Exclusão Endovascular OPTIMAL de Pacientes Consecutivos com Placa Carótida de Alto Risco Usando o Stent Coberto MicroNet (OPTIMA)
19 de outubro de 2021 atualizado por: John Paul II Hospital, Krakow
Exclusão Endovascular IDEAL de Placa Carótida de Alto Risco Usando o Stent CGuard™ em Pacientes com Sintomas ou Sinais de Lesão Cerebral Relacionada à Estenose Carótida: Estudo Multicêntrico Multicêntrico Iniciado por Investigador Controlado por IVUS
Estudo prospectivo, multicêntrico, multiespecializado, internacional, aberto, de braço único usando ultrassom intravascular por protocolo [IVUS, transdutor de arranjo de fase eletrônico de 20 MHz] para documentar o resultado do procedimento de uma exclusão efetiva de placa do lúmen do vaso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudo iniciado pelo investigador, acadêmico, de braço único, aberto, não randomizado, prospectivo, multicêntrico e multiespecializado do uso do CGuard™ em uma população de pacientes consecutivos com sintomas cerebrais relacionados à estenose carotídea (AIT, AVC, AIT retiniano, AVC retiniano ) ou sinais de lesão cerebral ipsilateral na ressonância magnética ou na tomografia computadorizada.
O principal objetivo deste estudo observacional é avaliar a incidência de prolapso de placa residual após stent carotídeo usando o dispositivo de estudo.
Justificativa do estudo Em stents carotídeos convencionais, foi determinado que o prolapso de placa (PP) na imagem intravascular está fortemente associado a novas lesões de ressonância magnética ponderadas em difusão pós-procedimento na imagem cerebral e com aumento da incidência de AVC isquêmico. Um aumento significativo na suscetibilidade à PP foi observado com placa carotídea instável, apontando para as limitações do CAS convencional em placas carotídeas instáveis, como lesões sintomáticas e com risco aumentado de sintomas espontâneos.
Isso se reflete nas diretrizes atuais que fornecem uma classe de recomendação mais alta para tratamento cirúrgico (CEA) em vez de CAS para lesões sintomáticas.
Evidências circunstanciais indicam que o novo stent carotídeo coberto com MicroNET (CGuard EPS) pode ser um dispositivo ideal para o sequestro eficaz da placa carotídea (que pode ser particularmente relevante em placas de alto risco) - mas nenhum estudo sistemático foi realizado até o momento.
Devido à crescente evidência de que não apenas os sintomas clínicos (que podem estar relacionados, por exemplo, à afecção do hemisfério dominante versus não dominante), mas também os sinais de infarto(s) cerebral(s) ipisilateral(ais) são uma marca registrada da placa de alto risco e estão associados a prognóstico adverso, e porque a neurologia usa cada vez mais o termo "sintomático" para se referir à estenose carotídea associada a infarto(s) cerebral(s) ipisilateral(ais) clinicamente silencioso(s), o presente estudo incluirá pacientes com sintomas clínicos de isquemia cerebral em relação à estenose carotídea e aqueles com sinais (clinicamente silenciosos) de lesão ipsilateral, como foco/focos isquêmicos na TC ou RM/DW-MRI).
Como demonstrado anteriormente, a PP clinicamente significativa/relevante é aquela representada pelo IVUS (com a angiografia, por um lado, sendo pouco sensível e a OCT, por outro, possivelmente muito sensível).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Piotr Musialek, Prof.
- Número de telefone: +48126142287
- E-mail: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
Locais de estudo
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Maloplska
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Kraków, Maloplska, Polônia, 31-202
- Recrutamento
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes clinicamente sintomáticos consecutivos (AVC cerebral ou retiniano ipsilateral ou AIT nos últimos 6 meses) com estenose aterosclerótica de novo da artéria carótida causando redução de pelo menos 50% do lúmen por angiografia quantitativa por cateter carotídeo (QCA) ou estenose carotídea de pelo menos 50% do lúmen redução por QCA em relação a lesões/infarto cerebrais isquêmicos ipsilaterais documentados em TC ou RM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos com estenose carotídea clinicamente sintomática ou estenose carotídea associada a infarto isquêmico cerebral ipisilateral em imagens de TC ou RM/DWI, encaminhados e aceitos pelo centro de estudo para CAS de acordo com as vias de referência padrão local e a rotina do centro de estudo.
- Consentimento informado do paciente para participar.
- O paciente aceita o esquema de acompanhamento e consente com as visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Falta de indicação para revascularização carotídea de acordo com as diretrizes atuais da ESC/ESVS, ou qualquer contraindicação clínica ou angiográfica ou outra contraindicação para CAS (como insuficiência renal definida como nível de creatinina > 2,5 mg/dL ou eGFR <20 ml/kg min, ou incompatibilidade com DAP).
- Cirurgia nos 30 dias anteriores ou cirurgia planejada nos 30 dias após a CAS.
- Expectativa de vida <1 ano (ex. doença neoplásica).
- MI dentro de 72h antes do CAS.
- Coagulopatia conhecida.
- História de acidente vascular cerebral com causa documentada/conhecida diferente da doença carotídea.
- Fibrilação ou flutter atrial.
- Qualquer causa conhecida de potencial embolização cerebral diferente da estenose carotídea.
- História de sangramento intracraniano.
- Quaisquer contra-indicações de acordo com a implantação do dispositivo de estudo IFU.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Stent da Artéria Carótida
Pacientes consecutivos com mais de 18 anos com estenose sintomática da artéria carótida qualificados para revascularização endovascular.
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O IVUS será realizado após a pós-dilatação do stent para determinar a incidência de prolapso de placa.
Além disso, a otimização da expansão do stent com IVUS fica a critério do operador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de prolapso de placa
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Ausência de prolapso de placa definida como observação de placa dentro do lúmen do stent após a conclusão do procedimento CAS por avaliação IVUS (Kotsugi 2017).
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Durante o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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entrega e implantação do stent na ausência de um evento adverso clínico importante intra-procedimento, com não mais de 30% de estenose de diâmetro residual por QCA no local e retirada bem-sucedida da entrega do stent e do sistema de neuroproteção
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Durante o procedimento de indexação
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Sucesso do interrogatório IVUS
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Interrogação IVUS com remoção eficaz da sonda IVUS na ausência de qualquer complicação clínica
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Durante o procedimento de indexação
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Reconstrução endovascular do lúmen
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Livre de prolapso de placa mais área mínima dentro do stent >50% da área de referência da ICA
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Durante o procedimento de indexação
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ECMA periprocedimento
Prazo: Até a alta ou até 24 horas
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Morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio até a alta ou até 24 horas
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Até a alta ou até 24 horas
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30 dias MACCE
Prazo: 30 dias
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Morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio até 30 dias
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30 dias
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Qualquer complicação periprocedimento
Prazo: Até a alta ou até 24 horas
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Quaisquer complicações que ocorram até a alta ou 24 horas, o que ocorrer primeiro
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Até a alta ou até 24 horas
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AVC ipsilateral entre 31 dias e 12 meses após o procedimento
Prazo: Entre 31 dias e 12 meses após o procedimento
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AVC ipsilateral entre 31 dias e 12 meses após o procedimento
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Entre 31 dias e 12 meses após o procedimento
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Duplex UltraSound (DUS) em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) registradas por Duplex Doppler 30±5 dias após o procedimento
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30 dias
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Duplex UltraSound (DUS) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) registradas por Duplex Doppler 12 meses após o procedimento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Piotr Musialek, MD, PhD, Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Musialek P, Mazurek A, Trystula M, Borratynska A, Lesniak-Sobelga A, Urbanczyk M, Banys RP, Brzychczy A, Zajdel W, Partyka L, Zmudka K, Podolec P. Novel PARADIGM in carotid revascularisation: Prospective evaluation of All-comer peRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomatic carotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stent system. EuroIntervention. 2016 Aug 5;12(5):e658-70. doi: 10.4244/EIJY16M05_02.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Cappelli A, Setacci C. Optical coherence tomography after carotid stenting: rate of stent malapposition, plaque prolapse and fibrous cap rupture according to stent design. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):579-87. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
- Kotsugi M, Takayama K, Myouchin K, Wada T, Nakagawa I, Nakagawa H, Taoka T, Kurokawa S, Nakase H, Kichikawa K. Carotid Artery Stenting: Investigation of Plaque Protrusion Incidence and Prognosis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):824-831. doi: 10.1016/j.jcin.2017.01.029.
- Schofer J, Musialek P, Bijuklic K, Kolvenbach R, Trystula M, Siudak Z, Sievert H. A Prospective, Multicenter Study of a Novel Mesh-Covered Carotid Stent: The CGuard CARENET Trial (Carotid Embolic Protection Using MicroNet). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1229-1234. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.016.
- Musialek P, Grunwald IQ. How asymptomatic is "asymptomatic" carotid stenosis? Resolving fundamental confusion(s) - and confusions yet to be resolved. Pol Arch Intern Med. 2017 Nov 30;127(11):718-719. doi: 10.20452/pamw.4157. Epub 2017 Nov 30. No abstract available.
- Musialek P, Hopf-Jensen S. Commentary: Carotid Artery Revascularization for Stroke Prevention: A New Era. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):138-148. doi: 10.1177/1526602816671263. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Musialek P, Hopkins LN, Siddiqui AH. One swallow does not a summer make but many swallows do: accumulating clinical evidence for nearly-eliminated peri-procedural and 30-day complications with mesh-covered stents transforms the carotid revascularisation field. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2017;13(2):95-106. doi: 10.5114/pwki.2017.69012. Epub 2017 Jul 19.
- Stabile E, de Donato G, Musialek P, De Loose K, Nerla R, Sirignano P, Chianese S, Mazurek A, Tesorio T, Bosiers M, Setacci C, Speziale F, Micari A, Esposito G. Use of Dual-Layered Stents in Endovascular Treatment of Extracranial Stenosis of the Internal Carotid Artery: Results of a Patient-Based Meta-Analysis of 4 Clinical Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2405-2411. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.047.
- Musialek P, Pieniazek P, Tracz W, Tekieli L, Przewlocki T, Kablak-Ziembicka A, Motyl R, Moczulski Z, Stepniewski J, Trystula M, Zajdel W, Roslawiecka A, Zmudka K, Podolec P. Safety of embolic protection device-assisted and unprotected intravascular ultrasound in evaluating carotid artery atherosclerotic lesions. Med Sci Monit. 2012 Feb;18(2):MT7-18. doi: 10.12659/msm.882452.
- Clark DJ, Lessio S, O'Donoghue M, Schainfeld R, Rosenfield K. Safety and utility of intravascular ultrasound-guided carotid artery stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Nov;63(3):355-62. doi: 10.1002/ccd.20188.
- Bandyk DF, Armstrong PA. Use of intravascular ultrasound as a "Quality Control" technique during carotid stent-angioplasty: are there risks to its use? J Cardiovasc Surg (Torino). 2009 Dec;50(6):727-33.
- Hitchner E, Zhou W. Utilization of Intravascular Ultrasound during Carotid Artery Stenting. Int J Angiol. 2015 Sep;24(3):185-8. doi: 10.1055/s-0035-1556081. Epub 2015 Jul 10.
- Ruffino MA, Faletti R, Fronda M, Gatti M, Bergamasco L, Gibello L, Varetto G, Righi D, Rispoli P, Fonio P. Early Embolization After Carotid Artery Stenting with Mesh-Covered Stent: Role of Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging as Pre-procedural Predictor and Discriminant Between Intra- and Post-procedural Events. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Jun;42(6):812-819. doi: 10.1007/s00270-019-02173-1. Epub 2019 Feb 19.
- Speziale F, Capoccia L, Sirignano P, Mansour W, Pranteda C, Casana R, Setacci C, Accrocca F, Alberti D, de Donato G, Ferri M, Gaggiano A, Galzerano G, Ippoliti A, Mangialardi N, Pratesi G, Ronchey S, Ruffino A, Siani A, Spinazzola A, Sponza M. Thirty-day results from prospective multi-specialty evaluation of carotid artery stenting using the CGuard MicroNet-covered Embolic Prevention System in real-world multicentre clinical practice: the IRON-Guard study. EuroIntervention. 2018 Feb 20;13(14):1714-1720. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00008.
- Stabile E, Sannino A, Schiattarella GG, Gargiulo G, Toscano E, Brevetti L, Scudiero F, Giugliano G, Perrino C, Trimarco B, Esposito G. Cerebral embolic lesions detected with diffusion-weighted magnetic resonance imaging following carotid artery stenting: a meta-analysis of 8 studies comparing filter cerebral protection and proximal balloon occlusion. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(10):1177-83. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.019. Epub 2014 Sep 17.
- Wissgott C, Schmidt W, Brandt-Wunderlich C, Behrens P, Andresen R. Clinical Results and Mechanical Properties of the Carotid CGUARD Double-Layered Embolic Prevention Stent. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):130-137. doi: 10.1177/1526602816671134. Epub 2016 Oct 13.
- Casana R, Tolva V, Odero A Jr, Malloggi C, Paolucci A, Triulzi F, Silani V. Safety and Efficacy of the New Micromesh-Covered Stent CGuard in Patients Undergoing Carotid Artery Stenting: Early Experience From a Single Centre. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Dec;54(6):681-687. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.09.015. Epub 2017 Oct 28.
- Umemoto T, de Donato G, Pacchioni A, Reimers B, Ferrante G, Isobe M, Setacci C. Optical coherence tomography assessment of newgeneration mesh-covered stents after carotid stenting. EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1347-1354. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00866.
- Umemoto T, Pacchioni A, Nikas D, Reimers B. Recent developments of imaging modalities of carotid artery stenting. J Cardiovasc Surg (Torino). 2017 Feb;58(1):25-34. doi: 10.23736/S0021-9509.16.09813-X. Epub 2016 Dec 6.
- de Donato G, Setacci C, Umemoto T, Reimers B. Commentary: Inside of the Interaction Between the Plaque and the Stent: Optical Coherence Tomography During Carotid Artery Stenting. J Endovasc Ther. 2015 Dec;22(6):950-1. doi: 10.1177/1526602815611885. No abstract available.
- Musialek P, Stabile E. Residual plaque prolapse with novel dual-layer carotid stents: is it mesh-covered or not? EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1266-1268. doi: 10.4244/EIJV13I11A199. No abstract available.
- Pacchioni A, Ribichini F, Reimers B. Stent Type and Risk of Late Cerebral Events After Carotid Artery Stenting. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):490. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.074. No abstract available.
- Secco GG, Cremonesi A, Amor M, Pistis G, Reimers B, Castriota F. Optical coherence tomography during carotid artery stenting: A new niche application? Int J Cardiol. 2015;187:372-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.237. Epub 2015 Mar 18. No abstract available.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Naylor AR, Ricco JB, de Borst GJ, Debus S, de Haro J, Halliday A, Hamilton G, Kakisis J, Kakkos S, Lepidi S, Markus HS, McCabe DJ, Roy J, Sillesen H, van den Berg JC, Vermassen F, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Chakfe N, Hinchliffe RJ, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Verzini F, Esvs Guideline Reviewers, Archie J, Bellmunt S, Chaudhuri A, Koelemay M, Lindahl AK, Padberg F, Venermo M. Editor's Choice - Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease: 2017 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jan;55(1):3-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.06.021. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Morr S, Vakharia K, Fanous AA, Waqas M, Siddiqui AH. Utility of Intravascular Ultrasound During Carotid Angioplasty and Stenting with Proximal Protection. Cureus. 2019 Jun 18;11(6):e4935. doi: 10.7759/cureus.4935.
- Chiocchi M, Morosetti D, Chiaravalloti A, Loreni G, Gandini R, Simonetti G. Intravascular ultrasound assisted carotid artery stenting: randomized controlled trial. Preliminary results on 60 patients. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Apr;20(4):248-252. doi: 10.2459/JCM.0b013e32835898f1.
- Joan MM, Moya BG, Agusti FP, Vidal RG, Arjona YA, Alija MP, Paredero VM. Utility of intravascular ultrasound examination during carotid stenting. Ann Vasc Surg. 2009 Sep-Oct;23(5):606-11. doi: 10.1016/j.avsg.2008.09.010. Epub 2009 Jun 24.
- Wehman JC, Holmes DR Jr, Ecker RD, Sauvageau E, Fahrbach J, Hanel RA, Hopkins LN. Intravascular ultrasound identification of intraluminal embolic plaque material during carotid angioplasty with stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):853-7. doi: 10.1002/ccd.20871.
- Musialek P, Roubin GS. Commentary: Double-Layer Carotid Stents: From the Clinical Need, through a Stent-in-Stent Strategy, to Effective Plaque Isolation... the Journey Toward Safe Carotid Revascularization Using the Endovascular Route. J Endovasc Ther. 2019 Aug;26(4):572-577. doi: 10.1177/1526602819861546. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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