Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących przyjmowania leków przy użyciu blistrów w przypadku długoterminowej terapii medycznej (I-COMPLY)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Andrei Brateanu, MD, The Cleveland Clinic
Wykazano, że stosowanie interwencji związanych z pakowaniem, takich jak pudełka na pigułki lub blistry, znacznie poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich. Celem tego badania jest ocena wpływu dostarczanych do domu opakowań tabletek na przestrzeganie zaleceń lekarskich w populacji o niskich dochodach. Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym codziennie przyjmuje się cztery lub więcej dawek leków, losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymali recepty zapakowane w indywidualne paczki, które zostały dostarczone przez aptekę. Pacjenci z grupy kontrolnej nadal otrzymywali leki z aptek, tak jak przed włączeniem do badania. Pierwszorzędowym wynikiem był odsetek pominiętych tabletek w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną po czterech miesiącach rejestracji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z grupy badanej nowe recepty z trzema wkładami zostały wysłane elektronicznie do lokalnej apteki opakowaniowej ExactCare, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare to lokalna apteka opakowaniowa, która wstępnie pakuje leki dla pacjentów, tak aby leki każdego dnia znajdowały się w osobnej papierowej przegródce, którą można wyrzucić po codziennym użyciu. Dostarczają również leki do domów pacjentów. Na początku badania firma ExactCare dostarczała leki w opakowaniach pigułek dla wszystkich leków pacjentów w 30-dniowym asortymencie (Rysunek 2). Leki w butelkach na pigułki zostały dostarczone na leki, które wyczerpią się przed początkową datą dostawy. Inhalatory, nebulizatory, leki do wstrzykiwań, potrzebne leki i leki wymagające częstych zmian dawek nie były zawarte w opakowaniach tabletek, ale były wysyłane osobno w ramach 30-dniowego pudełka z zapasami.

Jeśli pacjentowi rozpoczęto przyjmowanie nowego leku przez PCP, lokalna apteka pakująca zgodnie z przepisami zapakowała ten lek w opakowania z pigułkami na następne 30-dniowe pudełko i wysłała butelki z pigułkami zawierające wystarczającą ilość tabletek, aby starczyło pacjentowi do następnego 30-dniowego pudełka . Każda pigułka w opakowaniu miała zakodowany numer identyfikacyjny. Jeśli lekarz pacjenta odstawił lub zmienił dawkę jakiegokolwiek leku, pacjentowi doradzano wyjęcie pigułki z opakowania, używając jej numeru identyfikacyjnego, i albo ją wyrzucić, albo odpowiednio zmienić dawkę.

Badacz liczył pigułki pozostawione w grupie kontrolnej przed datą rozpoczęcia badania. Po dacie rozpoczęcia badania pacjenci z grupy kontrolnej nadal otrzymywali leki w ten sam sposób, w jaki otrzymywali je przed włączeniem do tego badania, korzystając z recept elektronicznych lub drukowanych. Otrzymali instrukcje dotyczące czasu i częstotliwości podawania leków od swoich lekarzy i pielęgniarek, a także odbierali leki z lokalnej apteki.

Pacjenci z obu grup mieli kontrolną wizytę PCP po około czterech miesiącach od włączenia. Pacjenci otrzymywali telefony przed wizytą kontrolną, aby przypomnieć im o zabraniu leków z domu. Podczas wizyty badacz liczył leki pozostałe w opakowaniach tabletek dla pacjentów z grupy badanej i pigułki pozostałe w butelkach z tabletkami dla pacjentów z grupy kontrolnej.

Firma ExactCare podała początkową datę rozpoczęcia leczenia dla każdego pacjenta otrzymującego opakowanie tabletek na 30 dni. Daty uzupełniania były dostępne w lokalnych aptekach i EMR dla pacjentów z grupy kontrolnej. Informacje te wykorzystano do obliczenia liczby tabletek, które miały pozostać u każdego pacjenta na koniec badania i do porównania z rzeczywistą liczbą pozostałych pigułek. Nowe leki, leki przerwane i leki o zmodyfikowanej dawce nie zostały uwzględnione w analizie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Objęte ubezpieczeniem Medicaid
  • Wizyta w klinice co najmniej dwa razy w ciągu ostatniego roku, wizyta kontrolna zaplanowana między styczniem a majem 2015 r
  • Przepisano co najmniej cztery leki dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci Domu Pomocy Społecznej
  • Pacjenci z planowanymi pobytami w szpitalu w okresie badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali już leki w fabrycznie zapakowanych blistrach lub opakowaniach tabletek przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fabrycznie zapakowane blistry do dystrybucji leków
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymali recepty zapakowane w indywidualne paczki, które zostały dostarczone przez aptekę.
Komparator placebo: Rutynowa dystrybucja leków
Pacjenci z grupy kontrolnej nadal otrzymywali leki z aptek, tak jak przed włączeniem do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pominiętych tabletek
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Pierwszorzędowym wynikiem był odsetek pominiętych tabletek w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną po czterech miesiącach rejestracji.
4-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pominiętych dawek
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Drugorzędnym wynikiem była liczba pominiętych dziennych dawek.
4-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

3
Subskrybuj