Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på patientens efterlevnad av medicinering med användning av färdigförpackade blåsor för långvarig medicinsk behandling (I-COMPLY)

17 juli 2023 uppdaterad av: Andrei Brateanu, MD, The Cleveland Clinic
Användningen av förpackningsinterventioner som tabletter eller blisterförpackningar har visat sig avsevärt förbättra läkemedlets vidhäftning. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av hemlevererade pillerförpackningar på läkemedelsefterlevnaden i en låginkomstbefolkning. Detta är en randomiserad kontrollerad studie med öppet labb som tar fyra eller fler läkemedelsdoser dagligen, randomiserat antingen till interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Patienterna i interventionsgruppen fick recept färdigförpackade i individuella paket som levererades av apoteket. Patienterna i kontrollgruppen fortsatte att få mediciner från apotek som de gjorde innan inskrivningen. Det primära resultatet var andelen missade piller i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen efter fyra månaders inskrivning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För patienter i studiegruppen skrevs nya recept med tre påfyllningar elektroniskt till lokala förpackningsapotek, ExactCare Pharmacy, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare är ett lokalt förpackningsapotek som färdigförpackar mediciner till patienter så att varje dags medicin kommer i ett separat pappersfack som kan kasseras efter daglig användning. De levererar också mediciner till patienternas hem. I början av studien tillhandahöll ExactCare mediciner i pillerförpackningar för alla patientläkemedel i en 30-dagarsförsörjning (Figur 2). Pillerflaska mediciner gavs för mediciner som skulle ta slut före det första leveransdatumet. Inhalatorer, nebulisatorer, injicerbara mediciner, efter behov mediciner och mediciner som krävde frekventa dosförändringar inkluderades inte i pillerförpackningarna utan skickades separat inom 30-dagarsförrådslådan.

Om patienten påbörjades på ett nytt läkemedel av sin PCP, packade det lokala förpackningsapoteket detta läkemedel i pillerförpackningar för nästa 30-dagarsförråd och skickade pillerflaskor innehållande tillräckligt med piller för att hålla patienten till nästa 30-dagarslåda . Varje piller i pillerförpackningen kodades med ett identifikationsnummer. Om patientens läkare avbröt eller ändrade dosen av någon medicin, rekommenderades patienten att ta ut pillret ur förpackningen med dess identifikationsnummer och antingen kassera det eller ändra dosen i enlighet med detta.

En studieutredare räknade de piller som fanns kvar i kontrollgruppen innan studiens startdatum. Efter studiens startdatum fortsatte patienter i kontrollgruppen att få sina mediciner på samma sätt som de fick dem innan de registrerades i denna studie med antingen elektroniska eller tryckta recept. De fick instruktioner om tidpunkten och frekvensen för medicinadministrering från sina läkare och sjuksköterskor och hämtade ut sina mediciner från sitt lokala apotek.

Patienter från båda grupperna hade ett uppföljande PCP-besök cirka fyra månader från inskrivningen. Patienterna fick telefonsamtal före sina uppföljningsbesök för att påminna dem om att ta med sina mediciner hemifrån. Under mötet räknade studieutredaren de mediciner som fanns kvar i pillerförpackningarna för patienterna i studiegruppen och de piller som fanns kvar i pillerflaskorna för kontrollgruppens patienter.

ExactCare gav det första startdatumet för varje patient som fick sina pillerförpackningar i 30-dagarsförsörjning. Påfyllningsdatum erhölls från lokala apotek och EMR för patienter i kontrollgruppen. Denna information användes för att beräkna antalet piller som förväntades finnas kvar hos varje patient i slutet av studien och för att jämföra med det faktiska antalet återstående piller. Nya mediciner, avbrutna mediciner och mediciner med modifierad dos ingick inte i studieanalysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Täcks av Medicaid-försäkring
  • Har setts på klinik minst två gånger under det senaste året, uppföljning planerad mellan januari och maj 2015
  • Förskrev minst fyra mediciner dagligen

Exklusions kriterier:

  • Vårdhemspatienter
  • Patienter med planerad sjukhusvistelse under studietiden
  • Patienter som redan fick mediciner i förpackade blister eller pillerförpackningar innan studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Färdigförpackade blister för distribution av läkemedel
Patienterna i interventionsgruppen fick recept färdigförpackade i individuella paket som levererades av apoteket.
Placebo-jämförare: Rutinmässig distribution av mediciner
Patienterna i kontrollgruppen fortsatte att få mediciner från apotek som de gjorde innan inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel missade piller
Tidsram: 4 månaders uppföljning
Det primära resultatet var andelen missade piller i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen efter fyra månaders inskrivning.
4 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av missade doser
Tidsram: 4 månaders uppföljning
Det sekundära resultatet var antalet missade dagliga doser.
4 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera