Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på pasientens overholdelse av medisiner ved bruk av ferdigpakkede blemmer for langvarig medisinsk behandling (I-COMPLY)

17. juli 2023 oppdatert av: Andrei Brateanu, MD, The Cleveland Clinic
Bruk av emballasjeintervensjoner som pillebokser eller blisterpakninger har vist seg å forbedre medisinoverholdelsen betydelig. Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av hjemmeleverte pillepakker på medisinoverholdelse i en lavinntektsbefolkning. Dette er en randomisert kontrollert studie med åpen lab som tar fire eller flere medisindoser daglig, randomisert enten til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Pasienter i intervensjonsgruppen fikk resepter ferdigpakket i individuelle pakker som ble levert av apoteket. Pasienter i kontrollgruppen fortsatte å motta medisiner fra apotek slik de gjorde før innmeldingen. Det primære utfallet var prosentandelen av tapte piller i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen etter fire måneders registrering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For pasienter i studiegruppen ble nye resepter med tre påfyllinger elektronisk skriptet til det lokale emballasjeapoteket ExactCare, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare er et lokalt emballasjeapotek som forhåndspakker medisiner til pasienter slik at hver dags medisiner kommer i et eget papirrom som kan kasseres etter daglig bruk. De leverer også medisiner hjem til pasientene. Ved starten av studien ga ExactCare medisiner i pillepakninger for alle pasientmedisiner i en 30-dagers forsyning (figur 2). Pilleflaskemedisiner ble gitt for medisiner som ville gå tom før den første leveringsdatoen. Inhalatorer, forstøvere, injiserbare medisiner, etter behov medisiner og medisiner som krevde hyppige doseendringer var ikke inkludert i pillepakkene, men ble sendt separat innenfor 30-dagers forsyningsboksen.

Hvis pasienten ble startet på en ny medisin av sin PCP, pakket det lokale compliance-emballasjeapoteket denne medisinen i pillepakker for neste 30-dagers boks og sendte pilleflasker som inneholder nok piller til å vare til pasienten til neste 30-dagers boks. . Hver pille i pillepakken var kodet med et identifikasjonsnummer. Hvis pasientens lege avbrøt eller endret dosen av medisiner, ble pasienten rådet til å fjerne pillen fra pakken ved å bruke identifikasjonsnummeret og enten kaste den eller endre dosen tilsvarende.

En studieetterforsker telte pillene som var igjen i kontrollgruppen før studiens startdato. Etter studiens startdato fortsatte pasientene i kontrollgruppen å motta medisinene sine på samme måte som de fikk dem før de ble registrert i denne studien ved bruk av enten elektroniske eller trykte resepter. De mottok instruksjoner om tidspunktet og hyppigheten av medisinadministrasjon fra sine leger og sykepleiere, og hentet medisinene sine fra det lokale apoteket.

Pasienter fra begge gruppene hadde et oppfølgings-PCP-besøk omtrent fire måneder etter registrering. Pasienter mottok telefoner før oppfølgingsavtaler for å minne dem på å ta med medisinene hjemmefra. Under avtalen telte studieforskeren gjenværende medisiner i pillepakkene for pasientene i studiegruppen og pillene som var igjen i pilleflasker for pasientene i kontrollgruppen.

ExactCare ga den første startdatoen for hver pasient som mottar pillepakkene sine i 30-dagers forsyning. Påfyllingsdatoer ble hentet fra lokale apotek og EMR for pasienter i kontrollgruppen. Denne informasjonen ble brukt til å beregne antall piller som forventes å forbli hos hver pasient ved slutten av studien og for å sammenligne med det faktiske antallet piller som gjenstår. Nye medisiner, seponerte medisiner og medisiner med modifiserte doser ble ikke inkludert i studieanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Dekket av Medicaid-forsikring
  • Sett på klinikken minst to ganger i løpet av det siste året, oppfølgingsavtale planlagt mellom januar og mai 2015
  • Foreskrevet minimum fire medisiner daglig

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehjemspasienter
  • Pasienter med planlagt sykehusopphold i studieperioden
  • Pasienter som allerede mottok medisiner i ferdigpakkede blisterpakninger eller pillepakker før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferdigpakkede blisterpakninger for distribusjon av medisiner
Pasienter i intervensjonsgruppen fikk resepter ferdigpakket i individuelle pakker som ble levert av apoteket.
Placebo komparator: Rutinemessig distribusjon av medisiner
Pasienter i kontrollgruppen fortsatte å motta medisiner fra apotek slik de gjorde før innmeldingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tapte piller
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
Det primære utfallet var prosentandelen av tapte piller i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen etter fire måneders registrering.
4 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av glemte doser
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
Det sekundære resultatet var antall daglige doser som ble glemt.
4 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere