Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMAl endovaskulær udelukkelse af konsekutiv patient med høj risiko carotis plaque ved brug af MicroNet Covered Stent (OPTIMA)

19. oktober 2021 opdateret af: John Paul II Hospital, Krakow

OPTIMAl endovaskulær udelukkelse af højrisiko carotisplak ved brug af CGuard™-stenten hos patienter med symptomer eller tegn på carotisstenose-relateret hjerneskade: IVUS-kontrolleret investigator-initieret multicentrisk multispecialundersøgelse

Prospektivt, multicentrisk, multispecialiseret, internationalt, åbent, enkeltarmsstudie med intravaskulær ultralyd pr-protokol [IVUS, 20MHz elektronisk fase-array-transducer] for at dokumentere procedureresultatet af en effektiv plakudelukkelse fra karlumen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Investigator initieret, akademisk, enkeltarms-, åben-label, ikke-randomiseret, prospektiv, multicenter, multispecialforsøg med CGuard™-brug i alle-kommerpopulationer af konsekutive patienter med carotisstenose-relaterede cerebrale symptomer (TIA, slagtilfælde, retinal TIA, retinal slagtilfælde ) eller tegn på ipsilateral hjerneskade på MR- eller CT-billeddannelse.

Hovedformålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere en forekomst af resterende plaqueprolaps efter carotisstenting ved brug af undersøgelsesanordningen.

Undersøgelsesgrundlag I konventionelle carotisstents var plaqueprolaps (PP) på intravaskulær billeddannelse blevet fastslået at være stærkt forbundet med nye post-procedurele diffusionsvægtede magnetiske resonanslæsioner på cerebral billeddannelse og med øget forekomst af iskæmisk slagtilfælde. En signifikant stigning i PP-følsomhed blev observeret med ustabil carotis plaque, hvilket peger på begrænsningerne af konventionel CAS i ustabile carotis plaques, såsom symptomatiske og øgede spontane symptomer-risikolæsioner.

Dette afspejles i nuværende retningslinjer, der giver en højere anbefalingsklasse til kirurgisk behandling (CEA) frem for CAS for symptomatiske læsioner.

Indicier tyder på, at den nye carotisstent dækket med MicroNET (CGuard EPS) kan være en optimal anordning til effektiv carotis plaque-sekvestrering (der kan være særlig relevant ved højrisikoplakker) - men der er indtil videre ikke udført nogen systematisk undersøgelse.

På grund af den stigende evidens for, at ikke kun kliniske symptomer (der kan være relateret til f.eks. affekten af ​​dominant versus ikke-dominant hæmisfære), men også tegn på ipisilateralt hjerneinfarkt/-er er et kendetegn for højrisikoplak og er forbundet med ugunstig prognose, og fordi neurologien i stigende grad bruger udtrykket "symptomatisk" til at henvise til carotisstenose forbundet med klinisk stille ipisilaterale cerebrale infarkt/er, vil nærværende undersøgelse inkludere både patienter med kliniske symptomer på cerebral iskæmi i relation til carotisstenose og dem med (klinisk tavse) tegn på ipsilateral skade såsom iskæmisk fokus/foci på CT eller MR/DW-MRI).

Som tidligere påvist er klinisk signifikant/relevant PP den, der er afbildet af IVUS (hvor angiografi på den ene side ikke er følsom nok og OCT på den anden side muligvis er for følsom).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maloplska
      • Kraków, Maloplska, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive klinisk-symptomatiske patienter (ipsilateralt cerebralt eller retinalt slagtilfælde eller TIA med de foregående 6 måneder) med aterosklerotisk de novo carotisarteriestenose, der forårsager mindst 50 % lumenreduktion ved kvantitativ carotiskateterangiografi (QCA) eller carotisstenose på mindst 50 % lumen reduktion ved QCA i forhold til dokumenterede ipsilaterale iskæmiske hjernelæsioner/infarkt på CT eller MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter med klinisk symptomatisk carotisstenose eller carotisstenose forbundet med ipisilaterale cerebrale iskæmiske infarkter på CT- eller MRI/DWI-billeddannelse, henvist og accepteret af studiecentret for CAS i henhold til lokale standardhenvisningsveje og studiecenterrutine.
  • Patient informeret samtykke til deltagelse.
  • Patienten accepterer opfølgningsordning og giver samtykke til opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende indikation for carotis revaskularisering i henhold til gældende ESC/ESVS-retningslinjer, eller enhver klinisk eller angiografisk eller anden kontraindikation for CAS (såsom nyresvigt defineret som kreatininniveau > 2,5 mg/dL eller eGFR <20 ml/kg min, eller uforenelighed med DAPT).
  • Operation inden for de foregående 30 dage eller planlagt operation inden for 30 dage efter CAS.
  • Forventet levetid <1 år (f. neoplastisk sygdom).
  • MI inden for 72 timer før CAS.
  • Kendt koagulopati.
  • Anamnese med cerebralt slagtilfælde med dokumenteret/kendt anden årsag end carotissygdom.
  • Atrieflimren eller flimmer.
  • Enhver kendt årsag til potentiel cerebral embolisering anderledes end carotisstenose.
  • Anamnese med intrakraniel blødning.
  • Eventuelle kontraindikationer i henhold til IFU-undersøgelsesudstyrsimplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Halspulsåren stenting
Konsekutive patienter ældre end 18 år med symptomatisk carotisarteriestenose kvalificerede til endovaskulær revaskularisering.
IVUS vil blive udført efter stent postdilatation for at bestemme forekomsten af ​​plakprolaps. Derudover overlades operatørens skøn til at optimere stentudvidelsen med IVUS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for plakprolaps
Tidsramme: Under indeksproceduren
Frihed fra plakprolaps defineret som observation af plak inde i stentlumen efter afslutning af CAS-proceduren ved IVUS-vurdering (Kotsugi 2017).
Under indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
stentlevering og implantation i fravær af en intra-procedurel klinisk alvorlig bivirkning, med ikke mere end 30 % restdiameterstenose ved on-site QCA og vellykket tilbagetrækning af stentlevering og neurobeskyttelsessystemet
Under indeksproceduren
IVUS afhøring succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
IVUS-afhøring med effektiv fjernelse af IVUS-sonde i fravær af kliniske komplikationer
Under indeksproceduren
Endovaskulær lumen rekonstruktion
Tidsramme: Under indeksproceduren
Frihed for plakprolaps plus minimalt in-stentområde >50 % ICA referenceområde
Under indeksproceduren
Periprocedural MACCE
Tidsramme: Indtil udledning eller op til 24 timer
Død, slagtilfælde, myokardieinfarkt indtil udskrivelse eller op til 24 timer
Indtil udledning eller op til 24 timer
30 dage MACCE
Tidsramme: 30 dage
Død, slagtilfælde, myokardieinfarkt indtil 30 dage
30 dage
Eventuelle periprocedurelle komplikationer
Tidsramme: Indtil udledning eller op til 24 timer
Eventuelle komplikationer, der opstår indtil udskrivelsen eller 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først
Indtil udledning eller op til 24 timer
Ipsilateralt slagtilfælde mellem 31 dage og 12 måneder efter indgrebet
Tidsramme: Mellem 31 dage og 12 måneder efter indgrebet
Ipsilateralt slagtilfælde mellem 31 dage og 12 måneder efter indgrebet
Mellem 31 dage og 12 måneder efter indgrebet
Duplex UltraSound (DUS) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Peak Systolic Velocity (PSV) og End Diastolic Velocity (EDV) optaget af Duplex Doppler 30±5 dage efter proceduren
30 dage
Duplex UltraSound (DUS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Peak Systolic Velocity (PSV) og End Diastolic Velocity (EDV) optaget af Duplex Doppler 12 måneder efter proceduren
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Piotr Musialek, MD, PhD, Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdomme

3
Abonner