Ochrona mięśnia sercowego w małoinwazyjnej chirurgii zastawki mitralnej
Endoaortalny kontra przezklatkowy zacisk w prawej mini-torakotomii Naprawa zastawki mitralnej: wynik ochrony mięśnia sercowego
Strategie perfuzyjne i techniki zaciskania aorty w operacjach prawostronnej mini-torakotomii zastawki mitralnej (MV) ewoluowały w czasie i odnotowano niezwykłe krótko- i długoterminowe wyniki. Pojawiły się jednak pewne obawy co do adekwatności ochrony mięśnia sercowego podczas podejścia małoinwazyjnego oraz roli strategii zaciskania aorty w tym konkursie.
Celem pracy było porównanie skuteczności, w zakresie ochrony mięśnia sercowego, zacisku endoaortalnego (EAC) z zaciskiem przezklatkowym aortalnym (TTC) u pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy MV mini-torakotomii prawej.
Jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono w okresie od czerwca 2014 r. do czerwca 2018 r. u pacjentów poddawanych prawej mini-torakotomii naprawczej MV z wsteczną perfuzją tętniczą i EAC lub TTC. Wybór jednego ustawienia w stosunku do drugiego był zorientowany na pacjenta. Ochronę mięśnia sercowego oceniano za pomocą stężenia kinazy kreatyniny w prążku mięśnia sercowego (CK-MB) i sercowej troponiny T (cTn-T) we krwi bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym oraz po 6, 12 i 24 godzinach, a następnie porównano obie grupy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania chirurgiczne do naprawy zastawki mitralnej.
- Prawy dostęp mini-torakotomii.
- Wsteczna perfuzja tętnicza.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 75 lat.
- Frakcja wyrzutowa serca mniejsza niż 40%.
- Poprzednie zabiegi kardiochirurgiczne związane z pomostowaniem aortalno-wieńcowym.
- Dowolny stopień choroby wieńcowej.
- Ciężka choroba naczyń obwodowych.
- Jednoczesne procedury ablacji migotania przedsionków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EAC
Chorzy poddawani zabiegowi założenia klamry wewnątrzaortalnej.
|
W pierwszej grupie stosuje się zacisk wewnątrzaortalny, w drugiej – zewnętrzny.
|
|
TTC
Chorzy operowani przez przezklatkowe zaciśnięcie aorty.
|
W pierwszej grupie stosuje się zacisk wewnątrzaortalny, w drugiej – zewnętrzny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy cTn-T bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Ochronę mięśnia sercowego oceniano na podstawie stężenia sercowej troponiny T (cTn-T) we krwi i porównywano między dwiema grupami zaciśnięcia aorty
|
Natychmiast po operacji
|
|
Poziomy CK-MB bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Ochronę mięśnia sercowego oceniano na podstawie stężenia kinazy kreatyniny w prążku mięśnia sercowego (CK-MB) we krwi po operacji prawej minitorakotomii zastawki mitralnej i porównywano między dwiema grupami zaciśnięcia aorty
|
Zaraz po zabiegu
|
|
poziomy cTn-T 6 godz
Ramy czasowe: 6 godzina po zabiegu
|
Ochronę mięśnia sercowego oceniano na podstawie stężenia sercowej troponiny T (cTn-T) we krwi i porównywano między dwiema grupami zaciśnięcia aorty
|
6 godzina po zabiegu
|
|
Poziomy CK-MB 6 godz
Ramy czasowe: 6 godzina po zabiegu
|
Ochronę mięśnia sercowego oceniano na podstawie stężenia kinazy kreatyniny w prążku mięśnia sercowego (CK-MB) we krwi po operacji prawej minitorakotomii zastawki mitralnej i porównywano między dwiema grupami zaciśnięcia aorty
|
6 godzina po zabiegu
|
|
poziomy cTn-T 12 godz
Ramy czasowe: godzina 12 po zabiegu
|
Ochronę mięśnia sercowego oceniano na podstawie stężenia sercowej troponiny T (cTn-T) we krwi i porównywano między dwiema grupami zaciśnięcia aorty
|
godzina 12 po zabiegu
|
|
Poziomy CK-MB 12 godz
Ramy czasowe: godzina 12 po zabiegu
|
(CK-MB) poziomy krwi po operacji prawej mini-torakotomii zastawki mitralnej i porównanie między 2 grupami zaciśnięcia aorty
|
godzina 12 po zabiegu
|
|
poziomy cTn-T 24h
Ramy czasowe: godzina 24 po zabiegu
|
Ochronę mięśnia sercowego oceniano na podstawie stężenia sercowej troponiny T (cTn-T) we krwi i porównywano między dwiema grupami zaciśnięcia aorty
|
godzina 24 po zabiegu
|
|
Poziomy CK-MB 24h
Ramy czasowe: godzina 24 po zabiegu
|
Ochronę mięśnia sercowego oceniano na podstawie stężenia sercowej troponiny T (cTn-T) we krwi i porównywano między dwiema grupami zaciśnięcia aorty
|
godzina 24 po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0063123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .