- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04236817
Gevolgen voor de therapietrouw van de patiënt met medicatie Gebruik van voorverpakte blisterverpakkingen voor langdurige medische therapie (I-COMPLY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten in de onderzoeksgroep werden nieuwe recepten met drie navullingen elektronisch gescript naar de lokale apotheek voor nalevingsverpakkingen, ExactCare-apotheek, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare is een lokale verpakkingsapotheek die medicijnen voor patiënten voorverpakt, zodat de dagelijkse medicijnen in een apart papieren compartiment komen dat na dagelijks gebruik kan worden weggegooid. Ze bezorgen ook medicijnen bij de patiënten thuis. Bij de start van het onderzoek verstrekte ExactCare medicijnen in pillenverpakkingen voor alle patiëntenmedicatie in een voorraad voor 30 dagen (Figuur 2). Er werden pillenflesjes verstrekt voor medicijnen die vóór de oorspronkelijke leveringsdatum op zouden raken. Inhalatoren, vernevelaars, injecteerbare medicijnen, medicijnen naar behoefte en medicijnen waarvoor frequente dosisveranderingen nodig waren, waren niet opgenomen in de pillenpakketten, maar werden apart verzonden binnen de doos met voorraad voor 30 dagen.
Als de patiënt door hun PCP met een nieuw medicijn was gestart, verpakte de lokale apotheek voor nalevingsverpakkingen dit medicijn in pillenpakketten voor de volgende 30 dagen doosvoorraad en stuurde ze pillenflessen met voldoende pillen om de patiënt mee te nemen tot de volgende doos van 30 dagen . Elke pil in de pillendoos was gecodeerd met een identificatienummer. Als de arts van de patiënt stopte of de dosis van een medicatie veranderde, kreeg de patiënt het advies om de pil uit de verpakking te halen met behulp van het identificatienummer en deze weg te gooien of de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Een onderzoeker telde de pillen die in de controlegroep waren achtergebleven vóór de startdatum van het onderzoek. Na de startdatum van het onderzoek bleven de patiënten in de controlegroep hun medicijnen op dezelfde manier ontvangen als voordat ze voor dit onderzoek werden ingeschreven, met behulp van elektronische of gedrukte recepten. Ze kregen instructies over de timing en frequentie van medicatietoediening van hun artsen en verpleegkundigen en haalden hun medicijnen op bij hun plaatselijke apotheek.
Patiënten uit beide groepen hadden een follow-up PCP-bezoek ongeveer vier maanden na inschrijving. Patiënten kregen voorafgaand aan hun vervolgafspraken telefoontjes om hen eraan te herinneren hun medicijnen van thuis mee te nemen. Tijdens de afspraak telde de onderzoeksonderzoeker de resterende medicijnen in de pillenverpakkingen voor de patiënten van de studiegroep en de resterende pillen in de pillenflessen voor de patiënten in de controlegroep.
ExactCare verstrekte de initiële startdatum voor elke patiënt die zijn pillenpakket in een voorraad van 30 dagen ontving. Bij de lokale apotheken en het EPD werden voor de patiënten in de controlegroep navuldatums opgevraagd. Deze informatie werd gebruikt om het aantal pillen te berekenen dat naar verwachting aan het einde van het onderzoek bij elke patiënt zou achterblijven en om te vergelijken met het daadwerkelijke aantal resterende pillen. Nieuwe medicijnen, stopgezette medicijnen en medicijnen met een aangepaste dosis werden niet opgenomen in de onderzoeksanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Gedekt door de Medicaid-verzekering
- In het afgelopen jaar minstens twee keer in de kliniek gezien, vervolgafspraak gepland tussen januari en mei 2015
- Dagelijks minimaal vier medicijnen voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Verpleeghuis patiënten
- Patiënten met een gepland ziekenhuisverblijf tijdens de onderzoeksperiode
- Patiënten die al medicijnen kregen in voorverpakte blisterverpakkingen of pillendoosjes voorafgaand aan de studie-inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voorverpakte blisters voor distributie van medicijnen
Patiënten in de interventiegroep kregen recepten voorverpakt in individuele pakketjes die door de apotheek werden bezorgd.
|
|
Placebo-vergelijker: Routineverdeling van medicijnen
Patiënten in de controlegroep bleven medicijnen van apotheken ontvangen, net als voorafgaand aan de inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage gemiste pillen
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
|
Het primaire resultaat was het percentage gemiste pillen in de interventiegroep versus de controlegroep na vier maanden inschrijving.
|
4 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage gemiste doses
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
|
De secundaire uitkomstmaat was het aantal gemiste dagelijkse doses.
|
4 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Conn VS, Ruppar TM. Medication adherence outcomes of 771 intervention trials: Systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Jun;99:269-276. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.03.008. Epub 2017 Mar 16.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Ward BW, Schiller JS, Goodman RA. Multiple chronic conditions among US adults: a 2012 update. Prev Chronic Dis. 2014 Apr 17;11:E62. doi: 10.5888/pcd11.130389.
- Ward BW, Schiller JS. Prevalence of multiple chronic conditions among US adults: estimates from the National Health Interview Survey, 2010. Prev Chronic Dis. 2013 Apr 25;10:E65. doi: 10.5888/pcd10.120203.
- Blazing MA, Giugliano RP, Cannon CP, Musliner TA, Tershakovec AM, White JA, Reist C, McCagg A, Braunwald E, Califf RM. Evaluating cardiovascular event reduction with ezetimibe as an adjunct to simvastatin in 18,144 patients after acute coronary syndromes: final baseline characteristics of the IMPROVE-IT study population. Am Heart J. 2014 Aug;168(2):205-12.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.004. Epub 2014 May 15.
- A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008. No abstract available.
- Sabatine MS, Giugliano RP, Wiviott SD, Raal FJ, Blom DJ, Robinson J, Ballantyne CM, Somaratne R, Legg J, Wasserman SM, Scott R, Koren MJ, Stein EA; Open-Label Study of Long-Term Evaluation against LDL Cholesterol (OSLER) Investigators. Efficacy and safety of evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1500-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500858. Epub 2015 Mar 15.
- Pasina L, Brucato AL, Falcone C, Cucchi E, Bresciani A, Sottocorno M, Taddei GC, Casati M, Franchi C, Djade CD, Nobili A. Medication non-adherence among elderly patients newly discharged and receiving polypharmacy. Drugs Aging. 2014 Apr;31(4):283-9. doi: 10.1007/s40266-014-0163-7.
- Marcum ZA, Gellad WF. Medication adherence to multidrug regimens. Clin Geriatr Med. 2012 May;28(2):287-300. doi: 10.1016/j.cger.2012.01.008.
- Conn VS, Ruppar TM, Chan KC, Dunbar-Jacob J, Pepper GA, De Geest S. Packaging interventions to increase medication adherence: systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Jan;31(1):145-60. doi: 10.1185/03007995.2014.978939. Epub 2014 Nov 4.
- Ritchey M, Chang A, Powers C, Loustalot F, Schieb L, Ketcham M, Durthaler J, Hong Y. Vital Signs: Disparities in Antihypertensive Medication Nonadherence Among Medicare Part D Beneficiaries - United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 16;65(36):967-76. doi: 10.15585/mmwr.mm6536e1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Nov 24;66(46):1281.
- Viswanathan M, Golin CE, Jones CD, Ashok M, Blalock SJ, Wines RC, Coker-Schwimmer EJ, Rosen DL, Sista P, Lohr KN. Interventions to improve adherence to self-administered medications for chronic diseases in the United States: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Dec 4;157(11):785-95. doi: 10.7326/0003-4819-157-11-201212040-00538.
- Stuart B, Davidoff A, Lopert R, Shaffer T, Samantha Shoemaker J, Lloyd J. Does medication adherence lower Medicare spending among beneficiaries with diabetes? Health Serv Res. 2011 Aug;46(4):1180-99. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01250.x. Epub 2011 Mar 17.
- Stuart BC, Dai M, Xu J, Loh FH, S Dougherty J. Does good medication adherence really save payers money? Med Care. 2015 Jun;53(6):517-23. doi: 10.1097/MLR.0000000000000360.
- Wroe AL. Intentional and unintentional nonadherence: a study of decision making. J Behav Med. 2002 Aug;25(4):355-72. doi: 10.1023/a:1015866415552.
- Gerber BS, Cho YI, Arozullah AM, Lee SY. Racial differences in medication adherence: A cross-sectional study of Medicare enrollees. Am J Geriatr Pharmacother. 2010 Apr;8(2):136-45. doi: 10.1016/j.amjopharm.2010.03.002.
- Lafata JE, Karter AJ, O'Connor PJ, Morris H, Schmittdiel JA, Ratliff S, Newton KM, Raebel MA, Pathak RD, Thomas A, Butler MG, Reynolds K, Waitzfelder B, Steiner JF. Medication Adherence Does Not Explain Black-White Differences in Cardiometabolic Risk Factor Control among Insured Patients with Diabetes. J Gen Intern Med. 2016 Feb;31(2):188-195. doi: 10.1007/s11606-015-3486-0.
- Bahrami H, Kronmal R, Bluemke DA, Olson J, Shea S, Liu K, Burke GL, Lima JA. Differences in the incidence of congestive heart failure by ethnicity: the multi-ethnic study of atherosclerosis. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2138-45. doi: 10.1001/archinte.168.19.2138.
- Pi-Sunyer FX. Obesity and diabetes in blacks. Diabetes Care. 1990 Nov;13(11):1144-9. doi: 10.2337/diacare.13.11.1144.
- Braverman J, Dedier J. Predictors of medication adherence for African American patients diagnosed with hypertension. Ethn Dis. 2009 Autumn;19(4):396-400.
- Siegel D, Lopez J, Meier J. Antihypertensive medication adherence in the Department of Veterans Affairs. Am J Med. 2007 Jan;120(1):26-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.06.028.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- Haynes RB, McDonald H, Garg AX, Montague P. Interventions for helping patients to follow prescriptions for medications. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-1554
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .