Exclusión endovascular OPTIMAl de placa carotídea de alto riesgo en pacientes consecutivos con el stent cubierto MicroNet (OPTIMA)
19 de octubre de 2021 actualizado por: John Paul II Hospital, Krakow
Exclusión endovascular OPTIMAl de placa carotídea de alto riesgo usando el stent CGuard™ en pacientes con síntomas o signos de lesión cerebral relacionada con estenosis carotídea: estudio multicéntrico de múltiples especialidades iniciado por un investigador controlado por IVUS
Estudio prospectivo, multicéntrico, multiespecialidad, internacional, abierto, de un solo brazo que utiliza ultrasonido intravascular por protocolo [IVUS, transductor electrónico de matriz de fase de 20 MHz] para documentar el resultado del procedimiento de una exclusión efectiva de la placa de la luz del vaso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo iniciado por un investigador, académico, de un solo brazo, abierto, no aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y de múltiples especialidades del uso de CGuard™ en una población de todos los participantes de pacientes consecutivos con síntomas cerebrales relacionados con la estenosis carotídea (AIT, accidente cerebrovascular, AIT retiniano, accidente cerebrovascular retiniano ) o signos de lesión cerebral ipsilateral en imágenes de resonancia magnética o tomografía computarizada.
El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar la incidencia de prolapso de placa residual después de la colocación de stent carotídeo utilizando el dispositivo de estudio.
Justificación del estudio En los stents carotídeos convencionales, se determinó que el prolapso de la placa (PP) en las imágenes intravasculares estaba fuertemente asociado con nuevas lesiones de resonancia magnética ponderada por difusión posteriores al procedimiento en las imágenes cerebrales y con una mayor incidencia de accidentes cerebrovasculares isquémicos. Se observó un aumento significativo en la susceptibilidad de PP con placa carotídea inestable, lo que apunta a las limitaciones de la CAS convencional en placas carotídeas inestables, como lesiones sintomáticas y de mayor riesgo de síntomas espontáneos.
Esto se refleja en las pautas actuales que brindan una clase de recomendación más alta para el manejo quirúrgico (CEA) en lugar de CAS para lesiones sintomáticas.
La evidencia circunstancial indica que el novedoso stent carotídeo cubierto con MicroNET (CGuard EPS) puede ser un dispositivo óptimo para el secuestro efectivo de la placa carotídea (que puede ser particularmente relevante en las placas de alto riesgo), pero hasta el momento no se ha realizado ningún estudio sistemático.
Debido a la creciente evidencia de que no solo los síntomas clínicos (que pueden estar relacionados, por ejemplo, con la afección del hemisferio dominante frente al no dominante), sino también los signos de infarto cerebral ipsilateral son un sello distintivo de la placa de alto riesgo y están asociados con pronóstico adverso, y debido a que la neurología utiliza cada vez más el término "sintomático" para referirse a la estenosis carotídea asociada con infartos cerebrales ipsilaterales clínicamente asintomáticos, el presente estudio inscribirá tanto a pacientes con síntomas clínicos de isquemia cerebral en relación con estenosis carotídea como a aquellos con (clínicamente silenciosos) signos de lesión ipsolateral como focos isquémicos/focos en TC o RM/DW-RMN).
Como se demostró previamente, la PP clínicamente significativa/relevante es la representada por IVUS (con la angiografía, por un lado, no siendo lo suficientemente sensible y la OCT, por el otro, siendo posiblemente demasiado sensible).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Musialek, Prof.
- Número de teléfono: +48126142287
- Correo electrónico: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
Ubicaciones de estudio
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-
Maloplska
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Kraków, Maloplska, Polonia, 31-202
- Reclutamiento
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes clínicamente sintomáticos consecutivos (accidente cerebrovascular ipsolateral cerebral o retiniano o AIT en los 6 meses anteriores) con estenosis aterosclerótica de novo de la arteria carótida que causa al menos un 50 % de reducción de la luz mediante angiografía carotídea cuantitativa con catéter (QCA) o estenosis carotídea de al menos un 50 % de la luz reducción por QCA en relación con lesiones/infartos cerebrales isquémicos ipsilaterales documentados en CT o MRI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos con estenosis carotídea clínicamente sintomática o estenosis carotídea asociada con infartos isquémicos cerebrales ipsilaterales en imágenes de TC o RM/DWI, remitidos y aceptados por el centro de estudio para CAS según las vías de derivación estándar locales y la rutina del centro de estudio.
- Consentimiento informado del paciente para participar.
- El paciente acepta el esquema de seguimiento y da su consentimiento para las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Falta de indicación de revascularización carotídea según las guías ESC/ESVS actuales, o cualquier contraindicación clínica, angiográfica o de otro tipo para la CAS (como insuficiencia renal definida como un nivel de creatinina > 2,5 mg/dl o eGFR < 20 ml/kg min, o incompatibilidad con DAPT).
- Cirugía dentro de los 30 días anteriores o cirugía planificada dentro de los 30 días posteriores a la CAS.
- Esperanza de vida <1 año (p. enfermedad neoplásica).
- MI dentro de las 72 horas antes de CAS.
- Coagulopatía conocida.
- Antecedentes de ictus cerebral con causa documentada/conocida distinta de la enfermedad carotídea.
- Fibrilación o aleteo auricular.
- Cualquier causa conocida de embolización cerebral potencial diferente a la estenosis carotídea.
- Antecedentes de hemorragia intracraneal.
- Cualquier contraindicación para la implantación del dispositivo del estudio según las IFU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Stent en la arteria carótida
Pacientes consecutivos mayores de 18 años con estenosis de la arteria carótida sintomática calificaron para revascularización endovascular.
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La IVUS se realizará después de la posdilatación del stent para determinar la incidencia de prolapso de la placa.
Además, la optimización de la expansión del stent con IVUS queda a criterio del operador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de prolapso de placa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Ausencia de prolapso de placa definido como la observación de placa dentro de la luz del stent después de completar el procedimiento CAS mediante evaluación IVUS (Kotsugi 2017).
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Durante el procedimiento de índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Entrega e implantación de stent en ausencia de un evento adverso clínico mayor intra-procedimiento, con no más del 30% de estenosis de diámetro residual por QCA en el sitio, y retiro exitoso del sistema de neuroprotección y entrega de stent
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Durante el procedimiento de índice
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Éxito en el interrogatorio IVUS
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Interrogación IVUS con retirada eficaz de la sonda IVUS en ausencia de complicaciones clínicas
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Durante el procedimiento de índice
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Reconstrucción de la luz endovascular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Ausencia de prolapso de placa más área mínima dentro del stent >50 % del área de referencia de la ACI
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Durante el procedimiento de índice
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MACCE periprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta el alta o hasta 24 horas
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Muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio hasta el alta o hasta 24 horas
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Hasta el alta o hasta 24 horas
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30 días MACCE
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte, ictus, infarto de miocardio hasta 30 días
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30 dias
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Cualquier complicación periprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta el alta o hasta 24 horas
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Cualquier complicación que ocurra hasta el alta o 24 horas, lo que ocurra primero
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Hasta el alta o hasta 24 horas
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Accidente cerebrovascular ipsilateral entre 31 días y 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Entre 31 días y 12 meses después del procedimiento
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Accidente cerebrovascular ipsilateral entre 31 días y 12 meses después del procedimiento
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Entre 31 días y 12 meses después del procedimiento
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Ultrasonido dúplex (DUS) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) registradas por Doppler dúplex a los 30 ± 5 días después del procedimiento
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30 dias
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Ultrasonido dúplex (DUS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) registradas por Doppler dúplex a los 12 meses después del procedimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Piotr Musialek, MD, PhD, Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Musialek P, Mazurek A, Trystula M, Borratynska A, Lesniak-Sobelga A, Urbanczyk M, Banys RP, Brzychczy A, Zajdel W, Partyka L, Zmudka K, Podolec P. Novel PARADIGM in carotid revascularisation: Prospective evaluation of All-comer peRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomatic carotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stent system. EuroIntervention. 2016 Aug 5;12(5):e658-70. doi: 10.4244/EIJY16M05_02.
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- Musialek P, Pieniazek P, Tracz W, Tekieli L, Przewlocki T, Kablak-Ziembicka A, Motyl R, Moczulski Z, Stepniewski J, Trystula M, Zajdel W, Roslawiecka A, Zmudka K, Podolec P. Safety of embolic protection device-assisted and unprotected intravascular ultrasound in evaluating carotid artery atherosclerotic lesions. Med Sci Monit. 2012 Feb;18(2):MT7-18. doi: 10.12659/msm.882452.
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- Speziale F, Capoccia L, Sirignano P, Mansour W, Pranteda C, Casana R, Setacci C, Accrocca F, Alberti D, de Donato G, Ferri M, Gaggiano A, Galzerano G, Ippoliti A, Mangialardi N, Pratesi G, Ronchey S, Ruffino A, Siani A, Spinazzola A, Sponza M. Thirty-day results from prospective multi-specialty evaluation of carotid artery stenting using the CGuard MicroNet-covered Embolic Prevention System in real-world multicentre clinical practice: the IRON-Guard study. EuroIntervention. 2018 Feb 20;13(14):1714-1720. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00008.
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- Casana R, Tolva V, Odero A Jr, Malloggi C, Paolucci A, Triulzi F, Silani V. Safety and Efficacy of the New Micromesh-Covered Stent CGuard in Patients Undergoing Carotid Artery Stenting: Early Experience From a Single Centre. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Dec;54(6):681-687. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.09.015. Epub 2017 Oct 28.
- Umemoto T, de Donato G, Pacchioni A, Reimers B, Ferrante G, Isobe M, Setacci C. Optical coherence tomography assessment of newgeneration mesh-covered stents after carotid stenting. EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1347-1354. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00866.
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- Musialek P, Stabile E. Residual plaque prolapse with novel dual-layer carotid stents: is it mesh-covered or not? EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1266-1268. doi: 10.4244/EIJV13I11A199. No abstract available.
- Pacchioni A, Ribichini F, Reimers B. Stent Type and Risk of Late Cerebral Events After Carotid Artery Stenting. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):490. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.074. No abstract available.
- Secco GG, Cremonesi A, Amor M, Pistis G, Reimers B, Castriota F. Optical coherence tomography during carotid artery stenting: A new niche application? Int J Cardiol. 2015;187:372-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.237. Epub 2015 Mar 18. No abstract available.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Naylor AR, Ricco JB, de Borst GJ, Debus S, de Haro J, Halliday A, Hamilton G, Kakisis J, Kakkos S, Lepidi S, Markus HS, McCabe DJ, Roy J, Sillesen H, van den Berg JC, Vermassen F, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Chakfe N, Hinchliffe RJ, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Verzini F, Esvs Guideline Reviewers, Archie J, Bellmunt S, Chaudhuri A, Koelemay M, Lindahl AK, Padberg F, Venermo M. Editor's Choice - Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease: 2017 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jan;55(1):3-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.06.021. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Morr S, Vakharia K, Fanous AA, Waqas M, Siddiqui AH. Utility of Intravascular Ultrasound During Carotid Angioplasty and Stenting with Proximal Protection. Cureus. 2019 Jun 18;11(6):e4935. doi: 10.7759/cureus.4935.
- Chiocchi M, Morosetti D, Chiaravalloti A, Loreni G, Gandini R, Simonetti G. Intravascular ultrasound assisted carotid artery stenting: randomized controlled trial. Preliminary results on 60 patients. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Apr;20(4):248-252. doi: 10.2459/JCM.0b013e32835898f1.
- Joan MM, Moya BG, Agusti FP, Vidal RG, Arjona YA, Alija MP, Paredero VM. Utility of intravascular ultrasound examination during carotid stenting. Ann Vasc Surg. 2009 Sep-Oct;23(5):606-11. doi: 10.1016/j.avsg.2008.09.010. Epub 2009 Jun 24.
- Wehman JC, Holmes DR Jr, Ecker RD, Sauvageau E, Fahrbach J, Hanel RA, Hopkins LN. Intravascular ultrasound identification of intraluminal embolic plaque material during carotid angioplasty with stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):853-7. doi: 10.1002/ccd.20871.
- Musialek P, Roubin GS. Commentary: Double-Layer Carotid Stents: From the Clinical Need, through a Stent-in-Stent Strategy, to Effective Plaque Isolation... the Journey Toward Safe Carotid Revascularization Using the Endovascular Route. J Endovasc Ther. 2019 Aug;26(4):572-577. doi: 10.1177/1526602819861546. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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