- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04234854
OPTIMAl endovaskulær udelukkelse af konsekutiv patient med høj risiko carotis plaque ved brug af MicroNet Covered Stent (OPTIMA)
OPTIMAl endovaskulær udelukkelse af højrisiko carotisplak ved brug af CGuard™-stenten hos patienter med symptomer eller tegn på carotisstenose-relateret hjerneskade: IVUS-kontrolleret investigator-initieret multicentrisk multispecialundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Investigator initieret, akademisk, enkeltarms-, åben-label, ikke-randomiseret, prospektiv, multicenter, multispecialforsøg med CGuard™-brug i alle-kommerpopulationer af konsekutive patienter med carotisstenose-relaterede cerebrale symptomer (TIA, slagtilfælde, retinal TIA, retinal slagtilfælde ) eller tegn på ipsilateral hjerneskade på MR- eller CT-billeddannelse.
Hovedformålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere en forekomst af resterende plaqueprolaps efter carotisstenting ved brug af undersøgelsesanordningen.
Undersøgelsesgrundlag I konventionelle carotisstents var plaqueprolaps (PP) på intravaskulær billeddannelse blevet fastslået at være stærkt forbundet med nye post-procedurele diffusionsvægtede magnetiske resonanslæsioner på cerebral billeddannelse og med øget forekomst af iskæmisk slagtilfælde. En signifikant stigning i PP-følsomhed blev observeret med ustabil carotis plaque, hvilket peger på begrænsningerne af konventionel CAS i ustabile carotis plaques, såsom symptomatiske og øgede spontane symptomer-risikolæsioner.
Dette afspejles i nuværende retningslinjer, der giver en højere anbefalingsklasse til kirurgisk behandling (CEA) frem for CAS for symptomatiske læsioner.
Indicier tyder på, at den nye carotisstent dækket med MicroNET (CGuard EPS) kan være en optimal anordning til effektiv carotis plaque-sekvestrering (der kan være særlig relevant ved højrisikoplakker) - men der er indtil videre ikke udført nogen systematisk undersøgelse.
På grund af den stigende evidens for, at ikke kun kliniske symptomer (der kan være relateret til f.eks. affekten af dominant versus ikke-dominant hæmisfære), men også tegn på ipisilateralt hjerneinfarkt/-er er et kendetegn for højrisikoplak og er forbundet med ugunstig prognose, og fordi neurologien i stigende grad bruger udtrykket "symptomatisk" til at henvise til carotisstenose forbundet med klinisk stille ipisilaterale cerebrale infarkt/er, vil nærværende undersøgelse inkludere både patienter med kliniske symptomer på cerebral iskæmi i relation til carotisstenose og dem med (klinisk tavse) tegn på ipsilateral skade såsom iskæmisk fokus/foci på CT eller MR/DW-MRI).
Som tidligere påvist er klinisk signifikant/relevant PP den, der er afbildet af IVUS (hvor angiografi på den ene side ikke er følsom nok og OCT på den anden side muligvis er for følsom).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Piotr Musialek, Prof.
- Telefonnummer: +48126142287
- E-mail: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
Studiesteder
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polen, 31-202
- Rekruttering
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter med klinisk symptomatisk carotisstenose eller carotisstenose forbundet med ipisilaterale cerebrale iskæmiske infarkter på CT- eller MRI/DWI-billeddannelse, henvist og accepteret af studiecentret for CAS i henhold til lokale standardhenvisningsveje og studiecenterrutine.
- Patient informeret samtykke til deltagelse.
- Patienten accepterer opfølgningsordning og giver samtykke til opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indikation for carotis revaskularisering i henhold til gældende ESC/ESVS-retningslinjer, eller enhver klinisk eller angiografisk eller anden kontraindikation for CAS (såsom nyresvigt defineret som kreatininniveau > 2,5 mg/dL eller eGFR <20 ml/kg min, eller uforenelighed med DAPT).
- Operation inden for de foregående 30 dage eller planlagt operation inden for 30 dage efter CAS.
- Forventet levetid <1 år (f. neoplastisk sygdom).
- MI inden for 72 timer før CAS.
- Kendt koagulopati.
- Anamnese med cerebralt slagtilfælde med dokumenteret/kendt anden årsag end carotissygdom.
- Atrieflimren eller flimmer.
- Enhver kendt årsag til potentiel cerebral embolisering anderledes end carotisstenose.
- Anamnese med intrakraniel blødning.
- Eventuelle kontraindikationer i henhold til IFU-undersøgelsesudstyrsimplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Halspulsåren stenting
Konsekutive patienter ældre end 18 år med symptomatisk carotisarteriestenose kvalificerede til endovaskulær revaskularisering.
|
IVUS vil blive udført efter stent postdilatation for at bestemme forekomsten af plakprolaps.
Derudover overlades operatørens skøn til at optimere stentudvidelsen med IVUS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihed for plakprolaps
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Frihed fra plakprolaps defineret som observation af plak inde i stentlumen efter afslutning af CAS-proceduren ved IVUS-vurdering (Kotsugi 2017).
|
Under indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurel succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
stentlevering og implantation i fravær af en intra-procedurel klinisk alvorlig bivirkning, med ikke mere end 30 % restdiameterstenose ved on-site QCA og vellykket tilbagetrækning af stentlevering og neurobeskyttelsessystemet
|
Under indeksproceduren
|
IVUS afhøring succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
IVUS-afhøring med effektiv fjernelse af IVUS-sonde i fravær af kliniske komplikationer
|
Under indeksproceduren
|
Endovaskulær lumen rekonstruktion
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Frihed for plakprolaps plus minimalt in-stentområde >50 % ICA referenceområde
|
Under indeksproceduren
|
Periprocedural MACCE
Tidsramme: Indtil udledning eller op til 24 timer
|
Død, slagtilfælde, myokardieinfarkt indtil udskrivelse eller op til 24 timer
|
Indtil udledning eller op til 24 timer
|
30 dage MACCE
Tidsramme: 30 dage
|
Død, slagtilfælde, myokardieinfarkt indtil 30 dage
|
30 dage
|
Eventuelle periprocedurelle komplikationer
Tidsramme: Indtil udledning eller op til 24 timer
|
Eventuelle komplikationer, der opstår indtil udskrivelsen eller 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først
|
Indtil udledning eller op til 24 timer
|
Ipsilateralt slagtilfælde mellem 31 dage og 12 måneder efter indgrebet
Tidsramme: Mellem 31 dage og 12 måneder efter indgrebet
|
Ipsilateralt slagtilfælde mellem 31 dage og 12 måneder efter indgrebet
|
Mellem 31 dage og 12 måneder efter indgrebet
|
Duplex UltraSound (DUS) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Peak Systolic Velocity (PSV) og End Diastolic Velocity (EDV) optaget af Duplex Doppler 30±5 dage efter proceduren
|
30 dage
|
Duplex UltraSound (DUS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Peak Systolic Velocity (PSV) og End Diastolic Velocity (EDV) optaget af Duplex Doppler 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Piotr Musialek, MD, PhD, Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Musialek P, Mazurek A, Trystula M, Borratynska A, Lesniak-Sobelga A, Urbanczyk M, Banys RP, Brzychczy A, Zajdel W, Partyka L, Zmudka K, Podolec P. Novel PARADIGM in carotid revascularisation: Prospective evaluation of All-comer peRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomatic carotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stent system. EuroIntervention. 2016 Aug 5;12(5):e658-70. doi: 10.4244/EIJY16M05_02.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Cappelli A, Setacci C. Optical coherence tomography after carotid stenting: rate of stent malapposition, plaque prolapse and fibrous cap rupture according to stent design. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):579-87. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
- Kotsugi M, Takayama K, Myouchin K, Wada T, Nakagawa I, Nakagawa H, Taoka T, Kurokawa S, Nakase H, Kichikawa K. Carotid Artery Stenting: Investigation of Plaque Protrusion Incidence and Prognosis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):824-831. doi: 10.1016/j.jcin.2017.01.029.
- Schofer J, Musialek P, Bijuklic K, Kolvenbach R, Trystula M, Siudak Z, Sievert H. A Prospective, Multicenter Study of a Novel Mesh-Covered Carotid Stent: The CGuard CARENET Trial (Carotid Embolic Protection Using MicroNet). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1229-1234. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.016.
- Musialek P, Grunwald IQ. How asymptomatic is "asymptomatic" carotid stenosis? Resolving fundamental confusion(s) - and confusions yet to be resolved. Pol Arch Intern Med. 2017 Nov 30;127(11):718-719. doi: 10.20452/pamw.4157. Epub 2017 Nov 30. No abstract available.
- Musialek P, Hopf-Jensen S. Commentary: Carotid Artery Revascularization for Stroke Prevention: A New Era. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):138-148. doi: 10.1177/1526602816671263. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Musialek P, Hopkins LN, Siddiqui AH. One swallow does not a summer make but many swallows do: accumulating clinical evidence for nearly-eliminated peri-procedural and 30-day complications with mesh-covered stents transforms the carotid revascularisation field. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2017;13(2):95-106. doi: 10.5114/pwki.2017.69012. Epub 2017 Jul 19.
- Stabile E, de Donato G, Musialek P, De Loose K, Nerla R, Sirignano P, Chianese S, Mazurek A, Tesorio T, Bosiers M, Setacci C, Speziale F, Micari A, Esposito G. Use of Dual-Layered Stents in Endovascular Treatment of Extracranial Stenosis of the Internal Carotid Artery: Results of a Patient-Based Meta-Analysis of 4 Clinical Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2405-2411. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.047.
- Musialek P, Pieniazek P, Tracz W, Tekieli L, Przewlocki T, Kablak-Ziembicka A, Motyl R, Moczulski Z, Stepniewski J, Trystula M, Zajdel W, Roslawiecka A, Zmudka K, Podolec P. Safety of embolic protection device-assisted and unprotected intravascular ultrasound in evaluating carotid artery atherosclerotic lesions. Med Sci Monit. 2012 Feb;18(2):MT7-18. doi: 10.12659/msm.882452.
- Clark DJ, Lessio S, O'Donoghue M, Schainfeld R, Rosenfield K. Safety and utility of intravascular ultrasound-guided carotid artery stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Nov;63(3):355-62. doi: 10.1002/ccd.20188.
- Bandyk DF, Armstrong PA. Use of intravascular ultrasound as a "Quality Control" technique during carotid stent-angioplasty: are there risks to its use? J Cardiovasc Surg (Torino). 2009 Dec;50(6):727-33.
- Hitchner E, Zhou W. Utilization of Intravascular Ultrasound during Carotid Artery Stenting. Int J Angiol. 2015 Sep;24(3):185-8. doi: 10.1055/s-0035-1556081. Epub 2015 Jul 10.
- Ruffino MA, Faletti R, Fronda M, Gatti M, Bergamasco L, Gibello L, Varetto G, Righi D, Rispoli P, Fonio P. Early Embolization After Carotid Artery Stenting with Mesh-Covered Stent: Role of Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging as Pre-procedural Predictor and Discriminant Between Intra- and Post-procedural Events. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Jun;42(6):812-819. doi: 10.1007/s00270-019-02173-1. Epub 2019 Feb 19.
- Speziale F, Capoccia L, Sirignano P, Mansour W, Pranteda C, Casana R, Setacci C, Accrocca F, Alberti D, de Donato G, Ferri M, Gaggiano A, Galzerano G, Ippoliti A, Mangialardi N, Pratesi G, Ronchey S, Ruffino A, Siani A, Spinazzola A, Sponza M. Thirty-day results from prospective multi-specialty evaluation of carotid artery stenting using the CGuard MicroNet-covered Embolic Prevention System in real-world multicentre clinical practice: the IRON-Guard study. EuroIntervention. 2018 Feb 20;13(14):1714-1720. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00008.
- Stabile E, Sannino A, Schiattarella GG, Gargiulo G, Toscano E, Brevetti L, Scudiero F, Giugliano G, Perrino C, Trimarco B, Esposito G. Cerebral embolic lesions detected with diffusion-weighted magnetic resonance imaging following carotid artery stenting: a meta-analysis of 8 studies comparing filter cerebral protection and proximal balloon occlusion. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(10):1177-83. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.019. Epub 2014 Sep 17.
- Wissgott C, Schmidt W, Brandt-Wunderlich C, Behrens P, Andresen R. Clinical Results and Mechanical Properties of the Carotid CGUARD Double-Layered Embolic Prevention Stent. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):130-137. doi: 10.1177/1526602816671134. Epub 2016 Oct 13.
- Casana R, Tolva V, Odero A Jr, Malloggi C, Paolucci A, Triulzi F, Silani V. Safety and Efficacy of the New Micromesh-Covered Stent CGuard in Patients Undergoing Carotid Artery Stenting: Early Experience From a Single Centre. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Dec;54(6):681-687. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.09.015. Epub 2017 Oct 28.
- Umemoto T, de Donato G, Pacchioni A, Reimers B, Ferrante G, Isobe M, Setacci C. Optical coherence tomography assessment of newgeneration mesh-covered stents after carotid stenting. EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1347-1354. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00866.
- Umemoto T, Pacchioni A, Nikas D, Reimers B. Recent developments of imaging modalities of carotid artery stenting. J Cardiovasc Surg (Torino). 2017 Feb;58(1):25-34. doi: 10.23736/S0021-9509.16.09813-X. Epub 2016 Dec 6.
- de Donato G, Setacci C, Umemoto T, Reimers B. Commentary: Inside of the Interaction Between the Plaque and the Stent: Optical Coherence Tomography During Carotid Artery Stenting. J Endovasc Ther. 2015 Dec;22(6):950-1. doi: 10.1177/1526602815611885. No abstract available.
- Musialek P, Stabile E. Residual plaque prolapse with novel dual-layer carotid stents: is it mesh-covered or not? EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1266-1268. doi: 10.4244/EIJV13I11A199. No abstract available.
- Pacchioni A, Ribichini F, Reimers B. Stent Type and Risk of Late Cerebral Events After Carotid Artery Stenting. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):490. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.074. No abstract available.
- Secco GG, Cremonesi A, Amor M, Pistis G, Reimers B, Castriota F. Optical coherence tomography during carotid artery stenting: A new niche application? Int J Cardiol. 2015;187:372-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.237. Epub 2015 Mar 18. No abstract available.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Naylor AR, Ricco JB, de Borst GJ, Debus S, de Haro J, Halliday A, Hamilton G, Kakisis J, Kakkos S, Lepidi S, Markus HS, McCabe DJ, Roy J, Sillesen H, van den Berg JC, Vermassen F, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Chakfe N, Hinchliffe RJ, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Verzini F, Esvs Guideline Reviewers, Archie J, Bellmunt S, Chaudhuri A, Koelemay M, Lindahl AK, Padberg F, Venermo M. Editor's Choice - Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease: 2017 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jan;55(1):3-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.06.021. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Morr S, Vakharia K, Fanous AA, Waqas M, Siddiqui AH. Utility of Intravascular Ultrasound During Carotid Angioplasty and Stenting with Proximal Protection. Cureus. 2019 Jun 18;11(6):e4935. doi: 10.7759/cureus.4935.
- Chiocchi M, Morosetti D, Chiaravalloti A, Loreni G, Gandini R, Simonetti G. Intravascular ultrasound assisted carotid artery stenting: randomized controlled trial. Preliminary results on 60 patients. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Apr;20(4):248-252. doi: 10.2459/JCM.0b013e32835898f1.
- Joan MM, Moya BG, Agusti FP, Vidal RG, Arjona YA, Alija MP, Paredero VM. Utility of intravascular ultrasound examination during carotid stenting. Ann Vasc Surg. 2009 Sep-Oct;23(5):606-11. doi: 10.1016/j.avsg.2008.09.010. Epub 2009 Jun 24.
- Wehman JC, Holmes DR Jr, Ecker RD, Sauvageau E, Fahrbach J, Hanel RA, Hopkins LN. Intravascular ultrasound identification of intraluminal embolic plaque material during carotid angioplasty with stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):853-7. doi: 10.1002/ccd.20871.
- Musialek P, Roubin GS. Commentary: Double-Layer Carotid Stents: From the Clinical Need, through a Stent-in-Stent Strategy, to Effective Plaque Isolation... the Journey Toward Safe Carotid Revascularization Using the Endovascular Route. J Endovasc Ther. 2019 Aug;26(4):572-577. doi: 10.1177/1526602819861546. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTIMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdomme
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater