- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04231578
Par HÅPER (hjelper med å overvinne PTSD og øke tilfredsheten) (HOPES)
10. april 2024 oppdatert av: Candice Monson, Toronto Metropolitan University
Par HÅPER: Innledende utvikling av en veiledet, Internett-levert parintervensjon for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relasjonsforbedring
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en vanlig og invalidiserende tilstand assosiert med problemer med intime forhold og psykiske helseproblemer hos partnere til de med PTSD.
I erkjennelse av behovet for å forbedre tilgangen til evidensbaserte intervensjoner for de med PTSD og deres familier, har teamet vårt utviklet en Internett-levert, selvhjelpsintervensjon for å forbedre PTSD, forbedre relasjoner og forbedre partnernes mentale helse: Par HÅPER (Hjelper Overvinne PTSD og forbedre tilfredsheten).
Couple HOPES presenterer tekst- og videobasert innhold på tvers av syv selvhjelpsintervensjonsmoduler, med beskjeden støtte fra paraprofesjonelle trenere.
Selv om Couple HOPES-plattformen er utviklet, er det fortsatt usikkert om Couple HOPES er gjennomførbart, brukbart og effektivt når det gjelder å redusere PTSD og forbedre funksjonen i intime forhold.
Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å avgrense og fullføre Par HÅP med par som inkluderer en veteran, servicemedlem eller førstehjelper med betydelige PTSD-symptomer.
Dette prosjektet inkluderer innledende testing av intervensjonens foreløpige effekt, sikkerhet og gjennomførbarhet i en serie på 10 par (fase 1), deretter i en ukontrollert studie på 20 par (fase 2), og deretter en randomisert klinisk studie som sammenligner effekten med en forsinket intervensjonskontrolltilstand hos 70 par.
Potensielle fordeler med denne studien inkluderer par som lærer nye ferdigheter for å redusere PTSD-symptomer og forbedre relasjonsfunksjonen, selv om dette ikke er garantert.
Risikoer inkluderer deltakere som synes vurderingene er plagsomme, eller mulig forverring av PTSD-symptomer eller forholdsfunksjon.
Disse risikoene vil reduseres ved kontinuerlig overvåking av PTSD-symptomer, relasjonsfunksjon og uønskede hendelser, og intervensjon fra studiepersonell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
- Candice M. Monson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som er et kanadisk militærmedlem, veteran eller førstehjelper med klinisk signifikante nivåer av PTSD-symptomer
- Må være villig til å bli lydopptak for coaching økter
- Intim partner som er villig til å delta og gjennomføre intervensjonsmoduler sammen
- Tilgang til høyhastighetsinternett
Ekskluderingskriterier:
- Forhøyet selvmordsrisiko
- Alvorlig fysisk aggresjon mellom partnere det siste året
- Klinisk signifikante PTSD-symptomer hos begge medlemmer av dyaden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar par HÅPER
Umiddelbart tildelt å motta syv moduler av en Internett-levert selvhjelpsintervensjon med paraprofesjonell coaching for PTSD gjennomført i deltakerens eget tempo innen 8 uker.
|
Couple HOPES er en veiledet selvhjelpsintervensjon for personer med PTSD og deres partnere basert på kognitiv-atferdsmessig konjointterapi for PTSD (Monson & Fredman, 2012).
Denne intervensjonen består av tekst- og videobasert innhold på tvers av syv intervensjonsmoduler og telefon- og nettbaserte coachingøkter med en paraprofesjonell.
Deltakerne kan fullføre disse modulene i sitt eget hjem eller private sted etter eget valg.
De primære resultatene er PTSD-symptomer, relasjonstilfredshet og mental helse og velvære til partnere til de med PTSD.
|
|
Ingen inngripen: Forsinket intervensjon
Deltakerne vil ikke motta Par HOPES de første 8 ukene, og fullføre vurderinger i begynnelsen, midten og slutten av denne perioden.
Etter denne 8 ukers forsinkelsen vil deltakerne deretter motta syv moduler av en Internett-levert selvhjelpsintervensjon med paraprofesjonell coaching for PTSD gjennomført i deltakerens eget tempo innen 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 (PCL-5) med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, omtrent en gang i uken under behandling (i inntil 8 uker), etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker etter behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker etter behandling, følger 3 måneder etter behandling -opp
|
Poeng på PCL-5 varierer fra 0 til 80, med 80 som de mest alvorlige PTSD-symptomene.
|
Baseline, uke 3, uke 8, omtrent en gang i uken under behandling (i inntil 8 uker), etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker etter behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker etter behandling, følger 3 måneder etter behandling -opp
|
|
Couple Satisfaction Index (CSI-4) med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, omtrent en gang i uken under behandling (i inntil 8 uker), etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker etter behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker etter behandling, følger 3 måneder etter behandling -opp
|
Poengsummen på CSI-4 varierer fra 0 til 21, hvor 21 er den mest fornøyde.
|
Baseline, uke 3, uke 8, omtrent en gang i uken under behandling (i inntil 8 uker), etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker etter behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker etter behandling, følger 3 måneder etter behandling -opp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på ineffektiv argumenterende beholdning
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Poengsummen varierer fra 0 til 40, hvor 40 representerer svært ineffektiv krangling.
|
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikante andres svar på traumeskala med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Poengsummen varierer fra 0 til 76, med 76 som representerer høy partnerinnkvartering.
|
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på depresjon målt ved pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Poeng varierer fra 0 til 27, hvor 27 er den mest deprimerte.
|
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på alkoholbruk målt ved identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelser: selvrapportversjon
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Poeng varierer fra 0 til 40, med en høyere poengsum som indikerer en alkoholbruksforstyrrelse.
|
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i narkotikabruk basert på Drug Abuse Screen Test
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Poengene varierer fra 0 til 10, hvor 10 er et alvorlig nivå av problemer relatert til narkotikamisbruk.
|
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Generalisert angstlidelse symptomer med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Poeng varierer fra 0 til 21, med 21 som representerer det høyeste nivået av angst.
|
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Poeng varierer fra 0 til 40, med 40 som representerer høyere nivåer av sinne.
|
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i opplevd helse målt med ett punkt "Hvor fornøyd er du med helsen din"
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Poengene varierer fra 1 til 5, hvor 5 er den mest fornøyde.
|
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Traumerelatert skyldbeholdning med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeidsfunksjon målt med ett element "Vennligst vurder din evne til å fungere på jobb. Hvis du ikke jobber utenfor hjemmet, vennligst ranger din evne til å fullføre husholdningsoppgaver."
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet målt med ett element "Hvordan vil du vurdere din livskvalitet."
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
|
Deltakernes vurdering av intervensjonstilfredshet som indikert av spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: Etter 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling
|
Etter 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling
|
|
|
Gjennomførbarhet målt ved antall deltatte behandlingssesjoner og andel deltakerfrafall
Tidsramme: En gang i uken under behandling (i opptil 8 uker)
|
En gang i uken under behandling (i opptil 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Candice M Monson, PhD, Toronto Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Monson, C. M., & Fredman, S. J. (2012). Cognitive-behavioral conjoint therapy for PTSD: Harnessing the healing power of relationships. New York, NY: Guilford.
- Monson CM, Wagner AC, Crenshaw AO, Whitfield KM, Newnham CM, Valela R, Varma S, Di Bartolomeo AA, Fulham L, Collins A, Donkin V, Mensah DH, Landy MSH, Samonas C, Morland L, Doss BD, Fitzpatrick S. An uncontrolled trial of couple HOPES: A guided online couple intervention for PTSD and relationship enhancement. J Fam Psychol. 2022 Sep;36(6):1036-1042. doi: 10.1037/fam0000976. Epub 2022 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR-IRSC:0525007697 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
- W7714-207266 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Defence Security Orders and Directives)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .