Couple HOPES（帮助克服 PTSD 并提高满意度） (HOPES)
2024年4月10日 更新者：Candice Monson、Toronto Metropolitan University
Couple HOPES：针对创伤后应激障碍 (PTSD) 和关系增强的引导式、互联网提供的夫妻干预的初步开发
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种常见且致残的疾病，与 PTSD 患者的伴侣的亲密关系问题和心理健康问题相关。
认识到需要改善 PTSD 患者及其家人获得基于证据的干预措施的机会，我们的团队开发了一种通过互联网提供的自助干预措施，以改善 PTSD、加强关系并改善伴侣的心理健康：Couple HOPES（帮助克服创伤后应激障碍并提高满意度）。
Couple HOPES 在七个自助干预模块中展示了基于文本和视频的内容，并得到了辅助专业教练的适度支持。
虽然 Couple HOPES 平台已经开发出来，但 Couple HOPES 在减少 PTSD 和增强亲密关系功能方面是否可行、可用和有效仍不确定。
拟议的项目旨在完善和最终确定夫妻希望，其中包括具有明显 PTSD 症状的退伍军人、服务人员或急救人员。
该项目包括在 10 对夫妇（第 1 阶段）中对干预措施的初步疗效、安全性和可行性进行初步测试，然后在 20 对夫妇的非对照试验中（第 2 阶段），然后进行一项随机临床试验，将其疗效与70对夫妇的延迟干预控制情况。
这项研究的潜在好处包括夫妇学习新技能以减少 PTSD 症状和增强关系功能，尽管这不能保证。
风险包括参与者发现评估令人痛苦，或者 PTSD 症状或关系功能可能恶化。
这些风险将通过持续监测 PTSD 症状、关系功能和不良事件以及研究人员的干预来减轻。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristen M Whitifeld, B.A.
- 电话号码：1+2369 416-979-5000
- 邮箱：impact.lab@ryerson.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1Y3
- Candice M. Monson
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 具有临床显着水平的 PTSD 症状的加拿大军人、退伍军人或急救人员
- 必须愿意为辅导课程录音
- 愿意共同参与和完成干预模块的亲密伙伴
- 访问高速互联网
排除标准：
- 自杀风险升高
- 过去一年伴侣之间有过严重的身体攻击
- 二人组的两名成员均出现临床上显着的 PTSD 症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即夫妻希望
立即分配接受七个模块的互联网提供的自助干预，并在 8 周内按照参与者自己的进度完成 PTSD 的辅助专业指导。
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Couple HOPES 是一种基于 PTSD 认知行为联合疗法（Monson & Fredman，2012）的指导性自助干预，针对 PTSD 患者及其伴侣。
该干预包括跨七个干预模块的基于文本和视频的内容，以及与辅助专业人员进行的基于电话和在线的辅导课程。
参与者能够在自己的家中或他们选择的私人场所完成这些模块。
主要结果是 PTSD 症状、关系满意度以及 PTSD 患者伴侣的心理健康和福祉。
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无干预：延迟干预
参与者将不会在前 8 周内收到 Couple HOPES，并在此期间的开始、中期和结束时完成评估。
在这 8 周的延迟之后，参与者将收到七个模块的互联网提供的自助干预，并在 8 周内按照参与者自己的进度完成 PTSD 的辅助专业指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD 精神障碍诊断和统计手册 5 (PCL-5) 检查表，变化测量为相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 3 周、第 8 周、治疗期间大约每周一次（最多 8 周）、完成 3 个模块后或治疗 3 周后、完成 7 个模块后或治疗 8 周后、治疗后 3 个月-向上
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PCL-5 的分数范围从 0 到 80，其中 80 是最严重的 PTSD 症状。
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基线、第 3 周、第 8 周、治疗期间大约每周一次（最多 8 周）、完成 3 个模块后或治疗 3 周后、完成 7 个模块后或治疗 8 周后、治疗后 3 个月-向上
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夫妻满意度指数 (CSI-4)，变化测量为相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 3 周、第 8 周、治疗期间大约每周一次（最多 8 周）、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月-向上
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CSI-4 的得分范围从 0 到 21，其中 21 是最满意的。
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基线、第 3 周、第 8 周、治疗期间大约每周一次（最多 8 周）、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月-向上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无效争论清单相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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分数范围从 0 到 40，其中 40 代表非常无效的争论。
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基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重要他人对创伤量表的反应，变化测量为相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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分数范围从 0 到 76，其中 76 代表高合作伙伴住宿。
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基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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根据患者健康问卷测量的抑郁症基线的平均变化
大体时间：基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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分数范围从 0 到 27，其中 27 表示最沮丧。
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基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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通过酒精使用障碍识别测试测量的酒精使用基线的平均变化：自我报告版本
大体时间：基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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分数范围从 0 到 40，分数越高表示酒精使用障碍。
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基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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基于药物滥用筛查测试的药物使用基线的平均变化
大体时间：基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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分数范围从 0 到 10，其中 10 是与药物滥用相关问题的严重程度。
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基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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广泛性焦虑症症状变化测量为相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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分数范围从 0 到 21，其中 21 代表最高水平的焦虑。
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基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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状态-特质愤怒表达量表，变化测量为相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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分数范围从 0 到 40，其中 40 代表更高的愤怒水平。
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基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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用一项“您对自己的健康是否满意”衡量的感知健康相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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分数从 1 到 5 不等，5 分表示最满意。
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基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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创伤相关的内疚量表，变化测量为相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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使用一项“请评估您在工作中的工作能力。如果您不在家外工作，请评估您完成家务的能力。”
大体时间：基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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使用一项“您如何评价您的生活质量”衡量的生活质量相对于基线的平均变化。
大体时间：基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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基线、第 3 周、第 8 周、完成 3 个模块后或进入治疗 3 周后、完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后、治疗后 3 个月随访
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客户满意度调查表显示的参与者对干预满意度的评分
大体时间：完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后
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完成 7 个模块后或进入治疗 8 周后
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通过参加的治疗次数和参与者退出率来衡量可行性
大体时间：治疗期间每周一次（最多 8 周）
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治疗期间每周一次（最多 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Candice M Monson, PhD、Toronto Metropolitan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Monson, C. M., & Fredman, S. J. (2012). Cognitive-behavioral conjoint therapy for PTSD: Harnessing the healing power of relationships. New York, NY: Guilford.
- Monson CM, Wagner AC, Crenshaw AO, Whitfield KM, Newnham CM, Valela R, Varma S, Di Bartolomeo AA, Fulham L, Collins A, Donkin V, Mensah DH, Landy MSH, Samonas C, Morland L, Doss BD, Fitzpatrick S. An uncontrolled trial of couple HOPES: A guided online couple intervention for PTSD and relationship enhancement. J Fam Psychol. 2022 Sep;36(6):1036-1042. doi: 10.1037/fam0000976. Epub 2022 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月31日
初级完成 (实际的)
2023年1月15日
研究完成 (实际的)
2023年1月15日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月13日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIHR-IRSC:0525007697 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR) 2018-2019 Foundation Grant)
- W7714-207266 (其他赠款/资助编号：National Defence Security Orders and Directives)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤后应激障碍的临床试验
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