Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevolgen voor de therapietrouw van de patiënt met medicatie Gebruik van voorverpakte blisterverpakkingen voor langdurige medische therapie (I-COMPLY)

17 juli 2023 bijgewerkt door: Andrei Brateanu, MD, The Cleveland Clinic
Het is aangetoond dat het gebruik van verpakkingsinterventies zoals pillendoosjes of blisterverpakkingen de therapietrouw aanzienlijk verbetert. Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van thuisbezorgde pillendoosjes op therapietrouw in een populatie met lage inkomens. Dit is een open-lab gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij dagelijks vier of meer medicatiedoses worden ingenomen, gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. Patiënten in de interventiegroep kregen recepten voorverpakt in individuele pakketjes die door de apotheek werden bezorgd. Patiënten in de controlegroep bleven medicijnen van apotheken ontvangen, net als voorafgaand aan de inschrijving. Het primaire resultaat was het percentage gemiste pillen in de interventiegroep versus de controlegroep na vier maanden inschrijving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten in de onderzoeksgroep werden nieuwe recepten met drie navullingen elektronisch gescript naar de lokale apotheek voor nalevingsverpakkingen, ExactCare-apotheek, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare is een lokale verpakkingsapotheek die medicijnen voor patiënten voorverpakt, zodat de dagelijkse medicijnen in een apart papieren compartiment komen dat na dagelijks gebruik kan worden weggegooid. Ze bezorgen ook medicijnen bij de patiënten thuis. Bij de start van het onderzoek verstrekte ExactCare medicijnen in pillenverpakkingen voor alle patiëntenmedicatie in een voorraad voor 30 dagen (Figuur 2). Er werden pillenflesjes verstrekt voor medicijnen die vóór de oorspronkelijke leveringsdatum op zouden raken. Inhalatoren, vernevelaars, injecteerbare medicijnen, medicijnen naar behoefte en medicijnen waarvoor frequente dosisveranderingen nodig waren, waren niet opgenomen in de pillenpakketten, maar werden apart verzonden binnen de doos met voorraad voor 30 dagen.

Als de patiënt door hun PCP met een nieuw medicijn was gestart, verpakte de lokale apotheek voor nalevingsverpakkingen dit medicijn in pillenpakketten voor de volgende 30 dagen doosvoorraad en stuurde ze pillenflessen met voldoende pillen om de patiënt mee te nemen tot de volgende doos van 30 dagen . Elke pil in de pillendoos was gecodeerd met een identificatienummer. Als de arts van de patiënt stopte of de dosis van een medicatie veranderde, kreeg de patiënt het advies om de pil uit de verpakking te halen met behulp van het identificatienummer en deze weg te gooien of de dosis dienovereenkomstig aan te passen.

Een onderzoeker telde de pillen die in de controlegroep waren achtergebleven vóór de startdatum van het onderzoek. Na de startdatum van het onderzoek bleven de patiënten in de controlegroep hun medicijnen op dezelfde manier ontvangen als voordat ze voor dit onderzoek werden ingeschreven, met behulp van elektronische of gedrukte recepten. Ze kregen instructies over de timing en frequentie van medicatietoediening van hun artsen en verpleegkundigen en haalden hun medicijnen op bij hun plaatselijke apotheek.

Patiënten uit beide groepen hadden een follow-up PCP-bezoek ongeveer vier maanden na inschrijving. Patiënten kregen voorafgaand aan hun vervolgafspraken telefoontjes om hen eraan te herinneren hun medicijnen van thuis mee te nemen. Tijdens de afspraak telde de onderzoeksonderzoeker de resterende medicijnen in de pillenverpakkingen voor de patiënten van de studiegroep en de resterende pillen in de pillenflessen voor de patiënten in de controlegroep.

ExactCare verstrekte de initiële startdatum voor elke patiënt die zijn pillenpakket in een voorraad van 30 dagen ontving. Bij de lokale apotheken en het EPD werden voor de patiënten in de controlegroep navuldatums opgevraagd. Deze informatie werd gebruikt om het aantal pillen te berekenen dat naar verwachting aan het einde van het onderzoek bij elke patiënt zou achterblijven en om te vergelijken met het daadwerkelijke aantal resterende pillen. Nieuwe medicijnen, stopgezette medicijnen en medicijnen met een aangepaste dosis werden niet opgenomen in de onderzoeksanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Gedekt door de Medicaid-verzekering
  • In het afgelopen jaar minstens twee keer in de kliniek gezien, vervolgafspraak gepland tussen januari en mei 2015
  • Dagelijks minimaal vier medicijnen voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Verpleeghuis patiënten
  • Patiënten met een gepland ziekenhuisverblijf tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënten die al medicijnen kregen in voorverpakte blisterverpakkingen of pillendoosjes voorafgaand aan de studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorverpakte blisters voor distributie van medicijnen
Patiënten in de interventiegroep kregen recepten voorverpakt in individuele pakketjes die door de apotheek werden bezorgd.
Placebo-vergelijker: Routineverdeling van medicijnen
Patiënten in de controlegroep bleven medicijnen van apotheken ontvangen, net als voorafgaand aan de inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gemiste pillen
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
Het primaire resultaat was het percentage gemiste pillen in de interventiegroep versus de controlegroep na vier maanden inschrijving.
4 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gemiste doses
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
De secundaire uitkomstmaat was het aantal gemiste dagelijkse doses.
4 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14-1554

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren