Exclusion endovasculaire OPTIMALE de la plaque carotidienne à haut risque consécutive d'un patient à l'aide du stent couvert MicroNet (OPTIMA)

Essai ouvert, non randomisé, prospectif, multicentrique et multispécialisé à l'initiative d'un chercheur, universitaire, à un seul bras sur l'utilisation de CGuard ™ dans une population de patients consécutifs présentant des symptômes cérébraux liés à la sténose carotidienne (AIT, accident vasculaire cérébral, AIT rétinien, accident vasculaire cérébral rétinien ) ou des signes de lésions cérébrales homolatérales à l'IRM ou à la tomodensitométrie.

L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'évaluer une incidence de prolapsus de plaque résiduelle après pose d'un stent carotidien à l'aide du dispositif d'étude.

Justification de l'étude Dans les stents carotidiens conventionnels, il a été déterminé que le prolapsus de la plaque (PP) sur l'imagerie intravasculaire était fortement associé à de nouvelles lésions de résonance magnétique pondérées en diffusion post-procédurales sur l'imagerie cérébrale et à une incidence accrue d'AVC ischémique. Une augmentation significative de la sensibilité au PP a été observée avec la plaque carotide instable, soulignant les limites du CAS conventionnel dans les plaques carotides instables, telles que les lésions symptomatiques et à risque accru de symptômes spontanés.

Cela se reflète dans les lignes directrices actuelles qui prévoient une classe de recommandation plus élevée pour la prise en charge chirurgicale (CEA) plutôt que la CAS pour les lésions symptomatiques.

Des preuves circonstancielles indiquent que le nouveau stent carotidien recouvert de MicroNET (CGuard EPS) peut être un dispositif optimal pour une séquestration efficace de la plaque carotide (qui peut être particulièrement pertinente dans les plaques à haut risque) - mais aucune étude systématique n'a été réalisée jusqu'à présent.

En raison de la preuve croissante que non seulement les symptômes cliniques (qui peuvent être liés, par exemple, à l'affection de l'hémisphère dominant par rapport à l'hémisphère non dominant), mais également les signes d'infarctus cérébral ipisilatéral sont une caractéristique de la plaque à haut risque et sont associés à pronostic défavorable, et parce que la neurologie utilise de plus en plus le terme « symptomatique » pour désigner la sténose carotidienne associée à un ou plusieurs infarctus cérébraux ipisilatéral cliniquement silencieux, la présente étude recrutera à la fois des patients présentant des symptômes cliniques d'ischémie cérébrale en relation avec une sténose carotidienne et ceux présentant (cliniquement silencieux) signes de lésion ipsilatérale tels que foyer/foyer ischémique sur CT ou IRM/DW-MRI).

Comme démontré précédemment, la PP cliniquement significative/pertinente est celle représentée par l'IVUS (l'angiographie, d'une part, n'étant pas assez sensible et l'OCT, d'autre part, étant peut-être trop sensible).