- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04236817
Impact sur la conformité des patients avec les médicaments utilisant des plaquettes préemballées pour le traitement médical à long terme (I-COMPLY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour les patients du groupe d'étude, les nouvelles ordonnances avec trois renouvellements ont été transmises électroniquement à la pharmacie locale d'emballage de conformité, Pharmacie ExactCare, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare est une pharmacie d'emballage locale qui préemballe les médicaments pour les patients afin que les médicaments de chaque jour arrivent dans un compartiment en papier séparé qui peut être jeté après une utilisation quotidienne. Ils livrent également des médicaments au domicile des patients. Au début de l'étude, ExactCare a fourni des médicaments sous forme de plaquettes pour tous les médicaments des patients dans un approvisionnement de 30 jours (Figure 2). Des médicaments en flacon de pilules étaient fournis pour les médicaments qui s'épuiseraient avant la date d'approvisionnement initiale. Les inhalateurs, les nébuliseurs, les médicaments injectables, les médicaments nécessaires et les médicaments qui nécessitaient des changements de dose fréquents n'étaient pas inclus dans les emballages de pilules mais étaient envoyés séparément dans la boîte d'approvisionnement de 30 jours.
Si le patient commençait à prendre un nouveau médicament par son PCP, la pharmacie locale de conditionnement de conformité emballait ce médicament dans des piluliers pour l'approvisionnement de la prochaine boîte de 30 jours et envoyait des flacons de pilules contenant suffisamment de pilules pour durer jusqu'à la prochaine boîte de 30 jours. . Chaque pilule de la plaquette était codée avec un numéro d'identification. Si le médecin du patient interrompait ou modifiait la dose de tout médicament, il était conseillé au patient de retirer la pilule de l'emballage en utilisant son numéro d'identification et de la jeter ou de modifier la dose en conséquence.
Un investigateur de l'étude a compté les pilules laissées dans le groupe témoin avant la date de début de l'étude. Après la date de début de l'étude, les patients du groupe témoin ont continué à recevoir leurs médicaments de la même manière qu'ils les recevaient avant d'être inscrits à cette étude en utilisant des ordonnances électroniques ou imprimées. Ils ont reçu des instructions sur le moment et la fréquence d'administration des médicaments de leurs médecins et infirmières, et ont récupéré leurs médicaments à leur pharmacie locale.
Les patients des deux groupes ont eu une visite de suivi PCP environ quatre mois après l'inscription. Les patients ont reçu des appels téléphoniques avant leurs rendez-vous de suivi pour leur rappeler d'apporter leurs médicaments de chez eux. Au cours du rendez-vous, l'investigateur de l'étude a compté les médicaments restant dans les plaquettes de pilules pour les patients du groupe d'étude et les pilules restant dans les flacons de pilules pour les patients du groupe témoin.
ExactCare a fourni la date de début initiale pour chaque patient recevant ses plaquettes de pilules dans un approvisionnement de 30 jours. Les dates de renouvellement ont été consultées dans les pharmacies locales et le DME pour les patients du groupe témoin. Cette information a été utilisée pour calculer le nombre de pilules devant rester avec chaque patient à la fin de l'étude et pour comparer au nombre réel de pilules restantes. Les nouveaux médicaments, les médicaments abandonnés et les médicaments à dose modifiée n'ont pas été inclus dans l'analyse de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Couvert par l'assurance Medicaid
- Vu en clinique au moins deux fois au cours de la dernière année, rendez-vous de suivi prévu entre janvier et mai 2015
- Prescrit un minimum de quatre médicaments par jour
Critère d'exclusion:
- Patients en maison de retraite
- Patients avec des séjours à l'hôpital prévus pendant la période d'étude
- Patients qui recevaient déjà des médicaments sous blisters pré-emballés ou en plaquettes avant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Blisters préemballés pour la distribution de médicaments
Les patients du groupe d'intervention ont reçu des ordonnances préemballées dans des paquets individuels qui ont été livrés par la pharmacie.
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|
Comparateur placebo: Distribution courante de médicaments
Les patients du groupe témoin ont continué à recevoir des médicaments des pharmacies comme ils le faisaient avant l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de pilules oubliées
Délai: Suivi de 4 mois
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Le critère de jugement principal était le pourcentage de pilules oubliées dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin après quatre mois d'inscription.
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Suivi de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de doses manquées
Délai: Suivi de 4 mois
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Le critère de jugement secondaire était le nombre de doses quotidiennes manquées.
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Suivi de 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 14-1554
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