Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen suojaus minimaalisesti invasiivisessa mitraaliläpän leikkauksessa

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Cristina Barbero, University of Turin, Italy

Endo-aortta versus rintakehän kiinnitys oikeanpuoleisessa minithorakotomiassa Mitraaliläpän korjaus: Sydänlihaksen suojauksen tulos

Perfuusiostrategiat ja aortan kiinnitystekniikat oikeanpuoleiseen mini-torakotomiaan mitraaliläpän (MV) leikkaukseen ovat kehittyneet ajan myötä, ja merkittäviä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia on raportoitu. Joitakin huolenaiheita on kuitenkin ilmaantunut sydänlihaksen suojauksen riittävyydestä minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan aikana ja aortan puristusstrategioiden roolista tässä kilpailussa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata en-do-aortic clampin (EAC) ja trans-thoracic aortic clampin (TTC) tehokkuutta sydänlihaksen suojauksen kannalta potilailla, joille tehdään oikeanpuoleisen mini-thorakotomia MV-korjaus.

Yksi keskus, prospektiivinen havainnointitutkimus tehtiin kesäkuun 2014 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana potilailla, joille tehtiin oikeanpuoleinen minitorakotomia MV-korjaus retrogradisella valtimoperfuusiolla ja EAC:llä tai TTC:llä. Yhden asetuksen valinta suhteessa toiseen oli potilaslähtöistä. Sydänlihaksen suojaus arvioitiin kreatiniinikinaasi-sydänlihasnauhan (CK-MB) ja sydämen troponiini T (cTn-T) -veren pitoisuuksien perusteella välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla, ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osastollamme kävijät, joilla on diagnosoitu mitraaliläppäsairaus ja kirurginen indikaatio mitraaliläpän korjaukseen oikean minitorakotomian ja retrogradisen valtimoperfuusion avulla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirurginen indikaatio mitraaliläpän korjaukseen.
  • Oikea minithorakotomia lähestymistapa.
  • Retrogradinen valtimoperfuusio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä yli 75 vuotta.
  • Sydämen ejektiofraktio alle 40 %.
  • Aiemmat sydänleikkaustoimenpiteet sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
  • Minkä tahansa asteinen sepelvaltimotauti.
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus.
  • Samanaikaiset eteisvärinän ablaatiotoimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EAC
Potilaat, joille tehdään leikkaus endoaorttapuristin.
Laite: Aortan puristin
Ensimmäisessä ryhmässä käytetään endoaorttapuristinta ja toisessa ryhmässä ulkoista puristinta.
TTC
Potilaat, joille tehdään leikkaus rintakehän läpi kulkevan aortan puristimen kautta.
Laite: Aortan puristin
Ensimmäisessä ryhmässä käytetään endoaorttapuristinta ja toisessa ryhmässä ulkoista puristinta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cTn-T-tasot välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Sydänlihaksen suojaus arvioitiin veren sydämen troponiini T (cTn-T) -tasojen perusteella ja sitä verrattiin kahden aortan puristusryhmän välillä
Välittömästi leikkauksen jälkeen
CK-MB-tasot välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Sydänlihaksen suojaus arvioitiin kreatiniinikinaasi-sydänlihasnauhan (CK-MB) veren tasoilla oikeanpuoleisen mini-thorakotomian mitraaliläpän leikkauksen jälkeen ja sitä verrattiin kahden aortan puristusryhmän välillä.
Heti leikkauksen jälkeen
cTn-T-tasot 6h
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Sydänlihaksen suojaus arvioitiin veren sydämen troponiini T (cTn-T) -tasojen perusteella ja sitä verrattiin kahden aortan puristusryhmän välillä
6 tuntia leikkauksen jälkeen
CK-MB tasot 6h
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Sydänlihaksen suojaus arvioitiin kreatiniinikinaasi-sydänlihasnauhan (CK-MB) veren tasoilla oikeanpuoleisen mini-thorakotomian mitraaliläpän leikkauksen jälkeen ja sitä verrattiin kahden aortan puristusryhmän välillä.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
cTn-T-tasot 12h
Aikaikkuna: tunti 12 leikkauksen jälkeen
Sydänlihaksen suojaus arvioitiin veren sydämen troponiini T (cTn-T) -tasojen perusteella ja sitä verrattiin kahden aortan puristusryhmän välillä
tunti 12 leikkauksen jälkeen
CK-MB tasot 12h
Aikaikkuna: tunti 12 leikkauksen jälkeen
(CK-MB) veren tasot oikeanpuoleisen minitorakotomian mitraaliläpän leikkauksen jälkeen ja vertailu kahden aortan puristusryhmän välillä
tunti 12 leikkauksen jälkeen
cTn-T-tasot 24h
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sydänlihaksen suojaus arvioitiin veren sydämen troponiini T (cTn-T) -tasojen perusteella ja sitä verrattiin kahden aortan puristusryhmän välillä
24 tuntia leikkauksen jälkeen
CK-MB tasot 24h
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sydänlihaksen suojaus arvioitiin veren sydämen troponiini T (cTn-T) -tasojen perusteella ja sitä verrattiin kahden aortan puristusryhmän välillä
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0063123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän prolapsi

Kliiniset tutkimukset Aortan puristin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa