Pareja HOPES (Ayudando a superar el PTSD y mejorar la satisfacción) (HOPES)
10 de abril de 2024 actualizado por: Candice Monson, Toronto Metropolitan University
ESPERANZAS de pareja: desarrollo inicial de una intervención de pareja guiada por Internet para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y mejora de la relación
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una afección común e incapacitante asociada con problemas de relaciones íntimas y problemas de salud mental en las parejas de personas con PTSD.
Reconociendo la necesidad de mejorar el acceso a las intervenciones basadas en la evidencia para las personas con PTSD y sus familias, nuestro equipo ha desarrollado una intervención de autoayuda proporcionada por Internet para mejorar el PTSD, mejorar las relaciones y mejorar la salud mental de las parejas: Couple HOPES (Helping Superar el PTSD y mejorar la satisfacción).
Couple HOPES presenta contenido basado en texto y video en siete módulos de intervención de autoayuda, con un apoyo modesto de entrenadores paraprofesionales.
Aunque se ha desarrollado la plataforma Couple HOPES, sigue sin estar claro si Couple HOPES es factible, utilizable y eficaz para reducir el TEPT y mejorar el funcionamiento de las relaciones íntimas.
El proyecto propuesto tiene como objetivo refinar y finalizar Couple HOPES con parejas que incluyen un veterano, miembro del servicio o socorrista con síntomas significativos de PTSD.
Este proyecto incluye pruebas iniciales de la eficacia, seguridad y viabilidad preliminares de la intervención en una serie de 10 parejas (Fase 1), luego en un ensayo no controlado de 20 parejas (Fase 2), y luego un ensayo clínico aleatorizado que compara su eficacia con un condición de control de intervención tardía en 70 parejas.
Los beneficios potenciales de este estudio incluyen que las parejas aprendan nuevas habilidades para reducir los síntomas del PTSD y mejorar el funcionamiento de la relación, aunque esto no está garantizado.
Los riesgos incluyen que los participantes encuentren las evaluaciones angustiosas o un posible empeoramiento de los síntomas de TEPT o el funcionamiento de la relación.
Estos riesgos se mitigarán mediante el control continuo de los síntomas del TEPT, el funcionamiento de la relación y los eventos adversos, y la intervención del personal del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen M Whitifeld, B.A.
- Número de teléfono: 1+2369 416-979-5000
- Correo electrónico: impact.lab@ryerson.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1Y3
- Candice M. Monson
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo que es miembro del ejército canadiense, veterano o socorrista con niveles clínicamente significativos de síntomas de PTSD
- Debe estar dispuesto a ser grabado en audio para las sesiones de entrenamiento.
- Pareja íntima dispuesta a participar y completar módulos de intervención juntos
- Acceso a internet de alta velocidad
Criterio de exclusión:
- Riesgo de suicidio elevado
- Agresión física severa entre parejas en el último año
- Síntomas de TEPT clínicamente significativos en ambos miembros de la díada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pareja inmediata ESPERANZAS
Inmediatamente asignado para recibir siete módulos de una intervención de autoayuda a través de Internet con entrenamiento paraprofesional para PTSD completado al propio ritmo del participante dentro de las 8 semanas.
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Couple HOPES es una intervención guiada de autoayuda para personas con PTSD y sus parejas basada en la Terapia Conjunta Cognitiva-Conductual para el PTSD (Monson & Fredman, 2012).
Esta intervención consta de contenido basado en texto y video en siete módulos de intervención y sesiones de asesoramiento por teléfono y en línea con un paraprofesional.
Los participantes pueden completar estos módulos en su propia casa o en un lugar privado de su elección.
Los resultados primarios son los síntomas del PTSD, la satisfacción de la relación y la salud mental y el bienestar de las parejas de las personas con PTSD.
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Sin intervención: Intervención Retrasada
Los participantes no recibirán Couple HOPES durante las primeras 8 semanas y evaluaciones completas al principio, a la mitad y al final de este período.
Después de este retraso de 8 semanas, los participantes recibirán siete módulos de una intervención de autoayuda por Internet con entrenamiento de paraprofesionales para el PTSD completado al ritmo del participante dentro de las 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de PTSD para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (PCL-5) con cambio medido como cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 8, aproximadamente una vez a la semana durante el tratamiento (hasta 8 semanas), después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento -hasta
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Las puntuaciones en el PCL-5 varían de 0 a 80, siendo 80 los síntomas de TEPT más graves.
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Línea de base, semana 3, semana 8, aproximadamente una vez a la semana durante el tratamiento (hasta 8 semanas), después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento -hasta
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Índice de satisfacción de la pareja (CSI-4) con cambio medido como cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 8, aproximadamente una vez a la semana durante el tratamiento (hasta 8 semanas), después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento -hasta
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Puntaje en el rango de 0 a 21 del CSI-4, siendo 21 el más satisfecho.
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Línea de base, semana 3, semana 8, aproximadamente una vez a la semana durante el tratamiento (hasta 8 semanas), después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento -hasta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde la línea de base en el Inventario de argumentación ineficaz
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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La puntuación va de 0 a 40, donde 40 representa una argumentación muy ineficaz.
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Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de respuestas significativas de otras personas al trauma con el cambio medido como el cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Las puntuaciones oscilan entre 0 y 76, y 76 representa un alto nivel de alojamiento en pareja.
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Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la depresión medido por el Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Las puntuaciones van de 0 a 27, siendo 27 el más deprimido.
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Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el consumo de alcohol medido por la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol: versión de autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Las puntuaciones van de 0 a 40, y una puntuación más alta significa un trastorno por consumo de alcohol.
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Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el uso de drogas basado en la prueba de detección de abuso de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Las puntuaciones van de 0 a 10, siendo 10 un nivel grave de problemas relacionados con el abuso de drogas.
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Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Síntomas del trastorno de ansiedad generalizada con cambio medido como cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Las puntuaciones van de 0 a 21, siendo 21 el nivel más alto de ansiedad.
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Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Inventario de expresión de ira rasgo-estado con cambio medido como cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Las puntuaciones van de 0 a 40, donde 40 representa niveles más altos de ira.
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Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la salud percibida medido con un elemento "Cuán satisfecho está con su salud"
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Las puntuaciones van del 1 al 5, siendo 5 el más satisfecho.
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Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Inventario de Culpa Relacionada con el Trauma con el cambio medido como el cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el funcionamiento laboral medido con un elemento "Califique su capacidad para funcionar en el trabajo. Si no trabaja fuera del hogar, califique su capacidad para completar las tareas domésticas".
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida medido con un elemento "¿Cómo calificaría su calidad de vida?"
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Línea de base, semana 3, semana 8, después de completar 3 módulos o 3 semanas de tratamiento, después de completar 7 módulos o 8 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Calificaciones de los participantes de la satisfacción de la intervención según lo indicado por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Después de completar 7 módulos u 8 semanas de tratamiento
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Después de completar 7 módulos u 8 semanas de tratamiento
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Viabilidad medida por el número de sesiones de tratamiento a las que asistió y la tasa de abandono de los participantes
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
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Una vez a la semana durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candice M Monson, PhD, Toronto Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Monson, C. M., & Fredman, S. J. (2012). Cognitive-behavioral conjoint therapy for PTSD: Harnessing the healing power of relationships. New York, NY: Guilford.
- Monson CM, Wagner AC, Crenshaw AO, Whitfield KM, Newnham CM, Valela R, Varma S, Di Bartolomeo AA, Fulham L, Collins A, Donkin V, Mensah DH, Landy MSH, Samonas C, Morland L, Doss BD, Fitzpatrick S. An uncontrolled trial of couple HOPES: A guided online couple intervention for PTSD and relationship enhancement. J Fam Psychol. 2022 Sep;36(6):1036-1042. doi: 10.1037/fam0000976. Epub 2022 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIHR-IRSC:0525007697 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR) 2018-2019 Foundation Grant)
- W7714-207266 (Otro número de subvención/financiamiento: National Defence Security Orders and Directives)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .