- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04236817
Vaikutus potilaan noudattamiseen lääkkeiden kanssa, joissa käytetään valmiiksi pakattuja läpipainopakkauksia pitkäaikaisessa lääketieteellisessä hoidossa (I-COMPLY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmän potilaiden uudet reseptit, joissa oli kolme täyttöä, käsikirjoitettiin sähköisesti paikalliseen vaatimustenmukaisuuspakkausapteekkiin, ExactCare pharmacy, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare on paikallinen pakkausapteekki, joka esipakkaa potilaiden lääkkeet siten, että jokaisen päivän lääkkeet tulevat erilliseen paperilokeroon, joka voidaan hävittää päivittäisen käytön jälkeen. He myös toimittavat lääkkeitä potilaiden koteihin. ExactCare toimitti tutkimuksen alkaessa lääkkeet pilleripakkauksissa kaikkiin potilaiden lääkkeisiin 30 vuorokauden ajan (kuva 2). Pilleripullolääkkeet tarjottiin lääkkeille, jotka loppuivat ennen alkuperäistä toimituspäivää. Inhalaattorit, sumuttimet, injektoitavat lääkkeet, tarpeen mukaan lääkkeet ja lääkkeet, jotka vaativat säännöllistä annosmuutosta, eivät sisältyneet pilleripakkauksiin, vaan ne lähetettiin erikseen 30 päivän toimituslaatikossa.
Jos PCP aloitti potilaalle uuden lääkkeen, paikallinen vaatimustenmukaisuuspakkausapteekki pakkasi tämän lääkkeen pilleripakkauksiin seuraavaa 30 päivän laatikkoa varten ja lähetti pilleripulloja, jotka sisälsivät riittävästi pillereitä potilaalle seuraavaan 30 päivän laatikkoon asti. . Jokainen pilleripakkauksen pilleri oli koodattu tunnistenumerolla. Jos potilaan lääkäri keskeytti tai muutti jonkin lääkkeen annosta, potilasta neuvottiin poistamaan pilleri pakkauksesta sen tunnistenumerolla ja joko hävittämään se tai muuttamaan annosta vastaavasti.
Tutkimustutkija laski kontrolliryhmään ennen tutkimuksen alkamispäivää jäljellä olevat pillerit. Tutkimuksen alkamispäivän jälkeen kontrolliryhmän potilaat jatkoivat lääkkeiden saamista samalla tavalla kuin he saivat ne ennen osallistumistaan tähän tutkimukseen joko sähköisin tai painetuin reseptein. He saivat lääkäreiltä ja sairaanhoitajilta ohjeet lääkkeiden antamisen ajoituksesta ja tiheydestä sekä nousivat lääkkeensä paikallisesta apteekista.
Molempien ryhmien potilailla oli seuranta-PCP-käynti noin neljän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Potilaat saivat puheluita ennen seurantakäyntejä, joissa muistutettiin heitä tuomaan lääkkeensä kotoa. Tapaamisen aikana tutkimustutkija laski tutkimusryhmän potilaiden pilleripakkauksiin jääneet lääkkeet ja kontrolliryhmän potilaiden pilleripulloihin jääneet pillerit.
ExactCare ilmoitti alkuperäisen aloituspäivän jokaiselle potilaalle, joka sai pilleripakkauksensa 30 päivän tarjonnassa. Täyttöpäivämäärät saatiin paikallisista apteekeista ja vertailuryhmän potilaiden EMR:stä. Näitä tietoja käytettiin laskettaessa kunkin potilaan mukana jäävien pillereiden lukumäärää tutkimuksen lopussa ja verrattaessa jäljellä olevien pillereiden todelliseen määrään. Uusia lääkkeitä, lopetettuja lääkkeitä ja muunneltuja lääkkeitä ei otettu mukaan tutkimusanalyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Medicaid-vakuutuksen kattaa
- Nähty klinikalla vähintään kaksi kertaa viimeisen vuoden aikana, seuranta-aika tammi-toukokuussa 2015
- Määräsi vähintään neljä lääkettä päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitokodin potilaat
- Potilaat, joilla on suunniteltu sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka saivat lääkkeitä valmiiksi pakattuissa läpipainopakkauksissa tai pilleripakkauksissa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Valmiiksi pakatut läpipainopakkaukset lääkkeiden jakelua varten
Interventioryhmän potilaat saivat reseptit valmiiksi pakattuna yksittäisiin pakkauksiin, jotka apteekki toimitti.
|
|
Placebo Comparator: Säännöllinen lääkkeiden jakelu
Verrokkiryhmän potilaat saivat edelleen lääkkeitä apteekeista kuten ennen ilmoittautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unohdettujen pillereiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
|
Ensisijainen tulos oli puuttuneiden pillereiden prosenttiosuus interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään neljän kuukauden ilmoittautumisen jälkeen.
|
4 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unohdettujen annosten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
|
Toissijainen tulos oli väliin jääneiden päivittäisten annosten lukumäärä.
|
4 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Conn VS, Ruppar TM. Medication adherence outcomes of 771 intervention trials: Systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Jun;99:269-276. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.03.008. Epub 2017 Mar 16.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Ward BW, Schiller JS, Goodman RA. Multiple chronic conditions among US adults: a 2012 update. Prev Chronic Dis. 2014 Apr 17;11:E62. doi: 10.5888/pcd11.130389.
- Ward BW, Schiller JS. Prevalence of multiple chronic conditions among US adults: estimates from the National Health Interview Survey, 2010. Prev Chronic Dis. 2013 Apr 25;10:E65. doi: 10.5888/pcd10.120203.
- Blazing MA, Giugliano RP, Cannon CP, Musliner TA, Tershakovec AM, White JA, Reist C, McCagg A, Braunwald E, Califf RM. Evaluating cardiovascular event reduction with ezetimibe as an adjunct to simvastatin in 18,144 patients after acute coronary syndromes: final baseline characteristics of the IMPROVE-IT study population. Am Heart J. 2014 Aug;168(2):205-12.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.004. Epub 2014 May 15.
- A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008. No abstract available.
- Sabatine MS, Giugliano RP, Wiviott SD, Raal FJ, Blom DJ, Robinson J, Ballantyne CM, Somaratne R, Legg J, Wasserman SM, Scott R, Koren MJ, Stein EA; Open-Label Study of Long-Term Evaluation against LDL Cholesterol (OSLER) Investigators. Efficacy and safety of evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1500-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500858. Epub 2015 Mar 15.
- Pasina L, Brucato AL, Falcone C, Cucchi E, Bresciani A, Sottocorno M, Taddei GC, Casati M, Franchi C, Djade CD, Nobili A. Medication non-adherence among elderly patients newly discharged and receiving polypharmacy. Drugs Aging. 2014 Apr;31(4):283-9. doi: 10.1007/s40266-014-0163-7.
- Marcum ZA, Gellad WF. Medication adherence to multidrug regimens. Clin Geriatr Med. 2012 May;28(2):287-300. doi: 10.1016/j.cger.2012.01.008.
- Conn VS, Ruppar TM, Chan KC, Dunbar-Jacob J, Pepper GA, De Geest S. Packaging interventions to increase medication adherence: systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Jan;31(1):145-60. doi: 10.1185/03007995.2014.978939. Epub 2014 Nov 4.
- Ritchey M, Chang A, Powers C, Loustalot F, Schieb L, Ketcham M, Durthaler J, Hong Y. Vital Signs: Disparities in Antihypertensive Medication Nonadherence Among Medicare Part D Beneficiaries - United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 16;65(36):967-76. doi: 10.15585/mmwr.mm6536e1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Nov 24;66(46):1281.
- Viswanathan M, Golin CE, Jones CD, Ashok M, Blalock SJ, Wines RC, Coker-Schwimmer EJ, Rosen DL, Sista P, Lohr KN. Interventions to improve adherence to self-administered medications for chronic diseases in the United States: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Dec 4;157(11):785-95. doi: 10.7326/0003-4819-157-11-201212040-00538.
- Stuart B, Davidoff A, Lopert R, Shaffer T, Samantha Shoemaker J, Lloyd J. Does medication adherence lower Medicare spending among beneficiaries with diabetes? Health Serv Res. 2011 Aug;46(4):1180-99. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01250.x. Epub 2011 Mar 17.
- Stuart BC, Dai M, Xu J, Loh FH, S Dougherty J. Does good medication adherence really save payers money? Med Care. 2015 Jun;53(6):517-23. doi: 10.1097/MLR.0000000000000360.
- Wroe AL. Intentional and unintentional nonadherence: a study of decision making. J Behav Med. 2002 Aug;25(4):355-72. doi: 10.1023/a:1015866415552.
- Gerber BS, Cho YI, Arozullah AM, Lee SY. Racial differences in medication adherence: A cross-sectional study of Medicare enrollees. Am J Geriatr Pharmacother. 2010 Apr;8(2):136-45. doi: 10.1016/j.amjopharm.2010.03.002.
- Lafata JE, Karter AJ, O'Connor PJ, Morris H, Schmittdiel JA, Ratliff S, Newton KM, Raebel MA, Pathak RD, Thomas A, Butler MG, Reynolds K, Waitzfelder B, Steiner JF. Medication Adherence Does Not Explain Black-White Differences in Cardiometabolic Risk Factor Control among Insured Patients with Diabetes. J Gen Intern Med. 2016 Feb;31(2):188-195. doi: 10.1007/s11606-015-3486-0.
- Bahrami H, Kronmal R, Bluemke DA, Olson J, Shea S, Liu K, Burke GL, Lima JA. Differences in the incidence of congestive heart failure by ethnicity: the multi-ethnic study of atherosclerosis. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2138-45. doi: 10.1001/archinte.168.19.2138.
- Pi-Sunyer FX. Obesity and diabetes in blacks. Diabetes Care. 1990 Nov;13(11):1144-9. doi: 10.2337/diacare.13.11.1144.
- Braverman J, Dedier J. Predictors of medication adherence for African American patients diagnosed with hypertension. Ethn Dis. 2009 Autumn;19(4):396-400.
- Siegel D, Lopez J, Meier J. Antihypertensive medication adherence in the Department of Veterans Affairs. Am J Med. 2007 Jan;120(1):26-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.06.028.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- Haynes RB, McDonald H, Garg AX, Montague P. Interventions for helping patients to follow prescriptions for medications. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-1554
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .