Esclusione endovascolare OTTIMALE della placca carotidea ad alto rischio del paziente consecutivo utilizzando lo stent coperto MicroNet (OPTIMA)

Sperimentazione avviata da un ricercatore, accademica, a braccio singolo, in aperto, non randomizzata, prospettica, multicentrica, multispecialistica sull'uso di CGuard™ in una popolazione di pazienti consecutivi con sintomi cerebrali correlati alla stenosi carotidea (TIA, ictus, TIA retinico, ictus retinico) ) o segni di lesione cerebrale omolaterale alla risonanza magnetica o alla TC.

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare l'incidenza del prolasso della placca residua dopo lo stenting carotideo utilizzando il dispositivo di studio.

Razionale dello studio Negli stent carotidei convenzionali, è stato determinato che il prolasso della placca (PP) all'imaging intravascolare è fortemente associato a nuove lesioni da risonanza magnetica pesate in diffusione post-procedurali all'imaging cerebrale e all'aumentata incidenza di ictus ischemico. Un aumento significativo della suscettibilità PP è stato osservato con la placca carotidea instabile, indicando i limiti del CAS convenzionale nelle placche carotidee instabili, come le lesioni sintomatiche e ad aumentato rischio di sintomi spontanei.

Ciò si riflette nelle attuali linee guida che forniscono una classe di raccomandazione più elevata per la gestione chirurgica (CEA) piuttosto che CAS per le lesioni sintomatiche.

Prove circostanziali indicano che il nuovo stent carotideo ricoperto da MicroNET (CGuard EPS) può essere un dispositivo ottimale per un efficace sequestro della placca carotidea (che può essere particolarmente rilevante nelle placche ad alto rischio), ma finora non è stato condotto alcuno studio sistematico.

A causa della crescente evidenza che non solo i sintomi clinici (che possono essere correlati ad esempio all'affezione dell'emisfero dominante rispetto a quello non dominante) ma anche i segni di infarto cerebrale ipisilaterale sono un segno distintivo di placca ad alto rischio e sono associati a prognosi sfavorevole, e poiché la neurologia utilizza sempre più il termine "sintomatico" per riferirsi a stenosi carotidea associata a infarto/i cerebrale omolaterale clinicamente silente, il presente studio arruolerà sia i pazienti con sintomi clinici di ischemia cerebrale in relazione a stenosi carotidea sia quelli con (clinicamente silenti) segni di lesione omolaterale come focus/focolai ischemici alla TC o RM/DW-MRI).

Come precedentemente dimostrato, la PP clinicamente significativa/rilevante è quella rappresentata dall'IVUS (con l'angiografia, da un lato, non sufficientemente sensibile e l'OCT, dall'altro, forse troppo sensibile).