OPTIMALE endovasculaire uitsluiting van opeenvolgende patiënten met hoog risico halsslagaderplaque met behulp van de met MicroNet beklede stent (OPTIMA)
19 oktober 2021 bijgewerkt door: John Paul II Hospital, Krakow
OPTIMALE endovasculaire uitsluiting van carotisplaque met een hoog risico met behulp van de CGuard™-stent bij patiënten met symptomen of tekenen van aan carotisstenose gerelateerd hersenletsel: door een IVUS gecontroleerde, door een onderzoeker geïnitieerde multicentrische multispecialiteitsstudie
Prospectieve, multicentrische, multispeciale, internationale, open-label, eenarmige studie met gebruik van per-protocol intravasculaire echografie [IVUS, 20 MHz elektronische phase-array-transducer] om het procedureresultaat van een effectieve plaque-uitsluiting uit het vatlumen te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de onderzoeker geïnitieerde, academische, eenarmige, open-label, niet-gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, multispecialiteitsstudie van CGuard™-gebruik in een all-comer-populatie van opeenvolgende patiënten met cerebrale symptomen gerelateerd aan carotisstenose (TIA, beroerte, retinale TIA, retinale beroerte ) of tekenen van ipsilateraal hersenletsel op MRI- of CT-beeldvorming.
Het belangrijkste doel van deze observationele studie is het evalueren van de incidentie van residuele plaque-prolaps na het plaatsen van een halsslagaderstenting met behulp van het onderzoeksapparaat.
Achtergrond van het onderzoek Bij conventionele carotisstents was vastgesteld dat plaqueprolaps (PP) op intravasculaire beeldvorming sterk geassocieerd was met nieuwe post-procedurele diffusiegewogen magnetische resonantielaesies op cerebrale beeldvorming en met een verhoogde incidentie van ischemische beroerte. Een significante toename in PP-gevoeligheid werd waargenomen bij onstabiele carotisplaque, wat wijst op de beperkingen van conventionele CAS in onstabiele carotisplaques, zoals symptomatische laesies en laesies met verhoogd risico op spontane symptomen.
Dit komt tot uiting in de huidige richtlijnen die een hogere aanbevelingsklasse bieden voor chirurgische behandeling (CEA) in plaats van CAS voor symptomatische laesies.
Indirect bewijs geeft aan dat de nieuwe halsslagaderstent bedekt met MicroNET (CGuard EPS) een optimaal apparaat kan zijn voor effectieve sekwestratie van halsslagaderplaque (wat met name relevant kan zijn bij plaques met een hoog risico) - maar tot nu toe is er geen systematisch onderzoek uitgevoerd.
Vanwege het toenemende bewijs dat niet alleen klinische symptomen (die verband kunnen houden met bijvoorbeeld de aandoening van dominante versus niet-dominante hemisfeer), maar ook tekenen van ipsilateraal herseninfarct(en) een kenmerk zijn van risicovolle ongunstige prognose, en omdat die neurologie steeds vaker de term "symptomatisch" gebruikt om te verwijzen naar halsslagaderstenose geassocieerd met klinisch stille ipsilaterale herseninfarct(en), zal de huidige studie zowel patiënten inschrijven met klinische symptomen van cerebrale ischemie in verband met halsslagaderstenose als patiënten met (klinisch stille) tekenen van ipsilateraal letsel zoals ischemische focus/foci op CT of MRI/DW-MRI).
Zoals eerder aangetoond, is klinisch significante/relevante PP die weergegeven door IVUS (waarbij angiografie aan de ene kant niet gevoelig genoeg is en OCT aan de andere kant mogelijk te gevoelig).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Piotr Musialek, Prof.
- Telefoonnummer: +48126142287
- E-mail: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
Studie Locaties
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polen, 31-202
- Werving
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende klinisch-symptomatische patiënten (ipsilaterale cerebrale of retinale beroerte of TIA in de voorgaande 6 maanden) met atherosclerotische de novo halsslagaderstenose die ten minste 50% lumenvermindering veroorzaakt door kwantitatieve carotiskatheterangiografie (QCA) of halsslagaderstenose van ten minste 50% lumen reductie door QCA in relatie tot gedocumenteerde ipsilaterale ischemische hersenlaesies/infarct op CT of MRI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten met klinisch symptomatische halsslagaderstenose, of halsslagaderstenose geassocieerd met ipsilateraal cerebraal ischemisch infarct(en) op CT- of MRI/DWI-beeldvorming, verwezen en geaccepteerd door het onderzoekscentrum voor CAS volgens de lokale standaardverwijzingsroutes en de routine van het onderzoekscentrum.
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen.
- Patiënt accepteert vervolgschema en stemt in met vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan indicatie voor revascularisatie van de halsslagader volgens de huidige ESC/ESVS-richtlijnen, of enige klinische of angiografische of andere contra-indicatie voor CAS (zoals nierfalen gedefinieerd als creatinineniveau > 2,5 mg/dL of eGFR < 20 ml/kg min, of onverenigbaarheid met DAPT).
- Chirurgie binnen de voorafgaande 30 dagen of geplande operatie binnen 30 dagen na CAS.
- Levensverwachting <1 jaar (bijv. neoplastische ziekte).
- MI binnen 72 uur voorafgaand aan CAS.
- Bekende coagulopathie.
- Geschiedenis van herseninfarct met gedocumenteerde/bekende oorzaak anders dan halsslagaderziekte.
- Boezemfibrilleren of flutter.
- Elke bekende oorzaak voor mogelijke cerebrale embolisatie anders dan carotisstenose.
- Geschiedenis van intracraniële bloedingen.
- Alle contra-indicaties voor de implantatie van het IFU-apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stenting van de halsslagader
Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met symptomatische halsslagaderstenose kwamen in aanmerking voor endovasculaire revascularisatie.
|
IVUS zal worden uitgevoerd na postdilatatie van de stent om de incidentie van plaqueprolaps te bepalen.
Bovendien wordt het optimaliseren van de stentexpansie met IVUS overgelaten aan het oordeel van de operator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van plaque verzakking
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
|
Vrij zijn van plaqueprolaps gedefinieerd als observatie van plaque in het stentlumen na voltooiing van de CAS-procedure volgens IVUS-beoordeling (Kotsugi 2017).
|
Tijdens de indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
|
plaatsing en implantatie van de stent bij afwezigheid van een intra-procedureel klinisch belangrijk neveneffect, met niet meer dan 30% stenose van de resterende diameter door QCA ter plaatse, en succesvolle terugtrekking van de plaatsing van de stent en het neuroprotectiesysteem
|
Tijdens de indexeringsprocedure
|
|
IVUS ondervraging succes
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
|
IVUS-ondervraging met een effectieve verwijdering van de IVUS-sonde zonder enige klinische complicaties
|
Tijdens de indexeringsprocedure
|
|
Endovasculaire lumenreconstructie
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
|
Vrijheid van plaqueverzakking plus minimaal gebied in de stent >50% ICA-referentiegebied
|
Tijdens de indexeringsprocedure
|
|
Periprocedurele MACCE
Tijdsspanne: Tot ontslag of tot 24 uur
|
Overlijden, beroerte, hartinfarct tot ontslag of tot 24 uur
|
Tot ontslag of tot 24 uur
|
|
30 dagen MACCE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dood, beroerte, hartinfarct tot 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Eventuele periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: Tot ontslag of tot 24 uur
|
Eventuele complicaties die optreden tot ontslag of 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot ontslag of tot 24 uur
|
|
Ipsilaterale beroerte tussen 31 dagen en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Tussen 31 dagen en 12 maanden na de ingreep
|
Ipsilaterale beroerte tussen 31 dagen en 12 maanden na de procedure
|
Tussen 31 dagen en 12 maanden na de ingreep
|
|
Duplex UltraSound (DUS) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Maximale systolische snelheid (PSV) en einddiastolische snelheid (EDV) geregistreerd door duplex-doppler 30 ± 5 dagen na de procedure
|
30 dagen
|
|
Duplex UltraSound (DUS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Piek systolische snelheid (PSV) en eind diastolische snelheid (EDV) geregistreerd door duplex doppler 12 maanden na de procedure
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Piotr Musialek, MD, PhD, Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Musialek P, Mazurek A, Trystula M, Borratynska A, Lesniak-Sobelga A, Urbanczyk M, Banys RP, Brzychczy A, Zajdel W, Partyka L, Zmudka K, Podolec P. Novel PARADIGM in carotid revascularisation: Prospective evaluation of All-comer peRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomatic carotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stent system. EuroIntervention. 2016 Aug 5;12(5):e658-70. doi: 10.4244/EIJY16M05_02.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Cappelli A, Setacci C. Optical coherence tomography after carotid stenting: rate of stent malapposition, plaque prolapse and fibrous cap rupture according to stent design. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):579-87. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
- Kotsugi M, Takayama K, Myouchin K, Wada T, Nakagawa I, Nakagawa H, Taoka T, Kurokawa S, Nakase H, Kichikawa K. Carotid Artery Stenting: Investigation of Plaque Protrusion Incidence and Prognosis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):824-831. doi: 10.1016/j.jcin.2017.01.029.
- Schofer J, Musialek P, Bijuklic K, Kolvenbach R, Trystula M, Siudak Z, Sievert H. A Prospective, Multicenter Study of a Novel Mesh-Covered Carotid Stent: The CGuard CARENET Trial (Carotid Embolic Protection Using MicroNet). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1229-1234. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.016.
- Musialek P, Grunwald IQ. How asymptomatic is "asymptomatic" carotid stenosis? Resolving fundamental confusion(s) - and confusions yet to be resolved. Pol Arch Intern Med. 2017 Nov 30;127(11):718-719. doi: 10.20452/pamw.4157. Epub 2017 Nov 30. No abstract available.
- Musialek P, Hopf-Jensen S. Commentary: Carotid Artery Revascularization for Stroke Prevention: A New Era. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):138-148. doi: 10.1177/1526602816671263. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Musialek P, Hopkins LN, Siddiqui AH. One swallow does not a summer make but many swallows do: accumulating clinical evidence for nearly-eliminated peri-procedural and 30-day complications with mesh-covered stents transforms the carotid revascularisation field. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2017;13(2):95-106. doi: 10.5114/pwki.2017.69012. Epub 2017 Jul 19.
- Stabile E, de Donato G, Musialek P, De Loose K, Nerla R, Sirignano P, Chianese S, Mazurek A, Tesorio T, Bosiers M, Setacci C, Speziale F, Micari A, Esposito G. Use of Dual-Layered Stents in Endovascular Treatment of Extracranial Stenosis of the Internal Carotid Artery: Results of a Patient-Based Meta-Analysis of 4 Clinical Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2405-2411. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.047.
- Musialek P, Pieniazek P, Tracz W, Tekieli L, Przewlocki T, Kablak-Ziembicka A, Motyl R, Moczulski Z, Stepniewski J, Trystula M, Zajdel W, Roslawiecka A, Zmudka K, Podolec P. Safety of embolic protection device-assisted and unprotected intravascular ultrasound in evaluating carotid artery atherosclerotic lesions. Med Sci Monit. 2012 Feb;18(2):MT7-18. doi: 10.12659/msm.882452.
- Clark DJ, Lessio S, O'Donoghue M, Schainfeld R, Rosenfield K. Safety and utility of intravascular ultrasound-guided carotid artery stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Nov;63(3):355-62. doi: 10.1002/ccd.20188.
- Bandyk DF, Armstrong PA. Use of intravascular ultrasound as a "Quality Control" technique during carotid stent-angioplasty: are there risks to its use? J Cardiovasc Surg (Torino). 2009 Dec;50(6):727-33.
- Hitchner E, Zhou W. Utilization of Intravascular Ultrasound during Carotid Artery Stenting. Int J Angiol. 2015 Sep;24(3):185-8. doi: 10.1055/s-0035-1556081. Epub 2015 Jul 10.
- Ruffino MA, Faletti R, Fronda M, Gatti M, Bergamasco L, Gibello L, Varetto G, Righi D, Rispoli P, Fonio P. Early Embolization After Carotid Artery Stenting with Mesh-Covered Stent: Role of Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging as Pre-procedural Predictor and Discriminant Between Intra- and Post-procedural Events. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Jun;42(6):812-819. doi: 10.1007/s00270-019-02173-1. Epub 2019 Feb 19.
- Speziale F, Capoccia L, Sirignano P, Mansour W, Pranteda C, Casana R, Setacci C, Accrocca F, Alberti D, de Donato G, Ferri M, Gaggiano A, Galzerano G, Ippoliti A, Mangialardi N, Pratesi G, Ronchey S, Ruffino A, Siani A, Spinazzola A, Sponza M. Thirty-day results from prospective multi-specialty evaluation of carotid artery stenting using the CGuard MicroNet-covered Embolic Prevention System in real-world multicentre clinical practice: the IRON-Guard study. EuroIntervention. 2018 Feb 20;13(14):1714-1720. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00008.
- Stabile E, Sannino A, Schiattarella GG, Gargiulo G, Toscano E, Brevetti L, Scudiero F, Giugliano G, Perrino C, Trimarco B, Esposito G. Cerebral embolic lesions detected with diffusion-weighted magnetic resonance imaging following carotid artery stenting: a meta-analysis of 8 studies comparing filter cerebral protection and proximal balloon occlusion. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(10):1177-83. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.019. Epub 2014 Sep 17.
- Wissgott C, Schmidt W, Brandt-Wunderlich C, Behrens P, Andresen R. Clinical Results and Mechanical Properties of the Carotid CGUARD Double-Layered Embolic Prevention Stent. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):130-137. doi: 10.1177/1526602816671134. Epub 2016 Oct 13.
- Casana R, Tolva V, Odero A Jr, Malloggi C, Paolucci A, Triulzi F, Silani V. Safety and Efficacy of the New Micromesh-Covered Stent CGuard in Patients Undergoing Carotid Artery Stenting: Early Experience From a Single Centre. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Dec;54(6):681-687. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.09.015. Epub 2017 Oct 28.
- Umemoto T, de Donato G, Pacchioni A, Reimers B, Ferrante G, Isobe M, Setacci C. Optical coherence tomography assessment of newgeneration mesh-covered stents after carotid stenting. EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1347-1354. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00866.
- Umemoto T, Pacchioni A, Nikas D, Reimers B. Recent developments of imaging modalities of carotid artery stenting. J Cardiovasc Surg (Torino). 2017 Feb;58(1):25-34. doi: 10.23736/S0021-9509.16.09813-X. Epub 2016 Dec 6.
- de Donato G, Setacci C, Umemoto T, Reimers B. Commentary: Inside of the Interaction Between the Plaque and the Stent: Optical Coherence Tomography During Carotid Artery Stenting. J Endovasc Ther. 2015 Dec;22(6):950-1. doi: 10.1177/1526602815611885. No abstract available.
- Musialek P, Stabile E. Residual plaque prolapse with novel dual-layer carotid stents: is it mesh-covered or not? EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1266-1268. doi: 10.4244/EIJV13I11A199. No abstract available.
- Pacchioni A, Ribichini F, Reimers B. Stent Type and Risk of Late Cerebral Events After Carotid Artery Stenting. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):490. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.074. No abstract available.
- Secco GG, Cremonesi A, Amor M, Pistis G, Reimers B, Castriota F. Optical coherence tomography during carotid artery stenting: A new niche application? Int J Cardiol. 2015;187:372-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.237. Epub 2015 Mar 18. No abstract available.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Naylor AR, Ricco JB, de Borst GJ, Debus S, de Haro J, Halliday A, Hamilton G, Kakisis J, Kakkos S, Lepidi S, Markus HS, McCabe DJ, Roy J, Sillesen H, van den Berg JC, Vermassen F, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Chakfe N, Hinchliffe RJ, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Verzini F, Esvs Guideline Reviewers, Archie J, Bellmunt S, Chaudhuri A, Koelemay M, Lindahl AK, Padberg F, Venermo M. Editor's Choice - Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease: 2017 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jan;55(1):3-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.06.021. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Morr S, Vakharia K, Fanous AA, Waqas M, Siddiqui AH. Utility of Intravascular Ultrasound During Carotid Angioplasty and Stenting with Proximal Protection. Cureus. 2019 Jun 18;11(6):e4935. doi: 10.7759/cureus.4935.
- Chiocchi M, Morosetti D, Chiaravalloti A, Loreni G, Gandini R, Simonetti G. Intravascular ultrasound assisted carotid artery stenting: randomized controlled trial. Preliminary results on 60 patients. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Apr;20(4):248-252. doi: 10.2459/JCM.0b013e32835898f1.
- Joan MM, Moya BG, Agusti FP, Vidal RG, Arjona YA, Alija MP, Paredero VM. Utility of intravascular ultrasound examination during carotid stenting. Ann Vasc Surg. 2009 Sep-Oct;23(5):606-11. doi: 10.1016/j.avsg.2008.09.010. Epub 2009 Jun 24.
- Wehman JC, Holmes DR Jr, Ecker RD, Sauvageau E, Fahrbach J, Hanel RA, Hopkins LN. Intravascular ultrasound identification of intraluminal embolic plaque material during carotid angioplasty with stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):853-7. doi: 10.1002/ccd.20871.
- Musialek P, Roubin GS. Commentary: Double-Layer Carotid Stents: From the Clinical Need, through a Stent-in-Stent Strategy, to Effective Plaque Isolation... the Journey Toward Safe Carotid Revascularization Using the Endovascular Route. J Endovasc Ther. 2019 Aug;26(4):572-577. doi: 10.1177/1526602819861546. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTIMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .