Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Par HÅPER (hjelper med å overvinne PTSD og øke tilfredsheten) (HOPES)

10. april 2024 oppdatert av: Candice Monson, Toronto Metropolitan University

Par HÅPER: Innledende utvikling av en veiledet, Internett-levert parintervensjon for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relasjonsforbedring

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en vanlig og invalidiserende tilstand assosiert med problemer med intime forhold og psykiske helseproblemer hos partnere til de med PTSD. I erkjennelse av behovet for å forbedre tilgangen til evidensbaserte intervensjoner for de med PTSD og deres familier, har teamet vårt utviklet en Internett-levert, selvhjelpsintervensjon for å forbedre PTSD, forbedre relasjoner og forbedre partnernes mentale helse: Par HÅPER (Hjelper Overvinne PTSD og forbedre tilfredsheten). Couple HOPES presenterer tekst- og videobasert innhold på tvers av syv selvhjelpsintervensjonsmoduler, med beskjeden støtte fra paraprofesjonelle trenere. Selv om Couple HOPES-plattformen er utviklet, er det fortsatt usikkert om Couple HOPES er gjennomførbart, brukbart og effektivt når det gjelder å redusere PTSD og forbedre funksjonen i intime forhold. Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å avgrense og fullføre Par HÅP med par som inkluderer en veteran, servicemedlem eller førstehjelper med betydelige PTSD-symptomer. Dette prosjektet inkluderer innledende testing av intervensjonens foreløpige effekt, sikkerhet og gjennomførbarhet i en serie på 10 par (fase 1), deretter i en ukontrollert studie på 20 par (fase 2), og deretter en randomisert klinisk studie som sammenligner effekten med en forsinket intervensjonskontrolltilstand hos 70 par. Potensielle fordeler med denne studien inkluderer par som lærer nye ferdigheter for å redusere PTSD-symptomer og forbedre relasjonsfunksjonen, selv om dette ikke er garantert. Risikoer inkluderer deltakere som synes vurderingene er plagsomme, eller mulig forverring av PTSD-symptomer eller forholdsfunksjon. Disse risikoene vil reduseres ved kontinuerlig overvåking av PTSD-symptomer, relasjonsfunksjon og uønskede hendelser, og intervensjon fra studiepersonell.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
        • Candice M. Monson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som er et kanadisk militærmedlem, veteran eller førstehjelper med klinisk signifikante nivåer av PTSD-symptomer
  • Må være villig til å bli lydopptak for coaching økter
  • Intim partner som er villig til å delta og gjennomføre intervensjonsmoduler sammen
  • Tilgang til høyhastighetsinternett

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøyet selvmordsrisiko
  • Alvorlig fysisk aggresjon mellom partnere det siste året
  • Klinisk signifikante PTSD-symptomer hos begge medlemmer av dyaden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar par HÅPER
Umiddelbart tildelt å motta syv moduler av en Internett-levert selvhjelpsintervensjon med paraprofesjonell coaching for PTSD gjennomført i deltakerens eget tempo innen 8 uker.
Couple HOPES er en veiledet selvhjelpsintervensjon for personer med PTSD og deres partnere basert på kognitiv-atferdsmessig konjointterapi for PTSD (Monson & Fredman, 2012). Denne intervensjonen består av tekst- og videobasert innhold på tvers av syv intervensjonsmoduler og telefon- og nettbaserte coachingøkter med en paraprofesjonell. Deltakerne kan fullføre disse modulene i sitt eget hjem eller private sted etter eget valg. De primære resultatene er PTSD-symptomer, relasjonstilfredshet og mental helse og velvære til partnere til de med PTSD.
Ingen inngripen: Forsinket intervensjon
Deltakerne vil ikke motta Par HOPES de første 8 ukene, og fullføre vurderinger i begynnelsen, midten og slutten av denne perioden. Etter denne 8 ukers forsinkelsen vil deltakerne deretter motta syv moduler av en Internett-levert selvhjelpsintervensjon med paraprofesjonell coaching for PTSD gjennomført i deltakerens eget tempo innen 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 (PCL-5) med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, omtrent en gang i uken under behandling (i inntil 8 uker), etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker etter behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker etter behandling, følger 3 måneder etter behandling -opp
Poeng på PCL-5 varierer fra 0 til 80, med 80 som de mest alvorlige PTSD-symptomene.
Baseline, uke 3, uke 8, omtrent en gang i uken under behandling (i inntil 8 uker), etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker etter behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker etter behandling, følger 3 måneder etter behandling -opp
Couple Satisfaction Index (CSI-4) med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, omtrent en gang i uken under behandling (i inntil 8 uker), etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker etter behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker etter behandling, følger 3 måneder etter behandling -opp
Poengsummen på CSI-4 varierer fra 0 til 21, hvor 21 er den mest fornøyde.
Baseline, uke 3, uke 8, omtrent en gang i uken under behandling (i inntil 8 uker), etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker etter behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker etter behandling, følger 3 måneder etter behandling -opp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline på ineffektiv argumenterende beholdning
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Poengsummen varierer fra 0 til 40, hvor 40 representerer svært ineffektiv krangling.
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signifikante andres svar på traumeskala med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Poengsummen varierer fra 0 til 76, med 76 som representerer høy partnerinnkvartering.
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline på depresjon målt ved pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Poeng varierer fra 0 til 27, hvor 27 er den mest deprimerte.
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline på alkoholbruk målt ved identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelser: selvrapportversjon
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Poeng varierer fra 0 til 40, med en høyere poengsum som indikerer en alkoholbruksforstyrrelse.
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i narkotikabruk basert på Drug Abuse Screen Test
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Poengene varierer fra 0 til 10, hvor 10 er et alvorlig nivå av problemer relatert til narkotikamisbruk.
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Generalisert angstlidelse symptomer med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Poeng varierer fra 0 til 21, med 21 som representerer det høyeste nivået av angst.
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
State-Trait Anger Expression Inventory med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Poeng varierer fra 0 til 40, med 40 som representerer høyere nivåer av sinne.
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i opplevd helse målt med ett punkt "Hvor fornøyd er du med helsen din"
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Poengene varierer fra 1 til 5, hvor 5 er den mest fornøyde.
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Traumerelatert skyldbeholdning med endring målt som gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeidsfunksjon målt med ett element "Vennligst vurder din evne til å fungere på jobb. Hvis du ikke jobber utenfor hjemmet, vennligst ranger din evne til å fullføre husholdningsoppgaver."
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet målt med ett element "Hvordan vil du vurdere din livskvalitet."
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Baseline, uke 3, uke 8, etter at 3 moduler er fullført eller 3 uker i behandling, etter at 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling, 3 måneders oppfølging etter behandling
Deltakernes vurdering av intervensjonstilfredshet som indikert av spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: Etter 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling
Etter 7 moduler er fullført eller 8 uker i behandling
Gjennomførbarhet målt ved antall deltatte behandlingssesjoner og andel deltakerfrafall
Tidsramme: En gang i uken under behandling (i opptil 8 uker)
En gang i uken under behandling (i opptil 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candice M Monson, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIHR-IRSC:0525007697 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • W7714-207266 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Defence Security Orders and Directives)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere