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Impatto sulla conformità del paziente con i farmaci utilizzando blister preconfezionati per la terapia medica a lungo termine (I-COMPLY)

17 luglio 2023 aggiornato da: Andrei Brateanu, MD, The Cleveland Clinic
È stato dimostrato che l'uso di interventi di imballaggio come portapillole o blister migliora significativamente l'aderenza ai farmaci. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle confezioni di pillole consegnate a domicilio sull'aderenza ai farmaci in una popolazione a basso reddito. Si tratta di uno studio controllato randomizzato in laboratorio aperto che assume quattro o più dosi di farmaci al giorno, randomizzate al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto prescrizioni preconfezionate in pacchetti individuali che sono stati consegnati dalla farmacia. I pazienti nel gruppo di controllo hanno continuato a ricevere farmaci dalle farmacie come prima dell'arruolamento. L'outcome primario era la percentuale di pillole dimenticate nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo dopo quattro mesi dall'arruolamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per i pazienti del gruppo di studio, le nuove prescrizioni con tre ricariche sono state scritte elettronicamente alla farmacia di confezionamento locale conforme, ExactCare pharmacy, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare è una farmacia di imballaggio locale che preconfeziona i farmaci per i pazienti in modo che i farmaci di ogni giorno arrivino in un compartimento di carta separato che può essere scartato dopo l'uso quotidiano. Consegnano anche farmaci a casa dei pazienti. All'inizio dello studio, ExactCare ha fornito farmaci in confezioni di pillole per tutti i farmaci dei pazienti in una fornitura di 30 giorni (Figura 2). Sono stati forniti farmaci in flacone di pillole per farmaci che si sarebbero esauriti prima della data di fornitura iniziale. Inalatori, nebulizzatori, farmaci iniettabili, farmaci secondo necessità e farmaci che richiedevano frequenti cambi di dose non erano inclusi nelle confezioni delle pillole ma venivano inviati separatamente all'interno della confezione di 30 giorni.

Se al paziente è stato avviato un nuovo farmaco dal proprio PCP, la farmacia locale per l'imballaggio conforme ha imballato questo farmaco in confezioni di pillole per la successiva fornitura di scatole di 30 giorni e ha inviato flaconi di pillole contenenti abbastanza pillole per far durare il paziente fino alla successiva scatola di 30 giorni . Ogni pillola nella confezione della pillola era codificata con un numero di identificazione. Se il medico del paziente ha interrotto o modificato la dose di qualsiasi farmaco, al paziente è stato consigliato di rimuovere la pillola dalla confezione utilizzando il suo numero di identificazione e di eliminarla o di modificare la dose di conseguenza.

Un ricercatore dello studio ha contato le pillole rimaste nel gruppo di controllo prima della data di inizio dello studio. Dopo la data di inizio dello studio, i pazienti del gruppo di controllo hanno continuato a ricevere i loro farmaci nello stesso modo in cui li ricevevano prima di essere arruolati in questo studio utilizzando prescrizioni elettroniche o stampate. Hanno ricevuto istruzioni sui tempi e sulla frequenza della somministrazione dei farmaci dai loro medici e infermieri e hanno ritirato i farmaci dalla farmacia locale.

I pazienti di entrambi i gruppi hanno avuto una visita PCP di follow-up a circa quattro mesi dall'arruolamento. I pazienti hanno ricevuto telefonate prima degli appuntamenti di follow-up per ricordare loro di portare i farmaci da casa. Durante l'appuntamento, l'investigatore dello studio ha contato i farmaci rimasti nelle confezioni delle pillole per i pazienti del gruppo di studio e le pillole rimaste nei flaconi delle pillole per i pazienti del gruppo di controllo.

ExactCare ha fornito la data di inizio iniziale per ogni paziente che riceve i pacchetti di pillole in una fornitura di 30 giorni. Le date di ricarica sono state consultate dalle farmacie locali e dall'EMR per i pazienti nel gruppo di controllo. Queste informazioni sono state utilizzate per calcolare il numero di pillole che dovrebbero rimanere con ciascun paziente alla fine dello studio e per confrontarle con il numero effettivo di pillole rimanenti. Nuovi farmaci, farmaci interrotti e farmaci a dose modificata non sono stati inclusi nell'analisi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Coperto da assicurazione Medicaid
  • Visto in clinica almeno due volte nell'ultimo anno, appuntamento di follow-up programmato tra gennaio e maggio 2015
  • Prescritto un minimo di quattro farmaci al giorno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti della casa di cura
  • Pazienti con ricoveri ospedalieri programmati durante il periodo di studio
  • Pazienti che stavano già ricevendo farmaci in blister preconfezionati o confezioni di pillole prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blister preconfezionati per la distribuzione dei farmaci
I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto prescrizioni preconfezionate in pacchetti individuali che sono stati consegnati dalla farmacia.
Comparatore placebo: Distribuzione ordinaria dei farmaci
I pazienti nel gruppo di controllo hanno continuato a ricevere farmaci dalle farmacie come prima dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pillole dimenticate
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
L'outcome primario era la percentuale di pillole dimenticate nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo dopo quattro mesi dall'arruolamento.
Controllo a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dosi dimenticate
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
L'outcome secondario era il numero di dosi giornaliere dimenticate.
Controllo a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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