Myokardprotektion bei minimalinvasiver Mitralklappenchirurgie
Endoaortale versus transthorakale Klemmung bei rechter Mini-Thorakotomie Mitralklappenreparatur: Ergebnis zum myokardialen Schutz
Perfusionsstrategien und Aortenklemmtechniken für die rechte Mini-Thorakotomie der Mitralklappe (MV) haben sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt, und es wurden bemerkenswerte kurz- und langfristige Ergebnisse berichtet. Es sind jedoch einige Bedenken hinsichtlich der Angemessenheit des myokardialen Schutzes während des minimal-invasiven Ansatzes und hinsichtlich der Rolle von Aortenklemmstrategien in diesem Wettbewerb aufgekommen.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der end-do-aortalen Klemme (EAC) im Hinblick auf den myokardialen Schutz mit der transthorakalen Aortenklemme (TTC) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer rechten Minithorakotomie-MV-Reparatur unterziehen.
Zwischen Juni 2014 und Juni 2018 wurde eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten durchgeführt, die sich einer Mini-Thorakotomie-MV-Reparatur mit retrograder arterieller Perfusion und EAC oder TTC unterzogen. Die Auswahl einer Einstellung gegenüber der anderen war patientenorientiert. Der myokardiale Schutz wurde unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff sowie nach 6, 12 und 24 Stunden anhand der Kreatininkinase-Myokardband- (CK-MB) und kardialen Troponin T (cTn-T)-Blutspiegel bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgische Indikation zur Mitralklappenrekonstruktion.
- Rechter Mini-Thorakotomie-Zugang.
- Retrograde arterielle Perfusion.
Ausschlusskriterien:
- Alter über 75 Jahre.
- Herzauswurffraktion unter 40 %.
- Frühere herzchirurgische Eingriffe für Koronararterien-Bypass-Transplantation.
- Jeder Grad an koronarer Herzkrankheit.
- Schwere periphere Gefäßerkrankung.
- Begleitmaßnahmen zur Vorhofflimmern-Ablation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EAC
Patienten, die sich einer endoaortalen Klemmoperation unterziehen.
|
In der ersten Gruppe wird eine Endoaortenklemme und in der zweiten Gruppe eine externe Klemme verwendet.
|
|
TTC
Patienten, die sich einer Operation durch eine transthorakale Aortenklemme unterziehen.
|
In der ersten Gruppe wird eine Endoaortenklemme und in der zweiten Gruppe eine externe Klemme verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
cTn-T-Spiegel unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Der myokardiale Schutz wurde anhand der kardialen Troponin T (cTn-T)-Blutspiegel bewertet und zwischen den 2 Gruppen mit Aortenklemmung verglichen
|
Unmittelbar nach der Operation
|
|
CK-MB-Werte unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Der myokardiale Schutz wurde anhand der Kreatininkinase-Myokardband (CK-MB)-Blutspiegel nach einer rechten Minithorakotomie-Mitralklappenoperation bewertet und zwischen den 2 Gruppen mit Aortenklemmung verglichen
|
Unmittelbar nach der Operation
|
|
cTn-T-Spiegel 6h
Zeitfenster: Stunde 6 nach der Operation
|
Der myokardiale Schutz wurde anhand der kardialen Troponin T (cTn-T)-Blutspiegel bewertet und zwischen den 2 Gruppen mit Aortenklemmung verglichen
|
Stunde 6 nach der Operation
|
|
CK-MB-Level 6h
Zeitfenster: Stunde 6 nach der Operation
|
Der myokardiale Schutz wurde anhand der Kreatininkinase-Myokardband (CK-MB)-Blutspiegel nach einer rechten Minithorakotomie-Mitralklappenoperation bewertet und zwischen den 2 Gruppen mit Aortenklemmung verglichen
|
Stunde 6 nach der Operation
|
|
cTn-T-Werte 12h
Zeitfenster: Stunde 12 nach der Operation
|
Der myokardiale Schutz wurde anhand der kardialen Troponin T (cTn-T)-Blutspiegel bewertet und zwischen den 2 Gruppen mit Aortenklemmung verglichen
|
Stunde 12 nach der Operation
|
|
CK-MB-Level 12h
Zeitfenster: Stunde 12 nach der Operation
|
(CK-MB)-Blutspiegel nach rechter Mini-Thorakotomie-Mitralklappenoperation und Vergleich zwischen den 2 Gruppen der Aortenklemmung
|
Stunde 12 nach der Operation
|
|
cTn-T-Spiegel 24h
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
|
Der myokardiale Schutz wurde anhand der kardialen Troponin T (cTn-T)-Blutspiegel bewertet und zwischen den 2 Gruppen mit Aortenklemmung verglichen
|
Stunde 24 nach der Operation
|
|
CK-MB-Level 24h
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
|
Der myokardiale Schutz wurde anhand der kardialen Troponin T (cTn-T)-Blutspiegel bewertet und zwischen den 2 Gruppen mit Aortenklemmung verglichen
|
Stunde 24 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0063123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .