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Impact sur la conformité des patients avec les médicaments utilisant des plaquettes préemballées pour le traitement médical à long terme (I-COMPLY)

17 juillet 2023 mis à jour par: Andrei Brateanu, MD, The Cleveland Clinic
Il a été démontré que l'utilisation d'interventions d'emballage telles que des piluliers ou des plaquettes thermoformées améliore considérablement l'observance des médicaments. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des plaquettes de pilules livrées à domicile sur l'observance thérapeutique dans une population à faible revenu. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en laboratoire ouvert prenant au moins quatre doses de médicaments par jour, randomisé soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Les patients du groupe d'intervention ont reçu des ordonnances préemballées dans des paquets individuels qui ont été livrés par la pharmacie. Les patients du groupe témoin ont continué à recevoir des médicaments des pharmacies comme ils le faisaient avant l'inscription. Le critère de jugement principal était le pourcentage de pilules oubliées dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin après quatre mois d'inscription.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour les patients du groupe d'étude, les nouvelles ordonnances avec trois renouvellements ont été transmises électroniquement à la pharmacie locale d'emballage de conformité, Pharmacie ExactCare, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare est une pharmacie d'emballage locale qui préemballe les médicaments pour les patients afin que les médicaments de chaque jour arrivent dans un compartiment en papier séparé qui peut être jeté après une utilisation quotidienne. Ils livrent également des médicaments au domicile des patients. Au début de l'étude, ExactCare a fourni des médicaments sous forme de plaquettes pour tous les médicaments des patients dans un approvisionnement de 30 jours (Figure 2). Des médicaments en flacon de pilules étaient fournis pour les médicaments qui s'épuiseraient avant la date d'approvisionnement initiale. Les inhalateurs, les nébuliseurs, les médicaments injectables, les médicaments nécessaires et les médicaments qui nécessitaient des changements de dose fréquents n'étaient pas inclus dans les emballages de pilules mais étaient envoyés séparément dans la boîte d'approvisionnement de 30 jours.

Si le patient commençait à prendre un nouveau médicament par son PCP, la pharmacie locale de conditionnement de conformité emballait ce médicament dans des piluliers pour l'approvisionnement de la prochaine boîte de 30 jours et envoyait des flacons de pilules contenant suffisamment de pilules pour durer jusqu'à la prochaine boîte de 30 jours. . Chaque pilule de la plaquette était codée avec un numéro d'identification. Si le médecin du patient interrompait ou modifiait la dose de tout médicament, il était conseillé au patient de retirer la pilule de l'emballage en utilisant son numéro d'identification et de la jeter ou de modifier la dose en conséquence.

Un investigateur de l'étude a compté les pilules laissées dans le groupe témoin avant la date de début de l'étude. Après la date de début de l'étude, les patients du groupe témoin ont continué à recevoir leurs médicaments de la même manière qu'ils les recevaient avant d'être inscrits à cette étude en utilisant des ordonnances électroniques ou imprimées. Ils ont reçu des instructions sur le moment et la fréquence d'administration des médicaments de leurs médecins et infirmières, et ont récupéré leurs médicaments à leur pharmacie locale.

Les patients des deux groupes ont eu une visite de suivi PCP environ quatre mois après l'inscription. Les patients ont reçu des appels téléphoniques avant leurs rendez-vous de suivi pour leur rappeler d'apporter leurs médicaments de chez eux. Au cours du rendez-vous, l'investigateur de l'étude a compté les médicaments restant dans les plaquettes de pilules pour les patients du groupe d'étude et les pilules restant dans les flacons de pilules pour les patients du groupe témoin.

ExactCare a fourni la date de début initiale pour chaque patient recevant ses plaquettes de pilules dans un approvisionnement de 30 jours. Les dates de renouvellement ont été consultées dans les pharmacies locales et le DME pour les patients du groupe témoin. Cette information a été utilisée pour calculer le nombre de pilules devant rester avec chaque patient à la fin de l'étude et pour comparer au nombre réel de pilules restantes. Les nouveaux médicaments, les médicaments abandonnés et les médicaments à dose modifiée n'ont pas été inclus dans l'analyse de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Couvert par l'assurance Medicaid
  • Vu en clinique au moins deux fois au cours de la dernière année, rendez-vous de suivi prévu entre janvier et mai 2015
  • Prescrit un minimum de quatre médicaments par jour

Critère d'exclusion:

  • Patients en maison de retraite
  • Patients avec des séjours à l'hôpital prévus pendant la période d'étude
  • Patients qui recevaient déjà des médicaments sous blisters pré-emballés ou en plaquettes avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blisters préemballés pour la distribution de médicaments
Les patients du groupe d'intervention ont reçu des ordonnances préemballées dans des paquets individuels qui ont été livrés par la pharmacie.
Comparateur placebo: Distribution courante de médicaments
Les patients du groupe témoin ont continué à recevoir des médicaments des pharmacies comme ils le faisaient avant l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de pilules oubliées
Délai: Suivi de 4 mois
Le critère de jugement principal était le pourcentage de pilules oubliées dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin après quatre mois d'inscription.
Suivi de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de doses manquées
Délai: Suivi de 4 mois
Le critère de jugement secondaire était le nombre de doses quotidiennes manquées.
Suivi de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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