Myokardbeskyttelse ved minimalt invasiv mitralklaffkirurgi
Endo-aorta versus trans-thoracic clamping i høyre mini-thorakotomi mitralventil reparasjon: Utfall på myokardbeskyttelse
Perfusjonsstrategier og aortaklemmingsteknikker for høyre mini-thorakotomi mitralklaff (MV) kirurgi har utviklet seg over tid, og bemerkelsesverdige kort- og langsiktige resultater har blitt rapportert. Det har imidlertid dukket opp noen bekymringer om tilstrekkeligheten av myokardbeskyttelse under den minimalt invasive tilnærmingen og om rollen til aortaklemmingsstrategier i denne konkurransen.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten, når det gjelder myokardbeskyttelse, av en-do-aorta-klemmen (EAC) versus trans-thoracic aorta-klemmen (TTC) hos pasienter som gjennomgår høyre mini-thorakotomi MV-reparasjon.
En enkelt senter, prospektiv observasjonsstudie ble utført mellom juni 2014 og juni 2018 på pasienter som gjennomgikk høyre mini-thorakotomi MV-reparasjon med retrograd arteriell perfusjon og EAC eller TTC. Valget av en innstilling i forhold til den andre var pasientorientert. Myokardbeskyttelse ble vurdert gjennom kreatininkinase-myokardbånd (CK-MB) og blodnivåer av troponin T (cTn-T) i hjertet umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren og etter 6, 12 og 24 timer og sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk indikasjon for reparasjon av mitralklaff.
- Høyre mini-thorakotomi tilnærming.
- Retrograd arteriell perfusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 75 år.
- Kardial ejeksjonsfraksjon lavere enn 40 %.
- Tidligere hjertekirurgiske prosedyrer for koronar bypassgraft.
- Enhver grad av koronarsykdom.
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom.
- Samtidige prosedyrer for atrieflimmerablasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ØK
Pasienter som gjennomgår kirurgi endo-aortaklemme.
|
I den første gruppen brukes en endo-aorta-klemme og i den andre gruppen en ekstern klemme.
|
|
TTC
Pasienter som gjennomgår kirurgi gjennom trans-thorax aortaklemme.
|
I den første gruppen brukes en endo-aorta-klemme og i den andre gruppen en ekstern klemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cTn-T nivåer umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Myokardbeskyttelse ble vurdert gjennom hjerte-troponin T (cTn-T) blodnivåer og sammenlignet mellom de to gruppene med aortaklemming
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
CK-MB-nivåer umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Myokardbeskyttelse ble vurdert gjennom kreatininkinase-myokardbånd (CK-MB) blodnivåer etter høyre mini-thorakotomi mitralklaffkirurgi og sammenlignet mellom de 2 gruppene med aortaklemming
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
cTn-T nivåer 6t
Tidsramme: time 6 etter operasjonen
|
Myokardbeskyttelse ble vurdert gjennom hjerte-troponin T (cTn-T) blodnivåer og sammenlignet mellom de to gruppene med aortaklemming
|
time 6 etter operasjonen
|
|
CK-MB nivåer 6t
Tidsramme: time 6 etter operasjonen
|
Myokardbeskyttelse ble vurdert gjennom kreatininkinase-myokardbånd (CK-MB) blodnivåer etter høyre mini-thorakotomi mitralklaffkirurgi og sammenlignet mellom de 2 gruppene med aortaklemming
|
time 6 etter operasjonen
|
|
cTn-T nivåer 12 timer
Tidsramme: time 12 etter operasjonen
|
Myokardbeskyttelse ble vurdert gjennom hjerte-troponin T (cTn-T) blodnivåer og sammenlignet mellom de to gruppene med aortaklemming
|
time 12 etter operasjonen
|
|
CK-MB nivåer 12t
Tidsramme: time 12 etter operasjonen
|
(CK-MB) blodnivåer etter høyre mini-thorakotomi mitralklaffkirurgi og sammenlignet mellom de to gruppene med aortaklemming
|
time 12 etter operasjonen
|
|
cTn-T nivåer 24 timer
Tidsramme: time 24 etter operasjonen
|
Myokardbeskyttelse ble vurdert gjennom hjerte-troponin T (cTn-T) blodnivåer og sammenlignet mellom de to gruppene med aortaklemming
|
time 24 etter operasjonen
|
|
CK-MB nivåer 24 timer
Tidsramme: time 24 etter operasjonen
|
Myokardbeskyttelse ble vurdert gjennom hjerte-troponin T (cTn-T) blodnivåer og sammenlignet mellom de to gruppene med aortaklemming
|
time 24 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0063123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .