Пара НАДЕЕТСЯ (помощь в преодолении посттравматического стрессового расстройства и повышении удовлетворенности) (HOPES)
10 апреля 2024 г. обновлено: Candice Monson, Toronto Metropolitan University
НАДЕЖДА ДЛЯ ПАРЫ: начальная разработка управляемого интернет-вмешательства для пар при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) и улучшении отношений
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — распространенное инвалидизирующее состояние, связанное с проблемами в интимных отношениях и проблемами психического здоровья у партнеров людей с посттравматическим стрессовым расстройством.
Признавая необходимость улучшения доступа к основанным на фактических данных вмешательствам для людей с посттравматическим стрессовым расстройством и их семьями, наша команда разработала интерактивную интервенцию самопомощи для лечения посттравматического стрессового расстройства, улучшения отношений и улучшения психического здоровья партнеров: НАДЕЖДЫ для пар (помощь Преодолеть посттравматическое стрессовое расстройство и повысить удовлетворенность).
Пара HOPES представляет текстовый и видеоконтент в семи модулях самопомощи при скромной поддержке парапрофессиональных тренеров.
Несмотря на то, что платформа Couple HOPES была разработана, остается неясным, осуществима ли, применима и эффективна ли Couple HOPES для уменьшения посттравматического стрессового расстройства и улучшения функционирования интимных отношений.
Предлагаемый проект направлен на уточнение и завершение программы «НАДЕЖДЫ для пар» с парами, в состав которых входят ветераны, военнослужащие или лица, оказывающие первую помощь, со значительными симптомами посттравматического стрессового расстройства.
Этот проект включает первоначальное тестирование предварительной эффективности, безопасности и осуществимости вмешательства в серии из 10 пар (этап 1), затем неконтролируемое исследование с участием 20 пар (этап 2), а затем рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее его эффективность с состояние контроля отсроченного вмешательства у 70 пар.
Потенциальные преимущества этого исследования включают в себя изучение парами новых навыков для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства и улучшения отношений, хотя это не гарантируется.
Риски включают в себя участников, считающих оценки тревожными, или возможное ухудшение симптомов посттравматического стрессового расстройства или функционирование отношений.
Эти риски будут снижены за счет постоянного наблюдения за симптомами посттравматического стрессового расстройства, функционированием отношений и неблагоприятными событиями, а также вмешательством исследовательского персонала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristen M Whitifeld, B.A.
- Номер телефона: 1+2369 416-979-5000
- Электронная почта: impact.lab@ryerson.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1Y3
- Candice M. Monson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Человек, который является канадским военнослужащим, ветераном или лицом, оказывающим первую помощь, с клинически значимыми уровнями симптомов посттравматического стрессового расстройства.
- Должен быть готов к аудиозаписи для коуч-сессий
- Близкий партнер, желающий участвовать и вместе проходить интервенционные модули
- Доступ к высокоскоростному интернету
Критерий исключения:
- Повышенный риск самоубийства
- Сильная физическая агрессия между партнерами в течение последнего года
- Клинически значимые симптомы ПТСР у обоих членов диады
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непосредственная пара НАДЕЖД
Немедленно назначено получить семь модулей интернет-интервенции самопомощи с парапрофессиональным коучингом для посттравматического стресса, выполненного в собственном темпе участника в течение 8 недель.
|
Пара НАДЕЖДЫ — это управляемая интервенция самопомощи для людей с посттравматическим стрессовым расстройством и их партнеров, основанная на когнитивно-поведенческой совместной терапии посттравматического стрессового расстройства (Monson & Fredman, 2012).
Это вмешательство состоит из текстового и видеоконтента в семи модулях вмешательства, а также телефонных и онлайн-коучинговых сессий с парапрофессионалом.
Участники могут выполнять эти модули у себя дома или в частном месте по своему выбору.
Основными результатами являются симптомы посттравматического стрессового расстройства, удовлетворенность отношениями, а также психическое здоровье и благополучие партнеров людей с посттравматическим стрессовым расстройством.
|
|
Без вмешательства: Отсроченное вмешательство
Участники не будут получать Пара НАДЕЖД в течение первых 8 недель и будут проходить оценки в начале, середине и конце этого периода.
После этой 8-недельной задержки участники затем получат семь модулей интернет-вмешательства по самопомощи с парапрофессиональным коучингом по посттравматическому стрессу, завершенным в собственном темпе участника в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (PCL-5) с изменением, измеряемым как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 8-я неделя, примерно раз в неделю во время лечения (до 8 недель), после завершения 3 модулей или через 3 недели лечения, после завершения 7 модулей или через 8 недель лечения, через 3 месяца после лечения -вверх
|
Баллы по шкале PCL-5 варьируются от 0 до 80, где 80 — самые тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 8-я неделя, примерно раз в неделю во время лечения (до 8 недель), после завершения 3 модулей или через 3 недели лечения, после завершения 7 модулей или через 8 недель лечения, через 3 месяца после лечения -вверх
|
|
Индекс удовлетворенности пар (CSI-4) с изменением, измеряемым как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 8-я неделя, примерно раз в неделю во время лечения (до 8 недель), после завершения 3 модулей или через 3 недели лечения, после завершения 7 модулей или через 8 недель лечения, через 3 месяца после лечения -вверх
|
Оценка по CSI-4 варьируется от 0 до 21, где 21 означает максимальное удовлетворение.
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 8-я неделя, примерно раз в неделю во время лечения (до 8 недель), после завершения 3 модулей или через 3 недели лечения, после завершения 7 модулей или через 8 недель лечения, через 3 месяца после лечения -вверх
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике неэффективных споров
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Диапазон значений от 0 до 40, где 40 представляют крайне неэффективные споры.
|
Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала значимой реакции других людей на травму с изменением, измеряемым как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Оценки варьируются от 0 до 76, где 76 соответствует высокому уровню приспособленности партнера.
|
Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Среднее изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника здоровья пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Оценки варьируются от 0 до 27, где 27 — самая депрессивная.
|
Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем употребления алкоголя, измеренное с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя: версия самоотчета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокий балл означает расстройство, связанное с употреблением алкоголя.
|
Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Среднее изменение употребления наркотиков по сравнению с исходным уровнем на основе скрининг-теста на злоупотребление наркотиками
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Баллы варьируются от 0 до 10, где 10 означает серьезный уровень проблем, связанных со злоупотреблением наркотиками.
|
Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Симптомы генерализованного тревожного расстройства с изменением, измеряемым как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Баллы варьируются от 0 до 21, где 21 соответствует наивысшему уровню тревожности.
|
Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Опросник выражений гнева и признаков состояния с изменением, измеренным как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Оценки варьируются от 0 до 40, где 40 представляют более высокий уровень гнева.
|
Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Среднее изменение восприятия здоровья по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью одного пункта «Насколько вы удовлетворены своим здоровьем».
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Оценки варьируются от 1 до 5, где 5 — максимальное удовлетворение.
|
Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Опросник вины, связанной с травмой, с изменением, измеряемым как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
|
Среднее изменение производительности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью одного пункта: «Пожалуйста, оцените свою способность функционировать на работе. Если вы не работаете вне дома, пожалуйста, оцените свою способность выполнять домашние дела».
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
|
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью одного пункта «Как бы вы оценили качество своей жизни».
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Исходный уровень, 3 неделя, 8 неделя, после завершения 3 модулей или 3 недель лечения, после завершения 7 модулей или 8 недель лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
|
Оценки удовлетворенности участников вмешательством, указанные в Анкете удовлетворенности клиентов.
Временное ограничение: После завершения 7 модулей или 8 недель лечения
|
После завершения 7 модулей или 8 недель лечения
|
|
|
Осуществимость, измеряемая количеством посещенных лечебных сеансов и процентом отсева участников
Временное ограничение: Раз в неделю во время лечения (до 8 недель)
|
Раз в неделю во время лечения (до 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Candice M Monson, PhD, Toronto Metropolitan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Monson, C. M., & Fredman, S. J. (2012). Cognitive-behavioral conjoint therapy for PTSD: Harnessing the healing power of relationships. New York, NY: Guilford.
- Monson CM, Wagner AC, Crenshaw AO, Whitfield KM, Newnham CM, Valela R, Varma S, Di Bartolomeo AA, Fulham L, Collins A, Donkin V, Mensah DH, Landy MSH, Samonas C, Morland L, Doss BD, Fitzpatrick S. An uncontrolled trial of couple HOPES: A guided online couple intervention for PTSD and relationship enhancement. J Fam Psychol. 2022 Sep;36(6):1036-1042. doi: 10.1037/fam0000976. Epub 2022 Mar 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR-IRSC:0525007697 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research (CIHR) 2018-2019 Foundation Grant)
- W7714-207266 (Другой номер гранта/финансирования: National Defence Security Orders and Directives)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты