Myocardiale bescherming bij minimaal invasieve mitralisklepchirurgie
Endo-aorta versus trans-thoracale klemming bij rechter mini-thoracotomie Mitralisklepreparatie: resultaat op myocardiale bescherming
Perfusiestrategieën en aortaklemtechnieken voor operaties aan de mitralisklep (MV) van de rechter minithoracotomie zijn in de loop van de tijd geëvolueerd en er zijn opmerkelijke korte- en langetermijnresultaten gerapporteerd. Er zijn echter enige zorgen gerezen over de toereikendheid van de myocardbescherming tijdens de minimaal invasieve benadering en over de rol van aortaklemstrategieën in deze wedstrijd.
Het doel van deze studie was het vergelijken van de werkzaamheid, in termen van myocardbescherming, van de en-do-aortaklem (EAC) versus de trans-thoracale aortaklem (TTC) bij patiënten die een rechter mini-thoracotomie MV-reparatie ondergaan.
Tussen juni 2014 en juni 2018 werd in één centrum een prospectieve observationele studie uitgevoerd bij patiënten die een rechter mini-thoracotomie MV-reparatie ondergingen met retrograde arteriële perfusie en EAC of TTC. De keuze van de ene instelling ten opzichte van de andere was patiëntgericht. Myocardiale bescherming werd beoordeeld door middel van creatininekinase-myocardiale band (CK-MB) en cardiale troponine T (cTn-T) bloedspiegels onmiddellijk na de chirurgische ingreep en na 6, 12 en 24 uur en vergeleken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische indicatie voor mitralisklepreparatie.
- Rechts mini-thoracotomie benadering.
- Retrograde arteriële perfusie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 75 jaar.
- Cardiale ejectiefractie lager dan 40%.
- Eerdere hartchirurgische procedures voor bypass-transplantaat van de kransslagader.
- Elke graad van coronaire hartziekte.
- Ernstige perifere vaatziekte.
- Gelijktijdige procedures voor ablatie van atriumfibrilleren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EAC
Patiënten die een endo-aortaklem ondergaan.
|
In de eerste groep wordt een endo-aortaklem gebruikt en in de tweede groep wordt een externe klem gebruikt.
|
|
TTC
Patiënten die een operatie ondergaan via een trans-thoracale aortaklem.
|
In de eerste groep wordt een endo-aortaklem gebruikt en in de tweede groep wordt een externe klem gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cTn-T-waarden direct na de operatie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Myocardiale bescherming werd beoordeeld door cardiale troponine T (cTn-T) bloedspiegels en vergeleken tussen de 2 groepen aortaklemmen
|
Meteen na de operatie
|
|
CK-MB-waarden direct na de operatie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Myocardiale bescherming werd beoordeeld aan de hand van creatininekinase-myocardiale band (CK-MB) bloedspiegels na een mitralisklepoperatie aan de rechter minithoracotomie en vergeleken tussen de 2 groepen aortaklemmen
|
Meteen na de operatie
|
|
cTn-T-niveaus 6 uur
Tijdsspanne: uur 6 na de operatie
|
Myocardiale bescherming werd beoordeeld door cardiale troponine T (cTn-T) bloedspiegels en vergeleken tussen de 2 groepen aortaklemmen
|
uur 6 na de operatie
|
|
CK-MB-niveaus 6 uur
Tijdsspanne: uur 6 na de operatie
|
Myocardiale bescherming werd beoordeeld aan de hand van creatininekinase-myocardiale band (CK-MB) bloedspiegels na een mitralisklepoperatie aan de rechter minithoracotomie en vergeleken tussen de 2 groepen aortaklemmen
|
uur 6 na de operatie
|
|
cTn-T-niveaus 12 uur
Tijdsspanne: uur 12 na de operatie
|
Myocardiale bescherming werd beoordeeld door cardiale troponine T (cTn-T) bloedspiegels en vergeleken tussen de 2 groepen aortaklemmen
|
uur 12 na de operatie
|
|
CK-MB-niveaus 12 uur
Tijdsspanne: uur 12 na de operatie
|
(CK-MB) bloedspiegels na rechter mini-thoracotomie mitralisklepoperatie en vergeleken tussen de 2 groepen aortaklemmen
|
uur 12 na de operatie
|
|
cTn-T-niveaus 24 uur
Tijdsspanne: uur 24 na de operatie
|
Myocardiale bescherming werd beoordeeld door cardiale troponine T (cTn-T) bloedspiegels en vergeleken tussen de 2 groepen aortaklemmen
|
uur 24 na de operatie
|
|
CK-MB-niveaus 24 uur
Tijdsspanne: uur 24 na de operatie
|
Myocardiale bescherming werd beoordeeld door cardiale troponine T (cTn-T) bloedspiegels en vergeleken tussen de 2 groepen aortaklemmen
|
uur 24 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0063123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .