Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad na dodržování léčebných postupů pacientem Používání předem zabalených blistrů pro dlouhodobou léčebnou terapii (I-COMPLY)

17. července 2023 aktualizováno: Andrei Brateanu, MD, The Cleveland Clinic
Ukázalo se, že použití balicích intervencí, jako jsou krabičky na prášky nebo blistrové balení, významně zlepšuje adherenci k lékům. Účelem této studie je zhodnotit vliv balení pilulek dodaných z domova na adherenci k léčbě u populace s nízkými příjmy. Jedná se o otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii užívající čtyři nebo více dávek léků denně, randomizovaných buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Pacienti v intervenční skupině dostávali recepty zabalené v jednotlivých balíčcích, které jim lékárna dodala. Pacienti v kontrolní skupině nadále dostávali léky z lékáren stejně jako před zařazením do studie. Primárním výsledkem bylo procento vynechaných pilulek v intervenční skupině oproti kontrolní skupině po čtyřech měsících od zařazení do studie.

Přehled studie

Detailní popis

Pro pacienty ve studijní skupině byly nové předpisy se třemi náplněmi elektronicky zapsány do místní lékárny pro balení, ExactCare Pharma, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare je místní balicí lékárna, která balí léky pro pacienty, takže každý den léky přicházejí v samostatné papírové přihrádce, kterou lze po každodenním použití zlikvidovat. Léky také dodávají pacientům domů. Při zahájení studie poskytovala společnost ExactCare léky v baleních pilulek pro všechny léky pacientů v zásobě na 30 dní (obrázek 2). Léky v lahvičce s pilulkami byly poskytnuty pro léky, které by došly před datem počáteční dodávky. Inhalátory, nebulizéry, injekční léky, podle potřeby léky a léky, které vyžadovaly časté změny dávky, nebyly součástí balení pilulek, ale byly zaslány samostatně v rámci 30denního zásobovacího boxu.

Pokud pacient začal užívat nový lék jejich PCP, místní balící lékárna pro dodržování předpisů zabalila tento lék do balení pilulek na příštích 30 dní a poslala lahvičky s pilulkami obsahující dostatek pilulek, které pacientovi vystačí do krabice dalších 30 dní. . Každá pilulka v balení pilulek byla kódována identifikačním číslem. Pokud lékař pacienta vysadil nebo změnil dávku jakéhokoli léku, bylo pacientovi doporučeno vyjmout pilulku z balení pomocí jejího identifikačního čísla a buď ji zlikvidovat, nebo provést odpovídající změnu dávky.

Výzkumník studie spočítal pilulky, které zůstaly v kontrolní skupině před datem zahájení studie. Po datu zahájení studie pacienti v kontrolní skupině nadále dostávali své léky stejným způsobem, jakým je dostávali před zařazením do této studie, a to buď pomocí elektronických nebo tištěných receptů. Od svých lékařů a sester obdrželi pokyny o načasování a frekvenci podávání léků a vyzvedli si léky v místní lékárně.

Pacienti z obou skupin měli následnou PCP návštěvu přibližně čtyři měsíce od zařazení. Pacienti dostávali telefonáty před jejich následnými schůzkami, aby jim připomněli, aby si přinesli léky z domova. Během schůzky výzkumník studie spočítal léky zbývající v baleních pilulek pro pacienty studijní skupiny a pilulky zbývající v lahvičkách na pilulky pro pacienty kontrolní skupiny.

Společnost ExactCare poskytla počáteční datum zahájení pro každého pacienta, který obdržel své balení pilulek v zásobě na 30 dní. Data doplnění byla získána z místních lékáren a EMR pro pacienty v kontrolní skupině. Tyto informace byly použity k výpočtu počtu pilulek, které by měly zůstat u každého pacienta na konci studie, a k porovnání se skutečným počtem zbývajících pilulek. Nové léky, vysazené léky a léky s upravenými dávkami nebyly zahrnuty do analýzy studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Kryt pojištění Medicaid
  • Vidět na klinice nejméně dvakrát za poslední rok, následná kontrola je naplánována mezi lednem a květnem 2015
  • Předepsané minimálně čtyři léky denně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pečovatelského domu
  • Pacienti s plánovaným pobytem v nemocnici během sledovaného období
  • Pacienti, kteří již před zařazením do studie dostávali léky v předem zabalených blistrech nebo baleních pilulek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předbalené blistry pro distribuci léků
Pacienti v intervenční skupině dostávali recepty zabalené v jednotlivých balíčcích, které jim lékárna dodala.
Komparátor placeba: Rutinní distribuce léků
Pacienti v kontrolní skupině nadále dostávali léky z lékáren stejně jako před zařazením do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vynechaných pilulek
Časové okno: 4 měsíce sledování
Primárním výsledkem bylo procento vynechaných pilulek v intervenční skupině oproti kontrolní skupině po čtyřech měsících od zařazení do studie.
4 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vynechaných dávek
Časové okno: 4 měsíce sledování
Sekundárním výsledkem byl počet vynechaných denních dávek.
4 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-1554

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit