Protection du myocarde dans la chirurgie mini-invasive de la valve mitrale
15 janvier 2020 mis à jour par: Cristina Barbero, University of Turin, Italy
Clampage endo-aortique versus clampage transthoracique dans la réparation de la valvule mitrale par mini-thoracotomie droite : résultats sur la protection myocardique
Les stratégies de perfusion et les techniques de clampage aortique pour la chirurgie de la valve mitrale (MV) par mini-thoracotomie droite ont évolué au fil du temps et des résultats remarquables à court et à long terme ont été rapportés. Cependant, certaines inquiétudes ont émergé quant à l'adéquation de la protection myocardique pendant l'approche mini-invasive et quant au rôle des stratégies de clampage aortique dans ce concours.
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité, en termes de protection myocardique, de la pince en-do-aortique (EAC) versus la pince trans-thoracique aortique (TTC) chez les patients subissant une réparation VM par mini-thoracotomie droite.
Une étude observationnelle prospective monocentrique a été réalisée entre juin 2014 et juin 2018 sur des patients subissant une mini-thoracotomie droite avec perfusion artérielle rétrograde et EAC ou TTC. La sélection d'un cadre par rapport à l'autre était orientée vers le patient. La protection myocardique a été évaluée par les taux sanguins de créatinine kinase-bande myocardique (CK-MB) et de troponine T cardiaque (cTn-T) immédiatement après l'intervention chirurgicale et à 6, 12 et 24 heures et comparée entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
116
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les arrivants dans notre service avec un diagnostic de maladie de la valve mitrale avec indication chirurgicale de réparation de la valve mitrale par voie d'abord de mini-thoracotomie droite et perfusion artérielle rétrograde.
La description
Critère d'intégration:
- Indication chirurgicale pour la réparation de la valve mitrale.
- Abord de mini-thoracotomie droite.
- Perfusion artérielle rétrograde.
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 75 ans.
- Fraction d'éjection cardiaque inférieure à 40 %.
- Procédures antérieures de chirurgie cardiaque pour pontage aortocoronarien.
- Tout degré de maladie coronarienne.
- Maladie vasculaire périphérique sévère.
- Procédures concomitantes pour l'ablation de la fibrillation auriculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
CAE
Patients subissant une intervention chirurgicale pince endo-aortique.
|
Dans le premier groupe, une pince endo-aortique est utilisée et dans le second groupe, une pince externe est utilisée.
|
|
TTC
Patients opérés par clamp aortique trans-thoracique.
|
Dans le premier groupe, une pince endo-aortique est utilisée et dans le second groupe, une pince externe est utilisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de cTn-T immédiatement après la chirurgie
Délai: Immédiatement après la chirurgie
|
La protection myocardique a été évaluée par les taux sanguins de troponine T cardiaque (cTn-T) et comparée entre les 2 groupes de clampage aortique
|
Immédiatement après la chirurgie
|
|
Niveaux de CK-MB immédiatement après la chirurgie
Délai: Immédiatement après la chirurgie
|
La protection myocardique a été évaluée par les taux sanguins de créatinine kinase-bande myocardique (CK-MB) après chirurgie de la valve mitrale par mini-thoracotomie droite et comparée entre les 2 groupes de clampage aortique
|
Immédiatement après la chirurgie
|
|
niveaux de cTn-T 6h
Délai: heure 6 après la chirurgie
|
La protection myocardique a été évaluée par les taux sanguins de troponine T cardiaque (cTn-T) et comparée entre les 2 groupes de clampage aortique
|
heure 6 après la chirurgie
|
|
Niveaux CK-MB 6h
Délai: heure 6 après la chirurgie
|
La protection myocardique a été évaluée par les taux sanguins de créatinine kinase-bande myocardique (CK-MB) après chirurgie de la valve mitrale par mini-thoracotomie droite et comparée entre les 2 groupes de clampage aortique
|
heure 6 après la chirurgie
|
|
niveaux de cTn-T 12h
Délai: heure 12 après la chirurgie
|
La protection myocardique a été évaluée par les taux sanguins de troponine T cardiaque (cTn-T) et comparée entre les 2 groupes de clampage aortique
|
heure 12 après la chirurgie
|
|
Niveaux CK-MB 12h
Délai: heure 12 après la chirurgie
|
(CK-MB) taux sanguins après chirurgie de la valve mitrale par mini-thoracotomie droite et comparaison entre les 2 groupes de clampage aortique
|
heure 12 après la chirurgie
|
|
niveaux de cTn-T 24h
Délai: heure 24 après la chirurgie
|
La protection myocardique a été évaluée par les taux sanguins de troponine T cardiaque (cTn-T) et comparée entre les 2 groupes de clampage aortique
|
heure 24 après la chirurgie
|
|
Niveaux CK-MB 24h
Délai: heure 24 après la chirurgie
|
La protection myocardique a été évaluée par les taux sanguins de troponine T cardiaque (cTn-T) et comparée entre les 2 groupes de clampage aortique
|
heure 24 après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0063123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prolapsus de la valve mitrale
-
University Hospital, Clermont-FerrandComplétéSoin critique | Fonction diastolique | Sevrage de la Ventilation Mécanique | Échocardiographie trans-thoracique | Doppler mitralFrance
-
Mayo ClinicInscription sur invitationCalcification de l'anneau mitralÉtats-Unis
-
Creighton UniversityRésiliéCalcification de l'anneau mitralÉtats-Unis
-
Albert Einstein Healthcare NetworkLantheus Medical ImagingComplétéCalcification de l'anneau mitralÉtats-Unis
-
Ospedale San RaffaeleComplété
-
Medical University of ViennaRecrutementProlapsus des organes pelviens | Cystocèle | Prolapsus vaginal | Cystocèle, ligne médiane | Prolaps de la vessieL'Autriche
-
Edwards LifesciencesRésiliéProlapsus du feuillet mitralItalie
-
Abbott Medical DevicesActif, ne recrute pasMaladies cardiovasculaires | Maladies des valves cardiaques | Régurgitation mitrale | Insuffisance mitrale | Cardiopathie valvulaire | Calcification de l'anneau mitral | Maladie de la valve mitrale | Calcification annulaire mitrale | Calcification des valves cardiaquesÉtats-Unis
-
Maastricht University Medical CenterComplétéDéfaut septal ventriculaire post-infarctus | Rupture cardiaque post-infarctus | Rupture du muscle papillaire mitral post-infarctusPays-Bas
Essais cliniques sur Clamp aortique
-
IsalaZorgvernieuwingComplétéAthérosclérose de l'artère coronaire
-
University Hospital Inselspital, BerneComplétéDiabète sucré, type 1 | ExercerSuisse
-
Bispebjerg HospitalUniversity Hospital, Gentofte, Copenhagen; Psychiatric Centre RigshospitaletComplétéHypoglycémie | Changement cognitif | Diabète sucré, type IIDanemark
-
Nemours Children's ClinicComplétéHyperglycémie | Obésité | Diabète sucré de type 2 | Résistance à l'insuline | Obésité pédiatrique | DysglycémieÉtats-Unis
-
Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Retiré
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRecrutementCarcinome à cellules rénalesFédération Russe
-
Leiden University Medical CenterDemconComplétéDiabète sucré, Type 2 | HypoxiePays-Bas
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...InconnueTaux de filtration glomérulaire | Néphrectomie | Tumeur rénaleItalie
-
Novo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré, Type 2 | DiabèteDanemark, Japon
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenComplétéDiabète de type 2 | Dermatite atopique/eczémaDanemark