Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NADZIEJE dla par (pomoc w przezwyciężeniu zespołu stresu pourazowego i zwiększenie satysfakcji) (HOPES)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Candice Monson, Toronto Metropolitan University

NADZIEJE NA PARĘ: Początkowy rozwój prowadzonej przez Internet interwencji dla par w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) i poprawy relacji

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest powszechnym i upośledzającym stanem związanym z problemami w związkach intymnych i problemami ze zdrowiem psychicznym u partnerów osób z PTSD. Uznając potrzebę poprawy dostępu do interwencji opartych na dowodach dla osób z PTSD i ich rodzin, nasz zespół opracował internetową interwencję samopomocy w celu poprawy PTSD, wzmocnienia relacji i poprawy zdrowia psychicznego partnerów: Couple HOPES (Helping Przezwyciężyć PTSD i zwiększyć satysfakcję). Couple HOPES prezentuje treści tekstowe i wideo w ramach siedmiu samopomocowych modułów interwencyjnych, przy skromnym wsparciu ze strony trenerów paraprofesjonalnych. Chociaż platforma Couple HOPES została opracowana, pozostaje niepewne, czy para HOPES jest wykonalna, użyteczna i skuteczna w zmniejszaniu PTSD i poprawie funkcjonowania relacji intymnych. Proponowany projekt ma na celu udoskonalenie i sfinalizowanie programu Couple HOPES z parami, w skład których wchodzi weteran, członek służby lub osoba udzielająca pierwszej pomocy z istotnymi objawami PTSD. Projekt ten obejmuje wstępne testy wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności interwencji w serii 10 par (faza 1), następnie w niekontrolowanym badaniu z udziałem 20 par (faza 2), a następnie randomizowane badanie kliniczne porównujące jego skuteczność z stan kontroli opóźnionej interwencji u 70 par. Potencjalne korzyści z tego badania obejmują uczenie się przez pary nowych umiejętności w celu zmniejszenia objawów PTSD i poprawy funkcjonowania związku, chociaż nie jest to gwarantowane. Ryzyka obejmują uznawanie przez uczestników ocen za niepokojące lub możliwe pogorszenie objawów PTSD lub funkcjonowania relacji. Ryzyko to zostanie ograniczone poprzez ciągłe monitorowanie objawów PTSD, funkcjonowania relacji i zdarzeń niepożądanych oraz interwencję personelu badawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1Y3
        • Candice M. Monson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która jest kanadyjskim członkiem wojskowym, weteranem lub osobą udzielającą pierwszej pomocy z klinicznie istotnym poziomem objawów PTSD
  • Musi być gotowy na nagrywanie dźwięku podczas sesji coachingowych
  • Intymny partner chętny do wspólnego uczestniczenia i realizacji modułów interwencyjnych
  • Dostęp do szybkiego internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższone ryzyko samobójstwa
  • Ciężka agresja fizyczna między partnerami w ciągu ostatniego roku
  • Klinicznie istotne objawy PTSD u obu członków diady

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa para NADZIEJE
Natychmiast przydzielony do otrzymania siedmiu modułów interwencji samopomocowej dostarczanej przez Internet z paraprofesjonalnym coachingiem dla PTSD, ukończonych we własnym tempie przez uczestnika w ciągu 8 tygodni.
Behawioralne: Para HOPES Prowadzona, dostarczana przez Internet, samopomocowa interwencja
Couple HOPES to kierowana interwencja samopomocowa dla osób z zespołem stresu pourazowego i ich partnerów oparta na poznawczo-behawioralnej terapii łączonej dla zespołu stresu pourazowego (Monson i Fredman, 2012). Ta interwencja składa się z treści tekstowych i wideo w siedmiu modułach interwencyjnych oraz telefonicznych i internetowych sesji coachingowych z asystentem. Uczestnicy mogą ukończyć te moduły we własnym domu lub wybranej przez siebie prywatnej lokalizacji. Głównymi wynikami są objawy PTSD, satysfakcja ze związku oraz zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie partnerów osób z PTSD.
Brak interwencji: Opóźniona interwencja
Uczestnicy nie otrzymają programu Couple HOPES przez pierwsze 8 tygodni, a także nie otrzymają pełnych ocen na początku, w środku i na końcu tego okresu. Po tym 8-tygodniowym opóźnieniu uczestnicy otrzymają następnie siedem modułów interwencji samopomocy dostarczanej przez Internet z paraprofesjonalnym coachingiem dla PTSD, ukończonych we własnym tempie przez uczestnika w ciągu 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5) ze zmianą mierzoną jako średnia zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 8, mniej więcej raz w tygodniu podczas leczenia (do 8 tygodni), po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3 miesiące po zakończeniu leczenia -w górę
Wyniki na PCL-5 wahają się od 0 do 80, przy czym 80 to najpoważniejsze objawy PTSD.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 8, mniej więcej raz w tygodniu podczas leczenia (do 8 tygodni), po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3 miesiące po zakończeniu leczenia -w górę
Indeks Satysfakcji Pary (CSI-4) ze zmianą mierzoną jako średnia zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 8, mniej więcej raz w tygodniu podczas leczenia (do 8 tygodni), po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3 miesiące po zakończeniu leczenia -w górę
Wynik w zakresie CSI-4 od 0 do 21, przy czym 21 oznacza największą satysfakcję.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 8, mniej więcej raz w tygodniu podczas leczenia (do 8 tygodni), po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3 miesiące po zakończeniu leczenia -w górę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu nieefektywnych argumentów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Zakres punktacji od 0 do 40, gdzie 40 oznacza wysoce nieskuteczne argumenty.
Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Reakcji Znaczących Innych na Traumę ze zmianą mierzoną jako średnia zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Wyniki wahają się od 0 do 76, przy czym 76 oznacza wysoką akomodację partnerską.
Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w odniesieniu do depresji, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym 27 oznacza najbardziej przygnębiony.
Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie spożywania alkoholu, mierzona za pomocą Testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: wersja samoopisowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza zaburzenie związane z używaniem alkoholu.
Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w używaniu narkotyków na podstawie testu przesiewowego nadużywania narkotyków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie 10 oznacza poważny poziom problemów związanych z nadużywaniem narkotyków.
Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Objawy uogólnionego zaburzenia lękowego ze zmianą mierzoną jako średnia zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym 21 oznacza najwyższy poziom lęku.
Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Inwentarz Ekspresji Stanu-Cechy Gniewu ze zmianą mierzoną jako średnia zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym 40 oznacza wyższy poziom gniewu.
Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Średnia zmiana od punktu początkowego w postrzeganym zdrowiu mierzona za pomocą jednej pozycji „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego zdrowia”
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym 5 oznacza największą satysfakcję.
Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Inwentarz poczucia winy związanego z traumą ze zmianą mierzoną jako średnia zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu w pracy mierzona za pomocą jednej pozycji „Proszę ocenić swoją zdolność do funkcjonowania w pracy. Jeżeli nie pracuje Pani/Pan poza domem, proszę ocenić swoją zdolność do wykonywania prac domowych”.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Średnia zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą jednej pozycji „Jak oceniasz swoją jakość życia”.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 8, po ukończeniu 3 modułów lub po 3 tygodniach leczenia, po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Oceny uczestników dotyczące zadowolenia z interwencji zgodnie z Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia
Po ukończeniu 7 modułów lub po 8 tygodniach leczenia
Wykonalność mierzona liczbą sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli i odsetkiem rezygnacji uczestników
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w trakcie leczenia (do 8 tygodni)
Raz w tygodniu w trakcie leczenia (do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Candice M Monson, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIHR-IRSC:0525007697 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • W7714-207266 (Inny numer grantu/finansowania: National Defence Security Orders and Directives)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj