長期の治療に包装済みブリスターを使用した患者の服薬遵守への影響 (I-COMPLY)
調査の概要
詳細な説明
研究グループの患者については、3 つの詰め替え用の新しい処方箋が、地元のコンプライアンス包装薬局である ExactCare pharmacy, LLC, Valley View, Ohio, 44125 に電子的にスクリプト化されました。 ExactCare は、毎日使用した後に廃棄できるように、毎日の薬が個別の紙のコンパートメントに入れられるように、患者のために薬を事前に梱包する地元の包装薬局です。 また、患者宅への医薬品の配送も行っています。 研究の開始時に、ExactCare は 30 日分のすべての患者の薬に対して錠剤パックで薬を提供しました (図 2)。 最初の供給日よりも前になくなる薬については、丸薬ボトル薬が提供されました。 吸入器、ネブライザー、注射薬、必要に応じた薬、および頻繁な用量変更が必要な薬は、ピルパックには含まれていませんが、30 日間の供給ボックス内で別々に送られました。
患者が PCP によって新しい薬の服用を開始された場合、地元のコンプライアンス包装薬局は、次の 30 日間の箱の供給のためにこの薬を錠剤パックに詰め、次の 30 日間の箱まで患者を持続させるのに十分な錠剤を含む錠剤ボトルを送りました。 . 錠剤パックのすべての錠剤には、識別番号がコード化されていました。 患者の担当医が投薬を中止または変更した場合、患者は識別番号を使用してパックから錠剤を取り出し、廃棄するか、それに応じて投薬量を変更するようにアドバイスされました.
研究担当者は、研究開始日前に対照群に残った錠剤を数えました。 研究開始日以降、対照群の患者は、電子または印刷された処方箋を使用して、この研究に登録される前と同じ方法で薬を受け取り続けました. 彼らは、医師や看護師から投薬のタイミングと頻度について指示を受け、地元の薬局から薬を受け取りました。
両方のグループの患者は、登録から約 4 か月後にフォローアップ PCP を受診しました。 患者は、フォローアップの予約の前に電話を受け、自宅から薬を持参するように促されました。 予約中、治験責任医師は、治験グループの患者の錠剤パックに残っている薬と、対照群の患者の錠剤ボトルに残っている錠剤を数えました。
ExactCare は、30 日分のピルパックを受け取る各患者の最初の開始日を提供しました。 補充日は、地元の薬局と、対照群の患者の EMR からアクセスされました。 この情報は、試験終了時に各患者に残っていると予想される錠剤の数を計算し、実際に残っている錠剤の数と比較するために使用されました。 新しい医薬品、中止された医薬品、および用量変更された医薬品は、研究分析には含まれていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- メディケイド保険でカバー
- 過去 1 年間に少なくとも 2 回クリニックで診察を受け、2015 年 1 月から 5 月の間にフォローアップの予約が予定されている
- 毎日最低4種類の薬を処方される
除外基準:
- 特別養護老人ホームの患者
- 研究期間中に入院が予定されている患者
- -研究登録前に、すでに包装済みのブリスターまたはピルパックで薬を受け取っていた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬を配布するための事前パックされたブリスター
介入群の患者は、薬局から配達された個々のパケットに事前にパッケージ化された処方箋を受け取りました。
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プラセボコンパレーター:薬の定期的な配布
対照群の患者は、登録前と同じように薬局から薬を受け取り続けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲み忘れた錠剤の割合
時間枠:4ヶ月のフォローアップ
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主要な結果は、介入群と対照群の 4 か月間の登録後の飲み忘れの割合でした。
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4ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲み忘れの割合
時間枠:4ヶ月のフォローアップ
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副次評価項目は、1 日あたりの服用を逃した回数でした。
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4ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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