OPTYMALNE wykluczenie wewnątrznaczyniowe kolejnego pacjenta z blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej wysokiego ryzyka za pomocą stentu pokrytego MicroNet (OPTIMA)
19 października 2021 zaktualizowane przez: John Paul II Hospital, Krakow
OPTYMALNE wykluczenie wewnątrznaczyniowe blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka za pomocą stentu CGuard™ u pacjentów z objawami lub oznakami urazu mózgu związanego ze zwężeniem tętnicy szyjnej: wielospecjalistyczne badanie kontrolowane przez IVUS, zainicjowane przez badacza
Prospektywne, wieloośrodkowe, wielospecjalistyczne, międzynarodowe, otwarte, jednoramienne badanie z wykorzystaniem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej zgodnej z protokołem [IVUS, elektroniczna głowica fazowa 20 MHz] w celu udokumentowania wyniku procedury skutecznego usunięcia blaszki miażdżycowej ze światła naczynia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Zainicjowane przez badacza, akademickie, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, wielospecjalistyczne badanie stosowania CGuard™ w ogólnej populacji kolejnych pacjentów z objawami mózgowymi związanymi ze zwężeniem tętnicy szyjnej (TIA, udar, TIA siatkówki, udar siatkówki) ) lub oznaki uszkodzenia mózgu po tej samej stronie w obrazowaniu MRI lub CT.
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena częstości występowania wypadania resztkowej blaszki miażdżycowej po stentowaniu tętnicy szyjnej za pomocą badanego urządzenia.
Uzasadnienie badania W konwencjonalnych stentach tętnic szyjnych wykazano, że wypadanie blaszki miażdżycowej (PP) w obrazowaniu wewnątrznaczyniowym jest silnie związane z nowymi zmianami rezonansu magnetycznego ważonymi dyfuzją po zabiegu w obrazowaniu mózgu i ze zwiększoną częstością udaru niedokrwiennego. Znaczący wzrost wrażliwości na PP zaobserwowano w przypadku niestabilnych blaszek miażdżycowych, co wskazuje na ograniczenia konwencjonalnej CAS w niestabilnych blaszkach szyjnych, takie jak zmiany objawowe i zwiększone ryzyko wystąpienia objawów spontanicznych.
Znajduje to odzwierciedlenie w aktualnych wytycznych, które w przypadku zmian objawowych określają wyższą klasę zaleceń dla postępowania chirurgicznego (CEA) niż dla CAS.
Poszlaki wskazują, że nowy stent tętnicy szyjnej pokryty MicroNET (CGuard EPS) może być optymalnym urządzeniem do skutecznej sekwestracji blaszki miażdżycowej (co może być szczególnie istotne w przypadku blaszek miażdżycowych wysokiego ryzyka), ale jak dotąd nie przeprowadzono żadnych systematycznych badań.
Ze względu na coraz więcej dowodów na to, że nie tylko objawy kliniczne (które mogą być związane na przykład z zajęciem półkuli dominującej lub niedominującej), ale także objawy zawału mózgu po tej samej stronie są cechą blaszki wysokiego ryzyka i są związane z niekorzystne rokowanie, a ponieważ neurologia coraz częściej używa terminu „objawowy” w odniesieniu do zwężenia tętnicy szyjnej związanego z klinicznie niemym zawałem mózgu po tej samej stronie, niniejsze badanie obejmie zarówno pacjentów z klinicznymi objawami niedokrwienia mózgu w związku ze zwężeniem tętnicy szyjnej, jak i tych z (klinicznie nieme) oznaki urazu po tej samej stronie, takie jak ogniska niedokrwienne w CT lub MRI/DW-MRI).
Jak wykazano wcześniej, klinicznie istotny/istotny PP jest przedstawiony przez IVUS (z angiografią, z jednej strony, która nie jest wystarczająco czuła, a OCT, z drugiej, być może zbyt czułą).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piotr Musialek, Prof.
- Numer telefonu: +48126142287
- E-mail: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polska, 31-202
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci z objawami klinicznymi (udar mózgu lub siatkówki po tej samej stronie lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z miażdżycowym zwężeniem tętnicy szyjnej de novo powodującym zmniejszenie światła o co najmniej 50% w ilościowej angiografii przezcewnikowej (QCA) lub zwężeniem tętnicy szyjnej o co najmniej 50% światła zmniejszenie przez QCA w odniesieniu do udokumentowanych zmian niedokrwiennych mózgu/zawału po tej samej stronie w CT lub MRI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci z klinicznie objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej lub zwężeniem tętnicy szyjnej związanym z zawałem(-ami) niedokrwiennym mózgu po tej samej stronie w obrazowaniu CT lub MRI/DWI, skierowani i zaakceptowani przez ośrodek badawczy dla CAS zgodnie z lokalnymi standardowymi ścieżkami kierowania i rutyną ośrodka badawczego.
- Świadoma zgoda pacjenta na udział.
- Pacjentka akceptuje plan wizyt kontrolnych i wyraża zgodę na wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wskazań do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC/ESVS lub jakiekolwiek kliniczne, angiograficzne lub inne przeciwwskazania do CAS (takie jak niewydolność nerek definiowana jako stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl lub eGFR < 20 ml/kg min lub niezgodność z DAPT).
- Operacja w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana operacja w ciągu 30 dni po CAS.
- Oczekiwana długość życia <1 rok (np. choroba nowotworowa).
- MI w ciągu 72 godzin przed CAS.
- Znana koagulopatia.
- Historia udaru mózgu z udokumentowaną/znaną przyczyną inną niż choroba tętnicy szyjnej.
- Migotanie lub trzepotanie przedsionków.
- Każda znana przyczyna potencjalnej zatorowości mózgowej inna niż zwężenie tętnicy szyjnej.
- Historia krwawienia śródczaszkowego.
- Wszelkie przeciwwskazania do implantacji urządzenia badawczego zgodnie z IFU.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stentowanie tętnicy szyjnej
Kolejni chorzy w wieku powyżej 18 lat z objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej kwalifikowani byli do rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej.
|
IVUS zostanie wykonany po postdylatacji stentu w celu określenia częstości wypadania blaszki miażdżycowej.
Dodatkowa optymalizacja rozszerzania stentu za pomocą IVUS pozostaje w gestii operatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od wypadania płytki nazębnej
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Wolność od wypadania blaszki zdefiniowana jako obserwacja blaszki wewnątrz światła stentu po zakończeniu procedury CAS za pomocą oceny IVUS (Kotsugi 2017).
|
Podczas procedury indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
wprowadzenie i implantacja stentu przy braku klinicznego poważnego zdarzenia niepożądanego w trakcie zabiegu, z nie więcej niż 30% resztkowym zwężeniem średnicy według kontroli jakości na miejscu oraz pomyślnym wycofaniem stentu i systemu neuroprotekcji
|
Podczas procedury indeksowania
|
|
Sukces przesłuchania IVUS
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Badanie IVUS ze skutecznym usunięciem sondy IVUS przy braku jakichkolwiek powikłań klinicznych
|
Podczas procedury indeksowania
|
|
Wewnątrznaczyniowa rekonstrukcja światła
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Brak wypadania blaszki miażdżycowej oraz minimalna powierzchnia stentu >50% powierzchni referencyjnej ICA
|
Podczas procedury indeksowania
|
|
Okołozabiegowe MACCE
Ramy czasowe: Do rozładowania lub do 24 godzin
|
Śmierć, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego do wypisu ze szpitala lub do 24 godzin
|
Do rozładowania lub do 24 godzin
|
|
30 dni MACCE
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego do 30 dni
|
30 dni
|
|
Wszelkie powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: Do rozładowania lub do 24 godzin
|
Wszelkie powikłania występujące do czasu wypisu ze szpitala lub 24 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do rozładowania lub do 24 godzin
|
|
Udar po tej samej stronie od 31 dni do 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Od 31 dni do 12 miesięcy po zabiegu
|
Udar po tej samej stronie od 31 dni do 12 miesięcy po zabiegu
|
Od 31 dni do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Duplex UltraSound (DUS) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcoworozkurczowa prędkość (EDV) zarejestrowana metodą Duplex Doppler 30 ± 5 dni po zabiegu
|
30 dni
|
|
Duplex UltraSound (DUS) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcoworozkurczowa prędkość (EDV) zarejestrowana metodą Duplex Doppler po 12 miesiącach od zabiegu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Piotr Musialek, MD, PhD, Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Musialek P, Mazurek A, Trystula M, Borratynska A, Lesniak-Sobelga A, Urbanczyk M, Banys RP, Brzychczy A, Zajdel W, Partyka L, Zmudka K, Podolec P. Novel PARADIGM in carotid revascularisation: Prospective evaluation of All-comer peRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomatic carotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stent system. EuroIntervention. 2016 Aug 5;12(5):e658-70. doi: 10.4244/EIJY16M05_02.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Cappelli A, Setacci C. Optical coherence tomography after carotid stenting: rate of stent malapposition, plaque prolapse and fibrous cap rupture according to stent design. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):579-87. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
- Kotsugi M, Takayama K, Myouchin K, Wada T, Nakagawa I, Nakagawa H, Taoka T, Kurokawa S, Nakase H, Kichikawa K. Carotid Artery Stenting: Investigation of Plaque Protrusion Incidence and Prognosis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):824-831. doi: 10.1016/j.jcin.2017.01.029.
- Schofer J, Musialek P, Bijuklic K, Kolvenbach R, Trystula M, Siudak Z, Sievert H. A Prospective, Multicenter Study of a Novel Mesh-Covered Carotid Stent: The CGuard CARENET Trial (Carotid Embolic Protection Using MicroNet). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1229-1234. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.016.
- Musialek P, Grunwald IQ. How asymptomatic is "asymptomatic" carotid stenosis? Resolving fundamental confusion(s) - and confusions yet to be resolved. Pol Arch Intern Med. 2017 Nov 30;127(11):718-719. doi: 10.20452/pamw.4157. Epub 2017 Nov 30. No abstract available.
- Musialek P, Hopf-Jensen S. Commentary: Carotid Artery Revascularization for Stroke Prevention: A New Era. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):138-148. doi: 10.1177/1526602816671263. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Musialek P, Hopkins LN, Siddiqui AH. One swallow does not a summer make but many swallows do: accumulating clinical evidence for nearly-eliminated peri-procedural and 30-day complications with mesh-covered stents transforms the carotid revascularisation field. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2017;13(2):95-106. doi: 10.5114/pwki.2017.69012. Epub 2017 Jul 19.
- Stabile E, de Donato G, Musialek P, De Loose K, Nerla R, Sirignano P, Chianese S, Mazurek A, Tesorio T, Bosiers M, Setacci C, Speziale F, Micari A, Esposito G. Use of Dual-Layered Stents in Endovascular Treatment of Extracranial Stenosis of the Internal Carotid Artery: Results of a Patient-Based Meta-Analysis of 4 Clinical Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2405-2411. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.047.
- Musialek P, Pieniazek P, Tracz W, Tekieli L, Przewlocki T, Kablak-Ziembicka A, Motyl R, Moczulski Z, Stepniewski J, Trystula M, Zajdel W, Roslawiecka A, Zmudka K, Podolec P. Safety of embolic protection device-assisted and unprotected intravascular ultrasound in evaluating carotid artery atherosclerotic lesions. Med Sci Monit. 2012 Feb;18(2):MT7-18. doi: 10.12659/msm.882452.
- Clark DJ, Lessio S, O'Donoghue M, Schainfeld R, Rosenfield K. Safety and utility of intravascular ultrasound-guided carotid artery stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Nov;63(3):355-62. doi: 10.1002/ccd.20188.
- Bandyk DF, Armstrong PA. Use of intravascular ultrasound as a "Quality Control" technique during carotid stent-angioplasty: are there risks to its use? J Cardiovasc Surg (Torino). 2009 Dec;50(6):727-33.
- Hitchner E, Zhou W. Utilization of Intravascular Ultrasound during Carotid Artery Stenting. Int J Angiol. 2015 Sep;24(3):185-8. doi: 10.1055/s-0035-1556081. Epub 2015 Jul 10.
- Ruffino MA, Faletti R, Fronda M, Gatti M, Bergamasco L, Gibello L, Varetto G, Righi D, Rispoli P, Fonio P. Early Embolization After Carotid Artery Stenting with Mesh-Covered Stent: Role of Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging as Pre-procedural Predictor and Discriminant Between Intra- and Post-procedural Events. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Jun;42(6):812-819. doi: 10.1007/s00270-019-02173-1. Epub 2019 Feb 19.
- Speziale F, Capoccia L, Sirignano P, Mansour W, Pranteda C, Casana R, Setacci C, Accrocca F, Alberti D, de Donato G, Ferri M, Gaggiano A, Galzerano G, Ippoliti A, Mangialardi N, Pratesi G, Ronchey S, Ruffino A, Siani A, Spinazzola A, Sponza M. Thirty-day results from prospective multi-specialty evaluation of carotid artery stenting using the CGuard MicroNet-covered Embolic Prevention System in real-world multicentre clinical practice: the IRON-Guard study. EuroIntervention. 2018 Feb 20;13(14):1714-1720. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00008.
- Stabile E, Sannino A, Schiattarella GG, Gargiulo G, Toscano E, Brevetti L, Scudiero F, Giugliano G, Perrino C, Trimarco B, Esposito G. Cerebral embolic lesions detected with diffusion-weighted magnetic resonance imaging following carotid artery stenting: a meta-analysis of 8 studies comparing filter cerebral protection and proximal balloon occlusion. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(10):1177-83. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.019. Epub 2014 Sep 17.
- Wissgott C, Schmidt W, Brandt-Wunderlich C, Behrens P, Andresen R. Clinical Results and Mechanical Properties of the Carotid CGUARD Double-Layered Embolic Prevention Stent. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):130-137. doi: 10.1177/1526602816671134. Epub 2016 Oct 13.
- Casana R, Tolva V, Odero A Jr, Malloggi C, Paolucci A, Triulzi F, Silani V. Safety and Efficacy of the New Micromesh-Covered Stent CGuard in Patients Undergoing Carotid Artery Stenting: Early Experience From a Single Centre. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Dec;54(6):681-687. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.09.015. Epub 2017 Oct 28.
- Umemoto T, de Donato G, Pacchioni A, Reimers B, Ferrante G, Isobe M, Setacci C. Optical coherence tomography assessment of newgeneration mesh-covered stents after carotid stenting. EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1347-1354. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00866.
- Umemoto T, Pacchioni A, Nikas D, Reimers B. Recent developments of imaging modalities of carotid artery stenting. J Cardiovasc Surg (Torino). 2017 Feb;58(1):25-34. doi: 10.23736/S0021-9509.16.09813-X. Epub 2016 Dec 6.
- de Donato G, Setacci C, Umemoto T, Reimers B. Commentary: Inside of the Interaction Between the Plaque and the Stent: Optical Coherence Tomography During Carotid Artery Stenting. J Endovasc Ther. 2015 Dec;22(6):950-1. doi: 10.1177/1526602815611885. No abstract available.
- Musialek P, Stabile E. Residual plaque prolapse with novel dual-layer carotid stents: is it mesh-covered or not? EuroIntervention. 2017 Dec 20;13(11):1266-1268. doi: 10.4244/EIJV13I11A199. No abstract available.
- Pacchioni A, Ribichini F, Reimers B. Stent Type and Risk of Late Cerebral Events After Carotid Artery Stenting. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):490. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.074. No abstract available.
- Secco GG, Cremonesi A, Amor M, Pistis G, Reimers B, Castriota F. Optical coherence tomography during carotid artery stenting: A new niche application? Int J Cardiol. 2015;187:372-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.237. Epub 2015 Mar 18. No abstract available.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Naylor AR, Ricco JB, de Borst GJ, Debus S, de Haro J, Halliday A, Hamilton G, Kakisis J, Kakkos S, Lepidi S, Markus HS, McCabe DJ, Roy J, Sillesen H, van den Berg JC, Vermassen F, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Chakfe N, Hinchliffe RJ, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Verzini F, Esvs Guideline Reviewers, Archie J, Bellmunt S, Chaudhuri A, Koelemay M, Lindahl AK, Padberg F, Venermo M. Editor's Choice - Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease: 2017 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jan;55(1):3-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.06.021. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Morr S, Vakharia K, Fanous AA, Waqas M, Siddiqui AH. Utility of Intravascular Ultrasound During Carotid Angioplasty and Stenting with Proximal Protection. Cureus. 2019 Jun 18;11(6):e4935. doi: 10.7759/cureus.4935.
- Chiocchi M, Morosetti D, Chiaravalloti A, Loreni G, Gandini R, Simonetti G. Intravascular ultrasound assisted carotid artery stenting: randomized controlled trial. Preliminary results on 60 patients. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Apr;20(4):248-252. doi: 10.2459/JCM.0b013e32835898f1.
- Joan MM, Moya BG, Agusti FP, Vidal RG, Arjona YA, Alija MP, Paredero VM. Utility of intravascular ultrasound examination during carotid stenting. Ann Vasc Surg. 2009 Sep-Oct;23(5):606-11. doi: 10.1016/j.avsg.2008.09.010. Epub 2009 Jun 24.
- Wehman JC, Holmes DR Jr, Ecker RD, Sauvageau E, Fahrbach J, Hanel RA, Hopkins LN. Intravascular ultrasound identification of intraluminal embolic plaque material during carotid angioplasty with stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):853-7. doi: 10.1002/ccd.20871.
- Musialek P, Roubin GS. Commentary: Double-Layer Carotid Stents: From the Clinical Need, through a Stent-in-Stent Strategy, to Effective Plaque Isolation... the Journey Toward Safe Carotid Revascularization Using the Endovascular Route. J Endovasc Ther. 2019 Aug;26(4):572-577. doi: 10.1177/1526602819861546. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTIMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .