OPTIMÁLNÍ endovaskulární vyloučení po sobě jdoucího pacienta s vysokým rizikem karotického plaku pomocí krytého stentu MicroNet (OPTIMA)

Zkoušejícím zahájená, akademická, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická, multispeciální studie použití CGuard™ v populaci všech po sobě jdoucích pacientů s cerebrálními symptomy souvisejícími se stenózou karotidy (TIA, cévní mozková příhoda, retinální TIA, retinální cévní mozková příhoda ) nebo známky ipsilaterálního poranění mozku na MRI nebo CT zobrazení.

Hlavním cílem této observační studie je vyhodnotit incidenci reziduálního prolapsu plátu po karotickém stentování pomocí studijního zařízení.

Zdůvodnění studie U konvenčních karotidových stentů bylo zjištěno, že prolaps plaku (PP) při intravaskulárním zobrazení silně souvisí s novými postprocedurálními difuzně váženými lézemi magnetické rezonance při zobrazování mozku a se zvýšeným výskytem ischemické cévní mozkové příhody. Významné zvýšení citlivosti na PP bylo pozorováno u nestabilního karotidového plaku, což ukazuje na omezení konvenčního CAS u nestabilních karotických plaků, jako jsou symptomatické léze a léze se zvýšeným rizikem spontánních symptomů.

To se odráží v současných doporučeních, která u symptomatických lézí poskytují vyšší třídu doporučení chirurgickému řešení (CEA) než CAS.

Nepřímé důkazy naznačují, že nový karotický stent pokrytý MicroNET (CGuard EPS) může být optimálním zařízením pro účinnou sekvestraci karotického plaku (což může být zvláště důležité u vysoce rizikových plaků) – ale dosud nebyla provedena žádná systematická studie.

Vzhledem k přibývajícím důkazům, že nejen klinické příznaky (které mohou souviset například s postižením dominantní vs. nedominantní hemisféry), ale také známky ipisilaterálního mozkového infarktu/infarktů jsou charakteristickým znakem vysoce rizikového plaku a jsou spojeny s nepříznivá prognóza, a protože neurologie stále častěji používá termín „symptomatická“ pro označení karotidové stenózy spojené s klinicky němým ipisilaterálním mozkovým infarktem/y, bude tato studie zahrnovat jak pacienty s klinickými příznaky mozkové ischemie ve vztahu ke stenóze karotidy, tak pacienty s (klinicky němé) známky ipsilaterálního poranění, jako je ischemické ložisko/ložiska na CT nebo MRI/DW-MRI).

Jak bylo ukázáno dříve, klinicky významný/relevantní PP je ten, který je zobrazen IVUS (přičemž angiografie na jedné straně není dostatečně citlivá a OCT na straně druhé může být příliš citlivá).