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長期の治療に包装済みブリスターを使用した患者の服薬遵守への影響 (I-COMPLY)

2023年7月17日 更新者:Andrei Brateanu, MD、The Cleveland Clinic
ピルボックスやブリスターパックなどの包装介入の使用は、服薬アドヒアランスを大幅に改善することが示されています. この研究の目的は、低所得層の服薬アドヒアランスに対する宅配ピルパックの効果を評価することです。 これは、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられた、1 日 4 回以上の投薬を行うオープンラボの無作為対照試験です。 介入群の患者は、薬局から配達された個々のパケットに事前にパッケージ化された処方箋を受け取りました。 対照群の患者は、登録前と同じように薬局から薬を受け取り続けました。 主要な結果は、介入群と​​対照群の 4 か月間の登録後の飲み忘れの割合でした。

調査の概要

詳細な説明

研究グループの患者については、3 つの詰め替え用の新しい処方箋が、地元のコンプライアンス包装薬局である ExactCare pharmacy, LLC, Valley View, Ohio, 44125 に電子的にスクリプト化されました。 ExactCare は、毎日使用した後に廃棄できるように、毎日の薬が個別の紙のコンパートメントに入れられるように、患者のために薬を事前に梱包する地元の包装薬局です。 また、患者宅への医薬品の配送も行っています。 研究の開始時に、ExactCare は 30 日分のすべての患者の薬に対して錠剤パックで薬を提供しました (図 2)。 最初の供給日よりも前になくなる薬については、丸薬ボトル薬が提供されました。 吸入器、ネブライザー、注射薬、必要に応じた薬、および頻繁な用量変更が必要な薬は、ピルパックには含まれていませんが、30 日間の供給ボックス内で別々に送られました。

患者が PCP によって新しい薬の服用を開始された場合、地元のコンプライアンス包装薬局は、次の 30 日間の箱の供給のためにこの薬を錠剤パックに詰め、次の 30 日間の箱まで患者を持続させるのに十分な錠剤を含む錠剤ボトルを送りました。 . 錠剤パックのすべての錠剤には、識別番号がコード化されていました。 患者の担当医が投薬を中止または変更した場合、患者は識別番号を使用してパックから錠剤を取り出し、廃棄するか、それに応じて投薬量を変更するようにアドバイスされました.

研究担当者は、研究開始日前に対照群に残った錠剤を数えました。 研究開始日以降、対照群の患者は、電子または印刷された処方箋を使用して、この研究に登録される前と同じ方法で薬を受け取り続けました. 彼らは、医師や看護師から投薬のタイミングと頻度について指示を受け、地元の薬局から薬を受け取りました。

両方のグループの患者は、登録から約 4 か月後にフォローアップ PCP を受診しました。 患者は、フォローアップの予約の前に電話を受け、自宅から薬を持参するように促されました。 予約中、治験責任医師は、治験グループの患者の錠剤パックに残っている薬と、対照群の患者の錠剤ボトルに残っている錠剤を数えました。

ExactCare は、30 日分のピルパックを受け取る各患者の最初の開始日を提供しました。 補充日は、地元の薬局と、対照群の患者の EMR からアクセスされました。 この情報は、試験終了時に各患者に残っていると予想される錠剤の数を計算し、実際に残っている錠剤の数と比較するために使用されました。 新しい医薬品、中止された医薬品、および用量変更された医薬品は、研究分析には含まれていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • メディケイド保険でカバー
  • 過去 1 年間に少なくとも 2 回クリニックで診察を受け、2015 年 1 月から 5 月の間にフォローアップの予約が予定されている
  • 毎日最低4種類の薬を処方される

除外基準:

  • 特別養護老人ホームの患者
  • 研究期間中に入院が予定されている患者
  • -研究登録前に、すでに包装済みのブリスターまたはピルパックで薬を受け取っていた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬を配布するための事前パックされたブリスター
介入群の患者は、薬局から配達された個々のパケットに事前にパッケージ化された処方箋を受け取りました。
プラセボコンパレーター:薬の定期的な配布
対照群の患者は、登録前と同じように薬局から薬を受け取り続けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲み忘れた錠剤の割合
時間枠:4ヶ月のフォローアップ
主要な結果は、介入群と​​対照群の 4 か月間の登録後の飲み忘れの割合でした。
4ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲み忘れの割合
時間枠:4ヶ月のフォローアップ
副次評価項目は、1 日あたりの服用を逃した回数でした。
4ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年5月30日

研究の完了 (実際)

2015年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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