- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04236817
Impatto sulla conformità del paziente con i farmaci utilizzando blister preconfezionati per la terapia medica a lungo termine (I-COMPLY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per i pazienti del gruppo di studio, le nuove prescrizioni con tre ricariche sono state scritte elettronicamente alla farmacia di confezionamento locale conforme, ExactCare pharmacy, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare è una farmacia di imballaggio locale che preconfeziona i farmaci per i pazienti in modo che i farmaci di ogni giorno arrivino in un compartimento di carta separato che può essere scartato dopo l'uso quotidiano. Consegnano anche farmaci a casa dei pazienti. All'inizio dello studio, ExactCare ha fornito farmaci in confezioni di pillole per tutti i farmaci dei pazienti in una fornitura di 30 giorni (Figura 2). Sono stati forniti farmaci in flacone di pillole per farmaci che si sarebbero esauriti prima della data di fornitura iniziale. Inalatori, nebulizzatori, farmaci iniettabili, farmaci secondo necessità e farmaci che richiedevano frequenti cambi di dose non erano inclusi nelle confezioni delle pillole ma venivano inviati separatamente all'interno della confezione di 30 giorni.
Se al paziente è stato avviato un nuovo farmaco dal proprio PCP, la farmacia locale per l'imballaggio conforme ha imballato questo farmaco in confezioni di pillole per la successiva fornitura di scatole di 30 giorni e ha inviato flaconi di pillole contenenti abbastanza pillole per far durare il paziente fino alla successiva scatola di 30 giorni . Ogni pillola nella confezione della pillola era codificata con un numero di identificazione. Se il medico del paziente ha interrotto o modificato la dose di qualsiasi farmaco, al paziente è stato consigliato di rimuovere la pillola dalla confezione utilizzando il suo numero di identificazione e di eliminarla o di modificare la dose di conseguenza.
Un ricercatore dello studio ha contato le pillole rimaste nel gruppo di controllo prima della data di inizio dello studio. Dopo la data di inizio dello studio, i pazienti del gruppo di controllo hanno continuato a ricevere i loro farmaci nello stesso modo in cui li ricevevano prima di essere arruolati in questo studio utilizzando prescrizioni elettroniche o stampate. Hanno ricevuto istruzioni sui tempi e sulla frequenza della somministrazione dei farmaci dai loro medici e infermieri e hanno ritirato i farmaci dalla farmacia locale.
I pazienti di entrambi i gruppi hanno avuto una visita PCP di follow-up a circa quattro mesi dall'arruolamento. I pazienti hanno ricevuto telefonate prima degli appuntamenti di follow-up per ricordare loro di portare i farmaci da casa. Durante l'appuntamento, l'investigatore dello studio ha contato i farmaci rimasti nelle confezioni delle pillole per i pazienti del gruppo di studio e le pillole rimaste nei flaconi delle pillole per i pazienti del gruppo di controllo.
ExactCare ha fornito la data di inizio iniziale per ogni paziente che riceve i pacchetti di pillole in una fornitura di 30 giorni. Le date di ricarica sono state consultate dalle farmacie locali e dall'EMR per i pazienti nel gruppo di controllo. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare il numero di pillole che dovrebbero rimanere con ciascun paziente alla fine dello studio e per confrontarle con il numero effettivo di pillole rimanenti. Nuovi farmaci, farmaci interrotti e farmaci a dose modificata non sono stati inclusi nell'analisi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Coperto da assicurazione Medicaid
- Visto in clinica almeno due volte nell'ultimo anno, appuntamento di follow-up programmato tra gennaio e maggio 2015
- Prescritto un minimo di quattro farmaci al giorno
Criteri di esclusione:
- Pazienti della casa di cura
- Pazienti con ricoveri ospedalieri programmati durante il periodo di studio
- Pazienti che stavano già ricevendo farmaci in blister preconfezionati o confezioni di pillole prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blister preconfezionati per la distribuzione dei farmaci
I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto prescrizioni preconfezionate in pacchetti individuali che sono stati consegnati dalla farmacia.
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Comparatore placebo: Distribuzione ordinaria dei farmaci
I pazienti nel gruppo di controllo hanno continuato a ricevere farmaci dalle farmacie come prima dell'arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pillole dimenticate
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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L'outcome primario era la percentuale di pillole dimenticate nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo dopo quattro mesi dall'arruolamento.
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Controllo a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di dosi dimenticate
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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L'outcome secondario era il numero di dosi giornaliere dimenticate.
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Controllo a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
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