- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04231578
Par HÅB (hjælper med at overvinde PTSD og øge tilfredsheden) (HOPES)
10. april 2024 opdateret af: Candice Monson, Toronto Metropolitan University
Par HÅB: Indledende udvikling af en guidet, internet-leveret parintervention for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relationsforbedring
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en almindelig og invaliderende tilstand forbundet med problemer med intime forhold og psykiske problemer hos partnere til dem med PTSD.
I erkendelse af behovet for at forbedre adgangen til evidensbaserede interventioner for personer med PTSD og deres familier, har vores team udviklet en internet-leveret, selvhjælpsintervention for at forbedre PTSD, forbedre relationer og forbedre partnernes mentale sundhed: Par HÅB (Hjælp Overvind PTSD og øg tilfredsheden).
Couple HOPES præsenterer tekst- og videobaseret indhold på tværs af syv selvhjælpsinterventionsmoduler med beskeden støtte fra paraprofessionelle coaches.
Selvom Couple HOPES platformen er blevet udviklet, er det fortsat usikkert, om Couple HOPES er gennemførligt, brugbart og effektivt til at reducere PTSD og forbedre det intime forhold.
Det foreslåede projekt har til formål at forfine og færdiggøre Par HOPES med par, der inkluderer en veteran, servicemedlem eller førstehjælper med betydelige PTSD-symptomer.
Dette projekt omfatter indledende test af interventionens foreløbige effektivitet, sikkerhed og gennemførlighed i en serie på 10 par (fase 1), derefter i et ukontrolleret forsøg med 20 par (fase 2), og derefter et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner dets effektivitet med en forsinket interventionskontroltilstand hos 70 par.
Potentielle fordele ved denne undersøgelse omfatter par, der lærer nye færdigheder for at reducere PTSD-symptomer og forbedre forholdets funktion, selvom dette ikke er garanteret.
Risici omfatter deltagere, der finder vurderingerne foruroligende eller mulig forværring af PTSD-symptomer eller forholdsfunktion.
Disse risici vil blive mindsket ved kontinuerlig overvågning af PTSD-symptomer, forholdsfunktion og uønskede hændelser og intervention fra undersøgelsespersonalet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
- Candice M. Monson
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der er et canadisk militærmedlem, veteran eller første responder med klinisk signifikante niveauer af PTSD-symptomer
- Skal være villig til at blive lydoptaget til coaching sessioner
- Intim partner, der er villig til at deltage og gennemføre interventionsmoduler sammen
- Adgang til højhastighedsinternet
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjet selvmordsrisiko
- Alvorlig fysisk aggression mellem partnere i det seneste år
- Klinisk signifikante PTSD-symptomer hos begge medlemmer af dyaden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbart par HÅBER
Umiddelbart tildelt at modtage syv moduler af en internet-leveret selvhjælpsintervention med paraprofessionel coaching for PTSD gennemført i deltagerens eget tempo inden for 8 uger.
|
Couple HOPES er en guidet selvhjælpsintervention til personer med PTSD og deres partnere baseret på kognitiv-adfærdsmæssig konjoint terapi for PTSD (Monson & Fredman, 2012).
Denne intervention består af tekst- og videobaseret indhold på tværs af syv interventionsmoduler og telefon- og online-baserede coaching-sessioner med en paraprofessionel.
Deltagerne er i stand til at gennemføre disse moduler i deres eget hjem eller private placering efter eget valg.
De primære resultater er PTSD-symptomer, forholdstilfredshed og mental sundhed og velvære hos partnere til dem med PTSD.
|
|
Ingen indgriben: Forsinket indgreb
Deltagerne vil ikke modtage Couple HOPES i de første 8 uger og fuldføre vurderinger i begyndelsen, midten og slutningen af denne periode.
Efter denne 8 ugers forsinkelse vil deltagerne derefter modtage syv moduler af en internet-leveret selvhjælpsintervention med paraprofessionel coaching for PTSD gennemført i deltagerens eget tempo inden for 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5 (PCL-5) med ændring målt som gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 8, cirka en gang om ugen under behandlingen (i op til 8 uger), efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger i behandlingen, følger 3 måneder efter behandling -op
|
Scorer på PCL-5 varierer fra 0 til 80, hvor 80 er de mest alvorlige PTSD-symptomer.
|
Baseline, uge 3, uge 8, cirka en gang om ugen under behandlingen (i op til 8 uger), efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger i behandlingen, følger 3 måneder efter behandling -op
|
|
Partilfredshedsindeks (CSI-4) med ændring målt som gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 8, cirka en gang om ugen under behandlingen (i op til 8 uger), efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger i behandlingen, følger 3 måneder efter behandling -op
|
Score på CSI-4 varierer fra 0 til 21, hvor 21 er den mest tilfredse.
|
Baseline, uge 3, uge 8, cirka en gang om ugen under behandlingen (i op til 8 uger), efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger i behandlingen, følger 3 måneder efter behandling -op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på ineffektiv argumenterende beholdning
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
Resultatet går fra 0 til 40, hvor 40 repræsenterer meget ineffektiv argumentation.
|
Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikante andres reaktioner på traumeskalaen med ændring målt som gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
Scoren varierer fra 0 til 76, hvor 76 repræsenterer høj partnerindkvartering.
|
Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på depression målt ved Patient Health Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
Scoren varierer fra 0 til 27, hvor 27 er den mest deprimerede.
|
Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på alkoholforbrug målt ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser: selvrapporteringsversion
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
Scorer varierer fra 0 til 40, hvor en højere score betyder en alkoholmisbrugsforstyrrelse.
|
Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i stofbrug baseret på Drug Abuse Screen Test
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
Score varierer fra 0 til 10, hvor 10 er et alvorligt niveau af problemer relateret til stofmisbrug.
|
Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
|
Generaliseret angstlidelse symptomer med ændring målt som gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
Score varierer fra 0 til 21, hvor 21 repræsenterer det højeste niveau af angst.
|
Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory med ændring målt som gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
Score varierer fra 0 til 40, hvor 40 repræsenterer højere niveauer af vrede.
|
Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i opfattet helbred målt med ét punkt "Hvor tilfreds er du med dit helbred"
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
Scoren varierer fra 1 til 5, hvor 5 er den mest tilfredse.
|
Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
|
Traumerelateret skyldopgørelse med ændring målt som gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsfunktion målt med ét punkt "Vurder venligst din evne til at fungere på arbejdet. Hvis du ikke arbejder uden for hjemmet, bedes du vurdere din evne til at udføre husholdningsopgaver."
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitet målt med ét punkt "Hvordan vil du vurdere din livskvalitet."
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
Baseline, uge 3, uge 8, efter 3 moduler er afsluttet eller 3 uger inde i behandlingen, efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger inde i behandlingen, 3 måneders post-behandling opfølgning
|
|
|
Deltagervurderinger af interventionstilfredshed som angivet af kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger i behandling
|
Efter 7 moduler er afsluttet eller 8 uger i behandling
|
|
|
Gennemførlighed målt ved antal deltagelse i behandlingssessioner og antallet af deltagerfrafald
Tidsramme: En gang om ugen under behandlingen (i op til 8 uger)
|
En gang om ugen under behandlingen (i op til 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candice M Monson, PhD, Toronto Metropolitan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Monson, C. M., & Fredman, S. J. (2012). Cognitive-behavioral conjoint therapy for PTSD: Harnessing the healing power of relationships. New York, NY: Guilford.
- Monson CM, Wagner AC, Crenshaw AO, Whitfield KM, Newnham CM, Valela R, Varma S, Di Bartolomeo AA, Fulham L, Collins A, Donkin V, Mensah DH, Landy MSH, Samonas C, Morland L, Doss BD, Fitzpatrick S. An uncontrolled trial of couple HOPES: A guided online couple intervention for PTSD and relationship enhancement. J Fam Psychol. 2022 Sep;36(6):1036-1042. doi: 10.1037/fam0000976. Epub 2022 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR-IRSC:0525007697 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
- W7714-207266 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Defence Security Orders and Directives)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .