OPTIMALER endovaskulärer Ausschluss von Karotis-Plaques mit hohem Risiko in Folge bei Patienten unter Verwendung des MicroNet-beschichteten Stents (OPTIMA)

Vom Prüfarzt initiierte, akademische, einarmige, offene, nicht randomisierte, prospektive, multizentrische, fachübergreifende Studie zur Verwendung von CGuard™ in einer All-Comer-Population von aufeinanderfolgenden Patienten mit zerebralen Symptomen im Zusammenhang mit Karotisstenose (TIA, Schlaganfall, retinale TIA, retinaler Schlaganfall). ) oder Anzeichen einer ipsilateralen Hirnverletzung in der MRT- oder CT-Bildgebung.

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung einer Inzidenz von Restplaqueprolaps nach Carotis-Stenting unter Verwendung des Studiengeräts.

Begründung der Studie Bei herkömmlichen Karotisstents wurde festgestellt, dass ein Plaqueprolaps (PP) in der intravaskulären Bildgebung stark mit neuen postprozeduralen diffusionsgewichteten Magnetresonanzläsionen in der zerebralen Bildgebung und mit einer erhöhten Inzidenz von ischämischen Schlaganfällen assoziiert ist. Bei instabilen Karotisplaques wurde eine signifikante Erhöhung der PP-Empfindlichkeit beobachtet, was auf die Grenzen herkömmlicher CAS bei instabilen Karotisplaques hinweist, wie z.

Dies spiegelt sich in aktuellen Leitlinien wider, die für symptomatische Läsionen eine höhere Empfehlungsklasse für das chirurgische Management (CEA) anstelle von CAS vorsehen.

Indizien weisen darauf hin, dass der neuartige Carotis-Stent, der mit MicroNET bedeckt ist (CGuard EPS), ein optimales Gerät für eine effektive Carotis-Plaque-Sequestrierung sein könnte (die bei Hochrisiko-Plaques besonders relevant sein kann) – aber bisher wurde keine systematische Studie durchgeführt.

Aufgrund der zunehmenden Evidenz, dass nicht nur klinische Symptome (die beispielsweise mit der Beteiligung der dominanten vs. nicht-dominanten Hemisphäre zusammenhängen können), sondern auch Anzeichen von ipisilateralen Hirninfarkten ein Kennzeichen für Hochrisiko-Plaques sind und damit in Verbindung gebracht werden ungünstige Prognose, und da die Neurologie zunehmend den Begriff „symptomatisch“ verwendet, um sich auf Carotisstenose zu beziehen, die mit klinisch stummen ipisilateralen Hirninfarkten einhergeht, werden in die vorliegende Studie sowohl Patienten mit klinischen Symptomen einer zerebralen Ischämie in Bezug auf Carotisstenose als auch solche mit eingeschlossen (klinisch stumme) Anzeichen einer ipsilateralen Verletzung wie ischämischer Fokus/Herde im CT oder MRT/DW-MRT).

Klinisch signifikante/relevante PP ist, wie zuvor gezeigt, diejenige, die durch IVUS dargestellt wird (wobei die Angiographie einerseits nicht empfindlich genug und die OCT andererseits möglicherweise zu empfindlich ist).