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Coppia SPERANZA (Aiutare a superare il disturbo da stress post-traumatico e migliorare la soddisfazione) (HOPES)

10 aprile 2024 aggiornato da: Candice Monson, Toronto Metropolitan University

La coppia SPERANZA: sviluppo iniziale di un intervento di coppia guidato e fornito via Internet per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il miglioramento delle relazioni

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione comune e disabilitante associata a problemi di relazione intima e problemi di salute mentale nei partner di quelli con PTSD. Riconoscendo la necessità di migliorare l'accesso agli interventi basati sull'evidenza per le persone con PTSD e le loro famiglie, il nostro team ha sviluppato un intervento di auto-aiuto fornito da Internet per migliorare PTSD, migliorare le relazioni e migliorare la salute mentale dei partner: Couple HOPES (Helping Superare il disturbo da stress post-traumatico e migliorare la soddisfazione). Couple HOPES presenta contenuti basati su testo e video in sette moduli di intervento di auto-aiuto, con un modesto supporto da parte di allenatori paraprofessionali. Sebbene la piattaforma Couple HOPES sia stata sviluppata, rimane incerto se Couple HOPES sia fattibile, utilizzabile ed efficace nel ridurre il disturbo da stress post-traumatico e nel migliorare il funzionamento delle relazioni intime. Il progetto proposto mira a perfezionare e finalizzare SPERanze di coppia con coppie che includono un veterano, un membro del servizio o un primo soccorritore con sintomi significativi di PTSD. Questo progetto include la verifica iniziale dell'efficacia, sicurezza e fattibilità preliminare dell'intervento in una serie di 10 coppie (fase 1), quindi in uno studio non controllato di 20 coppie (fase 2), e quindi uno studio clinico randomizzato che confronta la sua efficacia con un condizione di controllo dell'intervento ritardato in 70 coppie. I potenziali benefici di questo studio includono le coppie che imparano nuove abilità per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e migliorare il funzionamento della relazione, sebbene ciò non sia garantito. I rischi includono i partecipanti che trovano le valutazioni angoscianti o il possibile peggioramento dei sintomi di PTSD o del funzionamento della relazione. Questi rischi saranno mitigati dal monitoraggio continuo dei sintomi di PTSD, del funzionamento delle relazioni e degli eventi avversi e dall'intervento del personale dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
        • Candice M. Monson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individuo che è un membro militare canadese, veterano o primo soccorritore con livelli clinicamente significativi di sintomi di PTSD
  • Deve essere disposto a essere registrato audio per le sessioni di coaching
  • Partner intimo disposto a partecipare e completare insieme i moduli di intervento
  • Accesso a Internet ad alta velocità

Criteri di esclusione:

  • Elevato rischio di suicidio
  • Grave aggressione fisica tra partner nell'ultimo anno
  • Sintomi clinicamente significativi di PTSD in entrambi i membri della diade

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coppia immediata SPERANZA
Assegnato immediatamente a ricevere sette moduli di un intervento di auto-aiuto fornito da Internet con coaching paraprofessionale per PTSD completato al ritmo del partecipante entro 8 settimane.
Comportamentale: Coppia SPERANZA Interventi guidati, forniti da Internet e di auto-aiuto
Couple HOPES è un intervento guidato di auto-aiuto per individui con PTSD e i loro partner basato sulla terapia cognitivo-comportamentale congiunta per PTSD (Monson & Fredman, 2012). Questo intervento consiste in contenuti basati su testo e video in sette moduli di intervento e sessioni di coaching telefoniche e online con un paraprofessionista. I partecipanti possono completare questi moduli a casa propria o in un luogo privato di loro scelta. Gli esiti primari sono i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, la soddisfazione della relazione e la salute mentale e il benessere dei partner di quelli con disturbo da stress post-traumatico.
Nessun intervento: Intervento ritardato
I partecipanti non riceveranno Speranze di coppia per le prime 8 settimane e valutazioni complete all'inizio, a metà e alla fine di questo periodo. Dopo questo ritardo di 8 settimane, i partecipanti riceveranno quindi sette moduli di un intervento di auto-aiuto fornito da Internet con coaching paraprofessionale per PTSD completato al ritmo del partecipante entro 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (PCL-5) con variazione misurata come variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, circa una volta alla settimana durante il trattamento (fino a 8 settimane), dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, 3 mesi dopo il trattamento -su
I punteggi sul PCL-5 vanno da 0 a 80, con 80 che rappresentano i sintomi più gravi di PTSD.
Basale, settimana 3, settimana 8, circa una volta alla settimana durante il trattamento (fino a 8 settimane), dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, 3 mesi dopo il trattamento -su
Indice di soddisfazione di coppia (CSI-4) con variazione misurata come variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, circa una volta alla settimana durante il trattamento (fino a 8 settimane), dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, 3 mesi dopo il trattamento -su
Punteggio sulla gamma CSI-4 da 0 a 21, dove 21 è il più soddisfatto.
Basale, settimana 3, settimana 8, circa una volta alla settimana durante il trattamento (fino a 8 settimane), dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, 3 mesi dopo il trattamento -su

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale sull'Inventario delle discussioni inefficaci
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Il punteggio va da 0 a 40, dove 40 rappresenta una discussione altamente inefficace.
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle risposte significative degli altri al trauma con variazione misurata come variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
I punteggi vanno da 0 a 76, con 76 che rappresenta un'alta sistemazione del partner.
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Variazione media rispetto al basale sulla depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
I punteggi vanno da 0 a 27, dove 27 è il più depresso.
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Variazione media rispetto al basale sul consumo di alcol misurata dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol: versione self-report
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
I punteggi vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un disturbo da uso di alcol.
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Variazione media rispetto al basale nel consumo di droghe in base al test di screening sull'abuso di droghe
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
I punteggi vanno da 0 a 10, dove 10 rappresenta un livello grave di problemi legati all'abuso di droghe.
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato con variazione misurata come variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
I punteggi vanno da 0 a 21, dove 21 rappresenta il più alto livello di ansia.
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Inventario dell'espressione di rabbia dei tratti di stato con variazione misurata come variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
I punteggi vanno da 0 a 40, con 40 che rappresentano livelli più alti di rabbia.
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Variazione media rispetto al basale della salute percepita misurata con un elemento "Quanto sei soddisfatto della tua salute"
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
I punteggi vanno da 1 a 5, dove 5 è il punteggio più soddisfatto.
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Inventario della colpa correlata al trauma con variazione misurata come variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Variazione media rispetto al basale nel funzionamento lavorativo misurata con un elemento "Valuta la tua capacità di funzionare al lavoro. Se non lavori fuori casa, valuta la tua capacità di completare le attività domestiche".
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Variazione media rispetto al basale nella qualità della vita misurata con un elemento "Come valuteresti la qualità della tua vita".
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Basale, settimana 3, settimana 8, dopo il completamento di 3 moduli o 3 settimane di trattamento, dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento, follow-up post-trattamento di 3 mesi
Valutazioni dei partecipanti sulla soddisfazione dell'intervento come indicato dal questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento
Dopo il completamento di 7 moduli o 8 settimane di trattamento
Fattibilità misurata dal numero di sessioni di trattamento frequentate e dal tasso di abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Una volta alla settimana durante il trattamento (fino a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Candice M Monson, PhD, Toronto Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIHR-IRSC:0525007697 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • W7714-207266 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Defence Security Orders and Directives)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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