Casal HOPES (Ajudando a Superar o TEPT e Aumentar a Satisfação) (HOPES)
10 de abril de 2024 atualizado por: Candice Monson, Toronto Metropolitan University
Esperanças de Casal: Desenvolvimento Inicial de uma Intervenção de Casal Orientada e Direcionada pela Internet para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Melhoria de Relacionamento
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma condição comum e incapacitante associada a problemas de relacionamento íntimo e problemas de saúde mental em parceiros de pessoas com TEPT.
Reconhecendo a necessidade de melhorar o acesso a intervenções baseadas em evidências para aqueles com TEPT e suas famílias, nossa equipe desenvolveu uma intervenção de autoajuda fornecida pela Internet para melhorar o TEPT, melhorar os relacionamentos e melhorar a saúde mental dos parceiros: Couple HOPES (Helping Supere o PTSD e melhore a satisfação).
O Couple HOPES apresenta conteúdo baseado em texto e vídeo em sete módulos de intervenção de autoajuda, com apoio modesto de treinadores paraprofissionais.
Embora a plataforma Couple HOPES tenha sido desenvolvida, permanece incerto se o Couple HOPES é viável, utilizável e eficaz na redução do TEPT e no aprimoramento do funcionamento do relacionamento íntimo.
O projeto proposto visa refinar e finalizar o Couple HOPES com casais que incluem um veterano, membro do serviço ou socorrista com sintomas significativos de TEPT.
Este projeto inclui testes iniciais da eficácia, segurança e viabilidade preliminares da intervenção em uma série de 10 casais (Fase 1), depois em um estudo não controlado de 20 casais (Fase 2) e, em seguida, um ensaio clínico randomizado comparando sua eficácia a um condição de controle de intervenção atrasada em 70 casais.
Os benefícios potenciais deste estudo incluem casais aprendendo novas habilidades para reduzir os sintomas de TEPT e melhorar o funcionamento do relacionamento, embora isso não seja garantido.
Os riscos incluem participantes que consideram as avaliações angustiantes ou possível piora dos sintomas de TEPT ou funcionamento do relacionamento.
Esses riscos serão mitigados pelo monitoramento contínuo dos sintomas de TEPT, funcionamento do relacionamento e eventos adversos e pela intervenção da equipe do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1Y3
- Candice M. Monson
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que é militar canadense, veterano ou socorrista com níveis clinicamente significativos de sintomas de TEPT
- Deve estar disposto a ser gravado em áudio para sessões de coaching
- Parceiro íntimo disposto a participar e concluir os módulos de intervenção juntos
- Acesso à internet de alta velocidade
Critério de exclusão:
- Risco elevado de suicídio
- Agressão física grave entre parceiros no último ano
- Sintomas de TEPT clinicamente significativos em ambos os membros da díade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESPERANÇAS de Casal Imediato
Imediatamente designado para receber sete módulos de uma intervenção de auto-ajuda fornecida pela Internet com treinamento paraprofissional para PTSD concluído no próprio ritmo do participante em 8 semanas.
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Couple HOPES é uma intervenção de autoajuda guiada para indivíduos com PTSD e seus parceiros com base na terapia conjunta cognitivo-comportamental para PTSD (Monson & Fredman, 2012).
Esta intervenção consiste em conteúdo baseado em texto e vídeo em sete módulos de intervenção e sessões de coaching por telefone e online com um paraprofissional.
Os participantes podem concluir esses módulos em sua própria casa ou local privado de sua escolha.
Os resultados primários são sintomas de TEPT, satisfação com o relacionamento e saúde mental e bem-estar dos parceiros daqueles com TEPT.
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Sem intervenção: Intervenção Retardada
Os participantes não receberão o Couple HOPES nas primeiras 8 semanas e completarão as avaliações no início, no meio e no final deste período.
Após esse período de 8 semanas, os participantes receberão sete módulos de uma intervenção de auto-ajuda fornecida pela Internet com treinamento paraprofissional para PTSD concluído no próprio ritmo do participante em 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de TEPT para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (PCL-5) com alteração medida como alteração média desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 8, aproximadamente uma vez por semana durante o tratamento (por até 8 semanas), após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento de 3 meses após o tratamento -acima
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As pontuações no PCL-5 variam de 0 a 80, sendo 80 os sintomas de TEPT mais graves.
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Linha de base, semana 3, semana 8, aproximadamente uma vez por semana durante o tratamento (por até 8 semanas), após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento de 3 meses após o tratamento -acima
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Índice de Satisfação do Casal (CSI-4) com mudança medida como mudança média desde o início
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 8, aproximadamente uma vez por semana durante o tratamento (por até 8 semanas), após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento de 3 meses após o tratamento -acima
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A pontuação no CSI-4 varia de 0 a 21, sendo 21 a mais satisfeita.
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Linha de base, semana 3, semana 8, aproximadamente uma vez por semana durante o tratamento (por até 8 semanas), após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento de 3 meses após o tratamento -acima
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base no inventário de argumentação ineficaz
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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A pontuação varia de 0 a 40, com 40 representando argumentação altamente ineficaz.
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Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Respostas de Outros Significativos ao Trauma com mudança medida como mudança média da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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As pontuações variam de 0 a 76, com 76 representando alta acomodação do parceiro.
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Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Mudança média da linha de base na depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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As pontuações variam de 0 a 27, sendo 27 o mais deprimido.
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Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Mudança média da linha de base no uso de álcool, conforme medido pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool: Versão de Autorrelato
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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As pontuações variam de 0 a 40, com uma pontuação mais alta significando um transtorno por uso de álcool.
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Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Mudança média desde a linha de base no uso de drogas com base no Teste de Rastreamento de Abuso de Drogas
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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As pontuações variam de 0 a 10, sendo 10 um nível grave de problemas relacionados ao abuso de drogas.
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Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Sintomas de Transtorno de Ansiedade Generalizada com alteração medida como alteração média desde o início
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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As pontuações variam de 0 a 21, com 21 representando o nível mais alto de ansiedade.
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Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço com mudança medida como mudança média da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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As pontuações variam de 0 a 40, com 40 representando níveis mais altos de raiva.
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Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Mudança média desde a linha de base na saúde percebida medida com um item "Quão satisfeito você está com sua saúde"
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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As pontuações variam de 1 a 5, sendo 5 o mais satisfeito.
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Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma com alteração medida como alteração média desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Mudança média da linha de base no funcionamento do trabalho medida com um item "Por favor, avalie sua capacidade de funcionar no trabalho. Se você não trabalha fora de casa, avalie sua capacidade de concluir tarefas domésticas."
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Mudança média da linha de base na qualidade de vida medida com um item "Como você avaliaria sua qualidade de vida."
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Linha de base, semana 3, semana 8, após a conclusão de 3 módulos ou 3 semanas de tratamento, após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Classificações dos participantes quanto à satisfação da intervenção, conforme indicado pelo Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento
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Após a conclusão de 7 módulos ou 8 semanas de tratamento
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Viabilidade medida pelo número de sessões de tratamento atendidas e taxa de desistência do participante
Prazo: Uma vez por semana durante o tratamento (até 8 semanas)
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Uma vez por semana durante o tratamento (até 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Candice M Monson, PhD, Toronto Metropolitan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Monson, C. M., & Fredman, S. J. (2012). Cognitive-behavioral conjoint therapy for PTSD: Harnessing the healing power of relationships. New York, NY: Guilford.
- Monson CM, Wagner AC, Crenshaw AO, Whitfield KM, Newnham CM, Valela R, Varma S, Di Bartolomeo AA, Fulham L, Collins A, Donkin V, Mensah DH, Landy MSH, Samonas C, Morland L, Doss BD, Fitzpatrick S. An uncontrolled trial of couple HOPES: A guided online couple intervention for PTSD and relationship enhancement. J Fam Psychol. 2022 Sep;36(6):1036-1042. doi: 10.1037/fam0000976. Epub 2022 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIHR-IRSC:0525007697 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
- W7714-207266 (Número de outro subsídio/financiamento: National Defence Security Orders and Directives)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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