- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04236817
Wpływ na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących przyjmowania leków przy użyciu blistrów w przypadku długoterminowej terapii medycznej (I-COMPLY)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z grupy badanej nowe recepty z trzema wkładami zostały wysłane elektronicznie do lokalnej apteki opakowaniowej ExactCare, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare to lokalna apteka opakowaniowa, która wstępnie pakuje leki dla pacjentów, tak aby leki każdego dnia znajdowały się w osobnej papierowej przegródce, którą można wyrzucić po codziennym użyciu. Dostarczają również leki do domów pacjentów. Na początku badania firma ExactCare dostarczała leki w opakowaniach pigułek dla wszystkich leków pacjentów w 30-dniowym asortymencie (Rysunek 2). Leki w butelkach na pigułki zostały dostarczone na leki, które wyczerpią się przed początkową datą dostawy. Inhalatory, nebulizatory, leki do wstrzykiwań, potrzebne leki i leki wymagające częstych zmian dawek nie były zawarte w opakowaniach tabletek, ale były wysyłane osobno w ramach 30-dniowego pudełka z zapasami.
Jeśli pacjentowi rozpoczęto przyjmowanie nowego leku przez PCP, lokalna apteka pakująca zgodnie z przepisami zapakowała ten lek w opakowania z pigułkami na następne 30-dniowe pudełko i wysłała butelki z pigułkami zawierające wystarczającą ilość tabletek, aby starczyło pacjentowi do następnego 30-dniowego pudełka . Każda pigułka w opakowaniu miała zakodowany numer identyfikacyjny. Jeśli lekarz pacjenta odstawił lub zmienił dawkę jakiegokolwiek leku, pacjentowi doradzano wyjęcie pigułki z opakowania, używając jej numeru identyfikacyjnego, i albo ją wyrzucić, albo odpowiednio zmienić dawkę.
Badacz liczył pigułki pozostawione w grupie kontrolnej przed datą rozpoczęcia badania. Po dacie rozpoczęcia badania pacjenci z grupy kontrolnej nadal otrzymywali leki w ten sam sposób, w jaki otrzymywali je przed włączeniem do tego badania, korzystając z recept elektronicznych lub drukowanych. Otrzymali instrukcje dotyczące czasu i częstotliwości podawania leków od swoich lekarzy i pielęgniarek, a także odbierali leki z lokalnej apteki.
Pacjenci z obu grup mieli kontrolną wizytę PCP po około czterech miesiącach od włączenia. Pacjenci otrzymywali telefony przed wizytą kontrolną, aby przypomnieć im o zabraniu leków z domu. Podczas wizyty badacz liczył leki pozostałe w opakowaniach tabletek dla pacjentów z grupy badanej i pigułki pozostałe w butelkach z tabletkami dla pacjentów z grupy kontrolnej.
Firma ExactCare podała początkową datę rozpoczęcia leczenia dla każdego pacjenta otrzymującego opakowanie tabletek na 30 dni. Daty uzupełniania były dostępne w lokalnych aptekach i EMR dla pacjentów z grupy kontrolnej. Informacje te wykorzystano do obliczenia liczby tabletek, które miały pozostać u każdego pacjenta na koniec badania i do porównania z rzeczywistą liczbą pozostałych pigułek. Nowe leki, leki przerwane i leki o zmodyfikowanej dawce nie zostały uwzględnione w analizie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Objęte ubezpieczeniem Medicaid
- Wizyta w klinice co najmniej dwa razy w ciągu ostatniego roku, wizyta kontrolna zaplanowana między styczniem a majem 2015 r
- Przepisano co najmniej cztery leki dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci Domu Pomocy Społecznej
- Pacjenci z planowanymi pobytami w szpitalu w okresie badania
- Pacjenci, którzy otrzymywali już leki w fabrycznie zapakowanych blistrach lub opakowaniach tabletek przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fabrycznie zapakowane blistry do dystrybucji leków
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymali recepty zapakowane w indywidualne paczki, które zostały dostarczone przez aptekę.
|
|
Komparator placebo: Rutynowa dystrybucja leków
Pacjenci z grupy kontrolnej nadal otrzymywali leki z aptek, tak jak przed włączeniem do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent pominiętych tabletek
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
|
Pierwszorzędowym wynikiem był odsetek pominiętych tabletek w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną po czterech miesiącach rejestracji.
|
4-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent pominiętych dawek
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
|
Drugorzędnym wynikiem była liczba pominiętych dziennych dawek.
|
4-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Conn VS, Ruppar TM. Medication adherence outcomes of 771 intervention trials: Systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Jun;99:269-276. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.03.008. Epub 2017 Mar 16.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Ward BW, Schiller JS, Goodman RA. Multiple chronic conditions among US adults: a 2012 update. Prev Chronic Dis. 2014 Apr 17;11:E62. doi: 10.5888/pcd11.130389.
- Ward BW, Schiller JS. Prevalence of multiple chronic conditions among US adults: estimates from the National Health Interview Survey, 2010. Prev Chronic Dis. 2013 Apr 25;10:E65. doi: 10.5888/pcd10.120203.
- Blazing MA, Giugliano RP, Cannon CP, Musliner TA, Tershakovec AM, White JA, Reist C, McCagg A, Braunwald E, Califf RM. Evaluating cardiovascular event reduction with ezetimibe as an adjunct to simvastatin in 18,144 patients after acute coronary syndromes: final baseline characteristics of the IMPROVE-IT study population. Am Heart J. 2014 Aug;168(2):205-12.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.004. Epub 2014 May 15.
- A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008. No abstract available.
- Sabatine MS, Giugliano RP, Wiviott SD, Raal FJ, Blom DJ, Robinson J, Ballantyne CM, Somaratne R, Legg J, Wasserman SM, Scott R, Koren MJ, Stein EA; Open-Label Study of Long-Term Evaluation against LDL Cholesterol (OSLER) Investigators. Efficacy and safety of evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1500-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500858. Epub 2015 Mar 15.
- Pasina L, Brucato AL, Falcone C, Cucchi E, Bresciani A, Sottocorno M, Taddei GC, Casati M, Franchi C, Djade CD, Nobili A. Medication non-adherence among elderly patients newly discharged and receiving polypharmacy. Drugs Aging. 2014 Apr;31(4):283-9. doi: 10.1007/s40266-014-0163-7.
- Marcum ZA, Gellad WF. Medication adherence to multidrug regimens. Clin Geriatr Med. 2012 May;28(2):287-300. doi: 10.1016/j.cger.2012.01.008.
- Conn VS, Ruppar TM, Chan KC, Dunbar-Jacob J, Pepper GA, De Geest S. Packaging interventions to increase medication adherence: systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Jan;31(1):145-60. doi: 10.1185/03007995.2014.978939. Epub 2014 Nov 4.
- Ritchey M, Chang A, Powers C, Loustalot F, Schieb L, Ketcham M, Durthaler J, Hong Y. Vital Signs: Disparities in Antihypertensive Medication Nonadherence Among Medicare Part D Beneficiaries - United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 16;65(36):967-76. doi: 10.15585/mmwr.mm6536e1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Nov 24;66(46):1281.
- Viswanathan M, Golin CE, Jones CD, Ashok M, Blalock SJ, Wines RC, Coker-Schwimmer EJ, Rosen DL, Sista P, Lohr KN. Interventions to improve adherence to self-administered medications for chronic diseases in the United States: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Dec 4;157(11):785-95. doi: 10.7326/0003-4819-157-11-201212040-00538.
- Stuart B, Davidoff A, Lopert R, Shaffer T, Samantha Shoemaker J, Lloyd J. Does medication adherence lower Medicare spending among beneficiaries with diabetes? Health Serv Res. 2011 Aug;46(4):1180-99. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01250.x. Epub 2011 Mar 17.
- Stuart BC, Dai M, Xu J, Loh FH, S Dougherty J. Does good medication adherence really save payers money? Med Care. 2015 Jun;53(6):517-23. doi: 10.1097/MLR.0000000000000360.
- Wroe AL. Intentional and unintentional nonadherence: a study of decision making. J Behav Med. 2002 Aug;25(4):355-72. doi: 10.1023/a:1015866415552.
- Gerber BS, Cho YI, Arozullah AM, Lee SY. Racial differences in medication adherence: A cross-sectional study of Medicare enrollees. Am J Geriatr Pharmacother. 2010 Apr;8(2):136-45. doi: 10.1016/j.amjopharm.2010.03.002.
- Lafata JE, Karter AJ, O'Connor PJ, Morris H, Schmittdiel JA, Ratliff S, Newton KM, Raebel MA, Pathak RD, Thomas A, Butler MG, Reynolds K, Waitzfelder B, Steiner JF. Medication Adherence Does Not Explain Black-White Differences in Cardiometabolic Risk Factor Control among Insured Patients with Diabetes. J Gen Intern Med. 2016 Feb;31(2):188-195. doi: 10.1007/s11606-015-3486-0.
- Bahrami H, Kronmal R, Bluemke DA, Olson J, Shea S, Liu K, Burke GL, Lima JA. Differences in the incidence of congestive heart failure by ethnicity: the multi-ethnic study of atherosclerosis. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2138-45. doi: 10.1001/archinte.168.19.2138.
- Pi-Sunyer FX. Obesity and diabetes in blacks. Diabetes Care. 1990 Nov;13(11):1144-9. doi: 10.2337/diacare.13.11.1144.
- Braverman J, Dedier J. Predictors of medication adherence for African American patients diagnosed with hypertension. Ethn Dis. 2009 Autumn;19(4):396-400.
- Siegel D, Lopez J, Meier J. Antihypertensive medication adherence in the Department of Veterans Affairs. Am J Med. 2007 Jan;120(1):26-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.06.028.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- Haynes RB, McDonald H, Garg AX, Montague P. Interventions for helping patients to follow prescriptions for medications. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-1554
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzeganie leków
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria