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Couple HOPES (Hilfe bei der Überwindung von PTBS und Steigerung der Zufriedenheit) (HOPES)

10. April 2024 aktualisiert von: Candice Monson, Toronto Metropolitan University

Couple HOPES: Erste Entwicklung einer geführten, über das Internet bereitgestellten Paarintervention für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und Beziehungsverbesserung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine häufige und beeinträchtigende Erkrankung, die mit intimen Beziehungsproblemen und psychischen Gesundheitsproblemen bei Partnern von Personen mit PTSD verbunden ist. In Anerkennung der Notwendigkeit, den Zugang zu evidenzbasierten Interventionen für Menschen mit PTBS und ihre Familien zu verbessern, hat unser Team eine über das Internet bereitgestellte Selbsthilfeintervention entwickelt, um PTBS zu verbessern, Beziehungen zu verbessern und die psychische Gesundheit von Partnern zu verbessern: Couple HOPES (Helping PTBS überwinden und Zufriedenheit steigern). Couple HOPES präsentiert text- und videobasierte Inhalte in sieben Selbsthilfe-Interventionsmodulen mit bescheidener Unterstützung durch paraprofessionelle Trainer. Obwohl die Couple HOPES-Plattform entwickelt wurde, bleibt ungewiss, ob Couple HOPES machbar, verwendbar und wirksam ist, um PTBS zu reduzieren und das Funktionieren intimer Beziehungen zu verbessern. Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, Couple HOPES mit Paaren zu verfeinern und abzuschließen, zu denen ein Veteran, ein Servicemitglied oder ein Ersthelfer mit signifikanten PTBS-Symptomen gehört. Dieses Projekt umfasst anfängliche Tests der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der Intervention in einer Reihe von 10 Paaren (Phase 1), dann in einer unkontrollierten Studie mit 20 Paaren (Phase 2) und dann eine randomisierte klinische Studie, die ihre Wirksamkeit mit a vergleicht verzögerte Interventionskontrollbedingung bei 70 Paaren. Zu den möglichen Vorteilen dieser Studie gehört, dass Paare neue Fähigkeiten erlernen, um PTBS-Symptome zu reduzieren und das Funktionieren der Beziehung zu verbessern, obwohl dies nicht garantiert werden kann. Zu den Risiken gehören Teilnehmer, die die Bewertungen als belastend empfinden, oder eine mögliche Verschlechterung der PTBS-Symptome oder des Funktionierens der Beziehung. Diese Risiken werden durch kontinuierliche Überwachung der PTBS-Symptome, der Beziehungsfunktion und unerwünschter Ereignisse sowie durch Eingriffe des Studienpersonals gemindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1Y3
        • Candice M. Monson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die ein kanadisches Militärmitglied, Veteran oder Ersthelfer mit klinisch signifikanten PTBS-Symptomen ist
  • Muss bereit sein, für Coaching-Sitzungen Audioaufnahmen zu machen
  • Intimer Partner, der bereit ist, gemeinsam an Interventionsmodulen teilzunehmen und diese abzuschließen
  • Zugriff auf Highspeed-Internet

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Suizidrisiko
  • Schwere körperliche Aggression zwischen Partnern im vergangenen Jahr
  • Klinisch signifikante PTSD-Symptome bei beiden Mitgliedern der Dyade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unmittelbares Paar HOFFNUNGEN
Sofort zugewiesen, um sieben Module einer über das Internet bereitgestellten Selbsthilfeintervention mit paraprofessionellem Coaching für PTBS zu erhalten, die innerhalb von 8 Wochen im eigenen Tempo des Teilnehmers abgeschlossen werden.
Verhalten: Paar HOFFNUNGEN Geführte, über das Internet bereitgestellte Selbsthilfeintervention
Couple HOPES ist eine angeleitete Selbsthilfe-Intervention für Personen mit PTSD und ihre Partner, basierend auf Cognitive-Behavioral Conjoint Therapy for PTSD (Monson & Fredman, 2012). Diese Intervention besteht aus text- und videobasierten Inhalten in sieben Interventionsmodulen sowie telefonischen und online-basierten Coaching-Sitzungen mit einem paraprofessionellen Mitarbeiter. Die Teilnehmer können diese Module bei sich zu Hause oder an einem privaten Ort ihrer Wahl absolvieren. Die primären Ergebnisse sind PTBS-Symptome, Beziehungszufriedenheit sowie die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden der Partner von Personen mit PTBS.
Kein Eingriff: Verzögertes Eingreifen
Die Teilnehmer erhalten Couple HOPES in den ersten 8 Wochen nicht und führen zu Beginn, in der Mitte und am Ende dieses Zeitraums eine Bewertung durch. Nach dieser 8-wöchigen Verzögerung erhalten die Teilnehmer dann sieben Module einer über das Internet bereitgestellten Selbsthilfeintervention mit paraprofessionellem Coaching für PTSD, die innerhalb von 8 Wochen im eigenen Tempo des Teilnehmers abgeschlossen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen-5 (PCL-5), wobei die Änderung als mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen wird
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, ungefähr einmal pro Woche während der Behandlung (für bis zu 8 Wochen), nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, 3 Monate Nachbehandlung folgen -hoch
Die Werte auf dem PCL-5 reichen von 0 bis 80, wobei 80 die schwersten PTBS-Symptome sind.
Baseline, Woche 3, Woche 8, ungefähr einmal pro Woche während der Behandlung (für bis zu 8 Wochen), nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, 3 Monate Nachbehandlung folgen -hoch
Couple Satisfaction Index (CSI-4) mit gemessener Änderung als mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, ungefähr einmal pro Woche während der Behandlung (für bis zu 8 Wochen), nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, 3 Monate Nachbehandlung folgen -hoch
Die Punktzahl auf dem CSI-4 reicht von 0 bis 21, wobei 21 am zufriedensten ist.
Baseline, Woche 3, Woche 8, ungefähr einmal pro Woche während der Behandlung (für bis zu 8 Wochen), nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, 3 Monate Nachbehandlung folgen -hoch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das Inventar der ineffektiven Streitereien
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Die Punktzahl reicht von 0 bis 40, wobei 40 für äußerst ineffektives Streiten steht.
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reaktionen der signifikanten Anderen auf die Trauma-Skala, wobei die Veränderung als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen wird
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Die Werte reichen von 0 bis 76, wobei 76 eine hohe Partnerakzeptanz darstellt.
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei 27 am deprimiertesten ist.
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Änderung des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen: Selbstberichtsversion
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert auf eine Alkoholkonsumstörung hinweist.
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung des Drogenkonsums gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem Drug Abuse Screen Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 10 ein schwerwiegendes Maß an Problemen im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch darstellt.
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Generalisierte Angststörungssymptome mit Änderung, gemessen als mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei 21 die höchste Angststufe darstellt.
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
State-Trait-Ärgerausdruck-Inventar mit gemessener Änderung als mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei 40 ein höheres Maß an Wut darstellt.
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der wahrgenommenen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Item „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Gesundheit“
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei 5 am zufriedensten ist.
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Traumabezogenes Schuldinventar mit gemessener Veränderung als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der Arbeitsfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Item „Bitte bewerten Sie Ihre Fähigkeit, bei der Arbeit zu funktionieren. Wenn Sie nicht außer Haus arbeiten, bewerten Sie bitte Ihre Fähigkeit, Haushaltsaufgaben zu erledigen.“
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Item „Wie würden Sie Ihre Lebensqualität einschätzen.“
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Baseline, Woche 3, Woche 8, nach Abschluss von 3 Modulen oder 3 Wochen Behandlungsbeginn, nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlungsbeginn, Nachsorge 3 Monate nach der Behandlung
Teilnehmerbewertungen der Interventionszufriedenheit, wie im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit angegeben
Zeitfenster: Nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlung
Nach Abschluss von 7 Modulen oder 8 Wochen Behandlung
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen und der Abbruchrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der Behandlung (für bis zu 8 Wochen)
Einmal pro Woche während der Behandlung (für bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Candice M Monson, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIHR-IRSC:0525007697 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • W7714-207266 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Defence Security Orders and Directives)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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