Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koppel HOPES (helpen PTSS te overwinnen en tevredenheid te vergroten) (HOPES)

10 april 2024 bijgewerkt door: Candice Monson, Toronto Metropolitan University

Couple HOPES: initiële ontwikkeling van een begeleide, via internet geleverde relatie-interventie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) en relatieverbetering

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veel voorkomende en invaliderende aandoening die verband houdt met intieme relatieproblemen en psychische problemen bij partners van mensen met PTSS. Ons team erkent de noodzaak om de toegang tot evidence-based interventies voor mensen met PTSS en hun families te verbeteren en heeft een via internet geleverde, zelfhulpinterventie ontwikkeld om PTSS te verbeteren, relaties te verbeteren en de geestelijke gezondheid van partners te verbeteren: Couple HOPES (Helping PTSS overwinnen en tevredenheid vergroten). Couple HOPES presenteert op tekst en video gebaseerde inhoud in zeven zelfhulpinterventiemodules, met bescheiden ondersteuning van paraprofessionele coaches. Hoewel het Couple HOPES-platform is ontwikkeld, blijft het onzeker of Couple HOPES haalbaar, bruikbaar en effectief is bij het verminderen van PTSS en het verbeteren van het functioneren van intieme relaties. Het voorgestelde project heeft tot doel Couple HOPES te verfijnen en af ​​te ronden met paren die een veteraan, een dienstlid of eerstehulpverlener met significante PTSS-symptomen bevatten. Dit project omvat een eerste test van de voorlopige doeltreffendheid, veiligheid en haalbaarheid van de interventie in een reeks van 10 paren (Fase 1), vervolgens in een ongecontroleerde studie van 20 paren (Fase 2), en vervolgens een gerandomiseerde klinische studie die de doeltreffendheid vergelijkt met een vertraagde interventiecontroleconditie bij 70 paren. Potentiële voordelen van dit onderzoek zijn onder meer dat paren nieuwe vaardigheden leren om PTSS-symptomen te verminderen en het functioneren van de relatie te verbeteren, hoewel dit niet gegarandeerd is. Risico's zijn onder meer dat deelnemers de beoordelingen verontrustend vinden, of mogelijke verslechtering van PTSS-symptomen of relatiefunctioneren. Deze risico's zullen worden verkleind door continue monitoring van PTSS-symptomen, het functioneren van de relatie en bijwerkingen, en tussenkomst door onderzoekspersoneel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
        • Candice M. Monson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individu die een Canadees militair lid, veteraan of eerstehulpverlener is met klinisch significante niveaus van PTSS-symptomen
  • Moet bereid zijn om op audio te worden opgenomen voor coachingsessies
  • Intieme partner bereid om deel te nemen en samen interventiemodules te voltooien
  • Toegang tot snel internet

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogd zelfmoordrisico
  • Ernstige fysieke agressie tussen partners in het afgelopen jaar
  • Klinisch significante PTSS-symptomen bij beide leden van de dyade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijk paar HOOPT
Onmiddellijk toegewezen om zeven modules te ontvangen van een via internet geleverde zelfhulpinterventie met paraprofessionele coaching voor PTSS, voltooid in het eigen tempo van de deelnemer binnen 8 weken.
Gedragsmatig: Paar HOOPT Begeleide, via internet geleverde, zelfhulpinterventie
Couple HOPES is een begeleide zelfhulpinterventie voor personen met PTSS en hun partners op basis van cognitieve gedragstherapie voor PTSS (Monson & Fredman, 2012). Deze interventie bestaat uit op tekst en video gebaseerde inhoud in zeven interventiemodules en telefonische en online coachingsessies met een paraprofessional. Deelnemers kunnen deze modules in hun eigen huis of op een privélocatie naar keuze volgen. De primaire uitkomsten zijn PTSS-symptomen, relatietevredenheid en de geestelijke gezondheid en het welzijn van partners van mensen met PTSS.
Geen tussenkomst: Vertraagde interventie
Deelnemers ontvangen de eerste 8 weken geen Couple HOPES en volledige beoordelingen aan het begin, midden en einde van deze periode. Na dit uitstel van 8 weken ontvangen deelnemers zeven modules van een via internet geleverde zelfhulpinterventie met paraprofessionele coaching voor PTSS, die binnen 8 weken in het eigen tempo van de deelnemer wordt voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-5 (PCL-5) met verandering gemeten als gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 8, ongeveer eenmaal per week tijdens de behandeling (gedurende maximaal 8 weken), nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling zijn, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling zijn, volgen 3 maanden na behandeling -omhoog
Scores op de PCL-5 variëren van 0 tot 80, waarbij 80 de ernstigste PTSS-symptomen zijn.
Basislijn, week 3, week 8, ongeveer eenmaal per week tijdens de behandeling (gedurende maximaal 8 weken), nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling zijn, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling zijn, volgen 3 maanden na behandeling -omhoog
Couple Satisfaction Index (CSI-4) met verandering gemeten als gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 8, ongeveer eenmaal per week tijdens de behandeling (gedurende maximaal 8 weken), nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling zijn, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling zijn, volgen 3 maanden na behandeling -omhoog
Score op het CSI-4-bereik van 0 tot 21, waarbij 21 het meest tevreden is.
Basislijn, week 3, week 8, ongeveer eenmaal per week tijdens de behandeling (gedurende maximaal 8 weken), nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling zijn, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling zijn, volgen 3 maanden na behandeling -omhoog

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op inventarisatie van ineffectieve ruzies
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Scorebereik van 0 tot 40, waarbij 40 staat voor zeer ineffectief argumenteren.
Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reacties van significante anderen op traumaschaal met verandering gemeten als gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Scores lopen van 0 tot 76, waarbij 76 staat voor hoge partneraccommodatie.
Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij 27 de meest depressieve is.
Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor alcoholgebruik zoals gemeten met de Alcohol Use Disorders Identification Test: Self-Report Version
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score duidt op een stoornis in het gebruik van alcohol.
Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in drugsgebruik op basis van de Drug Abuse Screen Test
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij 10 een ernstig niveau is van problemen in verband met drugsmisbruik.
Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Symptomen van gegeneraliseerde angststoornis met verandering gemeten als gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij 21 staat voor het hoogste niveau van angst.
Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
State-Trait Anger Expression Inventory met verandering gemeten als gemiddelde verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij 40 staat voor hogere niveaus van woede.
Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ervaren gezondheid gemeten met één item "Hoe tevreden bent u met uw gezondheid"
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Scores lopen van 1 tot 5, waarbij 5 het meest tevreden is.
Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Traumagerelateerde schuldinventarisatie met verandering gemeten als gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in functioneren op het werk, gemeten met één item "Beoordeel alstublieft uw vermogen om op het werk te functioneren. Als u niet buitenshuis werkt, beoordeel dan alstublieft uw vermogen om huishoudelijke taken te voltooien."
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, gemeten met één item "Hoe zou u uw kwaliteit van leven beoordelen?"
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Baseline, week 3, week 8, nadat 3 modules zijn voltooid of 3 weken in behandeling, nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in behandeling, 3 maanden nabehandeling
Beoordeling door deelnemers van de interventietevredenheid zoals aangegeven door de vragenlijst voor klanttevredenheid
Tijdsspanne: Nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in de behandeling
Nadat 7 modules zijn voltooid of 8 weken in de behandeling
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal bijgewoonde behandelsessies en het aantal uitvallers
Tijdsspanne: Een keer per week tijdens de behandeling (gedurende maximaal 8 weken)
Een keer per week tijdens de behandeling (gedurende maximaal 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Candice M Monson, PhD, Toronto Metropolitan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIHR-IRSC:0525007697 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • W7714-207266 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Defence Security Orders and Directives)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren