Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus potilaan noudattamiseen lääkkeiden kanssa, joissa käytetään valmiiksi pakattuja läpipainopakkauksia pitkäaikaisessa lääketieteellisessä hoidossa (I-COMPLY)

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Andrei Brateanu, MD, The Cleveland Clinic
Pakkaustoimenpiteiden, kuten pillerirasioiden tai läpipainopakkausten, käytön on osoitettu parantavan merkittävästi lääkityksen tarttumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotiin toimitettujen pilleripakkausten vaikutusta lääkityksen noudattamiseen pienituloisessa väestössä. Tämä on avoin laboratorio, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa otetaan vähintään neljä lääkeannosta päivittäin, satunnaistettuna joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän potilaat saivat reseptit valmiiksi pakattuna yksittäisiin pakkauksiin, jotka apteekki toimitti. Verrokkiryhmän potilaat saivat edelleen lääkkeitä apteekeista kuten ennen ilmoittautumista. Ensisijainen tulos oli puuttuneiden pillereiden prosenttiosuus interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään neljän kuukauden ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmän potilaiden uudet reseptit, joissa oli kolme täyttöä, käsikirjoitettiin sähköisesti paikalliseen vaatimustenmukaisuuspakkausapteekkiin, ExactCare pharmacy, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare on paikallinen pakkausapteekki, joka esipakkaa potilaiden lääkkeet siten, että jokaisen päivän lääkkeet tulevat erilliseen paperilokeroon, joka voidaan hävittää päivittäisen käytön jälkeen. He myös toimittavat lääkkeitä potilaiden koteihin. ExactCare toimitti tutkimuksen alkaessa lääkkeet pilleripakkauksissa kaikkiin potilaiden lääkkeisiin 30 vuorokauden ajan (kuva 2). Pilleripullolääkkeet tarjottiin lääkkeille, jotka loppuivat ennen alkuperäistä toimituspäivää. Inhalaattorit, sumuttimet, injektoitavat lääkkeet, tarpeen mukaan lääkkeet ja lääkkeet, jotka vaativat säännöllistä annosmuutosta, eivät sisältyneet pilleripakkauksiin, vaan ne lähetettiin erikseen 30 päivän toimituslaatikossa.

Jos PCP aloitti potilaalle uuden lääkkeen, paikallinen vaatimustenmukaisuuspakkausapteekki pakkasi tämän lääkkeen pilleripakkauksiin seuraavaa 30 päivän laatikkoa varten ja lähetti pilleripulloja, jotka sisälsivät riittävästi pillereitä potilaalle seuraavaan 30 päivän laatikkoon asti. . Jokainen pilleripakkauksen pilleri oli koodattu tunnistenumerolla. Jos potilaan lääkäri keskeytti tai muutti jonkin lääkkeen annosta, potilasta neuvottiin poistamaan pilleri pakkauksesta sen tunnistenumerolla ja joko hävittämään se tai muuttamaan annosta vastaavasti.

Tutkimustutkija laski kontrolliryhmään ennen tutkimuksen alkamispäivää jäljellä olevat pillerit. Tutkimuksen alkamispäivän jälkeen kontrolliryhmän potilaat jatkoivat lääkkeiden saamista samalla tavalla kuin he saivat ne ennen osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen joko sähköisin tai painetuin reseptein. He saivat lääkäreiltä ja sairaanhoitajilta ohjeet lääkkeiden antamisen ajoituksesta ja tiheydestä sekä nousivat lääkkeensä paikallisesta apteekista.

Molempien ryhmien potilailla oli seuranta-PCP-käynti noin neljän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Potilaat saivat puheluita ennen seurantakäyntejä, joissa muistutettiin heitä tuomaan lääkkeensä kotoa. Tapaamisen aikana tutkimustutkija laski tutkimusryhmän potilaiden pilleripakkauksiin jääneet lääkkeet ja kontrolliryhmän potilaiden pilleripulloihin jääneet pillerit.

ExactCare ilmoitti alkuperäisen aloituspäivän jokaiselle potilaalle, joka sai pilleripakkauksensa 30 päivän tarjonnassa. Täyttöpäivämäärät saatiin paikallisista apteekeista ja vertailuryhmän potilaiden EMR:stä. Näitä tietoja käytettiin laskettaessa kunkin potilaan mukana jäävien pillereiden lukumäärää tutkimuksen lopussa ja verrattaessa jäljellä olevien pillereiden todelliseen määrään. Uusia lääkkeitä, lopetettuja lääkkeitä ja muunneltuja lääkkeitä ei otettu mukaan tutkimusanalyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Medicaid-vakuutuksen kattaa
  • Nähty klinikalla vähintään kaksi kertaa viimeisen vuoden aikana, seuranta-aika tammi-toukokuussa 2015
  • Määräsi vähintään neljä lääkettä päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitokodin potilaat
  • Potilaat, joilla on suunniteltu sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka saivat lääkkeitä valmiiksi pakattuissa läpipainopakkauksissa tai pilleripakkauksissa ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valmiiksi pakatut läpipainopakkaukset lääkkeiden jakelua varten
Interventioryhmän potilaat saivat reseptit valmiiksi pakattuna yksittäisiin pakkauksiin, jotka apteekki toimitti.
Placebo Comparator: Säännöllinen lääkkeiden jakelu
Verrokkiryhmän potilaat saivat edelleen lääkkeitä apteekeista kuten ennen ilmoittautumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unohdettujen pillereiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
Ensisijainen tulos oli puuttuneiden pillereiden prosenttiosuus interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään neljän kuukauden ilmoittautumisen jälkeen.
4 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unohdettujen annosten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
Toissijainen tulos oli väliin jääneiden päivittäisten annosten lukumäärä.
4 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa