4年間の多施設ランダム化比較試験

研究集団 N=272 人の患者で、結腸直腸由来の同時性または異時性の腹膜転移が疑われ、CT 画像検査後に CRS-HIPEC が考慮されます。

実験的 (ARM A) CRS-HIPEC 候補は MRI に基づいて選択され、境界の場合にのみ外科的検査が行われます

コントロール (ARM B) 必要に応じてコンピューター断層撮影および外科的検査を含む標準的な精密検査 (MDT の決定に基づく)。

主な研究パラメータ/エンドポイント

一次結果:

予防可能な不必要な腹腔鏡検査と探索的開腹術の数。

参加、利益、集団関係に関連する負担とリスクの性質と程度：

MRI は、放射線を使用しない標準的な診断手順です。 MR シーケンス、MR 造影剤、およびブスコパン (蠕動性腸運動を最小限に抑えるため) はすべて、日常の臨床診療で一般的に使用されています。 さらに、患者は MRI の 1 ～ 2 時間前に 1L のパイナップル ジュースを飲むように求められます (腸内腔の信号を最小限に抑え、画質を最適化するため)。 実験アーム A の MRI 所見に基づいて行動することにより、標準的な臨床診療とは対照的に、新しいリスクが生じる可能性があります。 しかし、診断用腹腔鏡検査を受けるために境界グループ (「黄色信号」グループ) を導入することで、対照群で成功した CRS/HIPEC を受けたであろう患者を過度に病期分類する可能性を最小限に抑えることができます。 CRS/HIPEC を考慮した 87 人の患者の内部パイロット データでは、PCI が 24 を超える患者で CRS/HIPEC が成功することはなく、15 人の患者のうち 4 人だけが境界グループに割り当てられた可能性がありました (その時点で実行されている) が CRS/HIPEC を正常に受信しました。