- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04236817
Inverkan på patientens efterlevnad av medicinering med användning av färdigförpackade blåsor för långvarig medicinsk behandling (I-COMPLY)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För patienter i studiegruppen skrevs nya recept med tre påfyllningar elektroniskt till lokala förpackningsapotek, ExactCare Pharmacy, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare är ett lokalt förpackningsapotek som färdigförpackar mediciner till patienter så att varje dags medicin kommer i ett separat pappersfack som kan kasseras efter daglig användning. De levererar också mediciner till patienternas hem. I början av studien tillhandahöll ExactCare mediciner i pillerförpackningar för alla patientläkemedel i en 30-dagarsförsörjning (Figur 2). Pillerflaska mediciner gavs för mediciner som skulle ta slut före det första leveransdatumet. Inhalatorer, nebulisatorer, injicerbara mediciner, efter behov mediciner och mediciner som krävde frekventa dosförändringar inkluderades inte i pillerförpackningarna utan skickades separat inom 30-dagarsförrådslådan.
Om patienten påbörjades på ett nytt läkemedel av sin PCP, packade det lokala förpackningsapoteket detta läkemedel i pillerförpackningar för nästa 30-dagarsförråd och skickade pillerflaskor innehållande tillräckligt med piller för att hålla patienten till nästa 30-dagarslåda . Varje piller i pillerförpackningen kodades med ett identifikationsnummer. Om patientens läkare avbröt eller ändrade dosen av någon medicin, rekommenderades patienten att ta ut pillret ur förpackningen med dess identifikationsnummer och antingen kassera det eller ändra dosen i enlighet med detta.
En studieutredare räknade de piller som fanns kvar i kontrollgruppen innan studiens startdatum. Efter studiens startdatum fortsatte patienter i kontrollgruppen att få sina mediciner på samma sätt som de fick dem innan de registrerades i denna studie med antingen elektroniska eller tryckta recept. De fick instruktioner om tidpunkten och frekvensen för medicinadministrering från sina läkare och sjuksköterskor och hämtade ut sina mediciner från sitt lokala apotek.
Patienter från båda grupperna hade ett uppföljande PCP-besök cirka fyra månader från inskrivningen. Patienterna fick telefonsamtal före sina uppföljningsbesök för att påminna dem om att ta med sina mediciner hemifrån. Under mötet räknade studieutredaren de mediciner som fanns kvar i pillerförpackningarna för patienterna i studiegruppen och de piller som fanns kvar i pillerflaskorna för kontrollgruppens patienter.
ExactCare gav det första startdatumet för varje patient som fick sina pillerförpackningar i 30-dagarsförsörjning. Påfyllningsdatum erhölls från lokala apotek och EMR för patienter i kontrollgruppen. Denna information användes för att beräkna antalet piller som förväntades finnas kvar hos varje patient i slutet av studien och för att jämföra med det faktiska antalet återstående piller. Nya mediciner, avbrutna mediciner och mediciner med modifierad dos ingick inte i studieanalysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Täcks av Medicaid-försäkring
- Har setts på klinik minst två gånger under det senaste året, uppföljning planerad mellan januari och maj 2015
- Förskrev minst fyra mediciner dagligen
Exklusions kriterier:
- Vårdhemspatienter
- Patienter med planerad sjukhusvistelse under studietiden
- Patienter som redan fick mediciner i förpackade blister eller pillerförpackningar innan studieregistreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Färdigförpackade blister för distribution av läkemedel
Patienterna i interventionsgruppen fick recept färdigförpackade i individuella paket som levererades av apoteket.
|
|
Placebo-jämförare: Rutinmässig distribution av mediciner
Patienterna i kontrollgruppen fortsatte att få mediciner från apotek som de gjorde innan inskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel missade piller
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
Det primära resultatet var andelen missade piller i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen efter fyra månaders inskrivning.
|
4 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av missade doser
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
Det sekundära resultatet var antalet missade dagliga doser.
|
4 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Conn VS, Ruppar TM. Medication adherence outcomes of 771 intervention trials: Systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Jun;99:269-276. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.03.008. Epub 2017 Mar 16.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Ward BW, Schiller JS, Goodman RA. Multiple chronic conditions among US adults: a 2012 update. Prev Chronic Dis. 2014 Apr 17;11:E62. doi: 10.5888/pcd11.130389.
- Ward BW, Schiller JS. Prevalence of multiple chronic conditions among US adults: estimates from the National Health Interview Survey, 2010. Prev Chronic Dis. 2013 Apr 25;10:E65. doi: 10.5888/pcd10.120203.
- Blazing MA, Giugliano RP, Cannon CP, Musliner TA, Tershakovec AM, White JA, Reist C, McCagg A, Braunwald E, Califf RM. Evaluating cardiovascular event reduction with ezetimibe as an adjunct to simvastatin in 18,144 patients after acute coronary syndromes: final baseline characteristics of the IMPROVE-IT study population. Am Heart J. 2014 Aug;168(2):205-12.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.004. Epub 2014 May 15.
- A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008. No abstract available.
- Sabatine MS, Giugliano RP, Wiviott SD, Raal FJ, Blom DJ, Robinson J, Ballantyne CM, Somaratne R, Legg J, Wasserman SM, Scott R, Koren MJ, Stein EA; Open-Label Study of Long-Term Evaluation against LDL Cholesterol (OSLER) Investigators. Efficacy and safety of evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1500-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500858. Epub 2015 Mar 15.
- Pasina L, Brucato AL, Falcone C, Cucchi E, Bresciani A, Sottocorno M, Taddei GC, Casati M, Franchi C, Djade CD, Nobili A. Medication non-adherence among elderly patients newly discharged and receiving polypharmacy. Drugs Aging. 2014 Apr;31(4):283-9. doi: 10.1007/s40266-014-0163-7.
- Marcum ZA, Gellad WF. Medication adherence to multidrug regimens. Clin Geriatr Med. 2012 May;28(2):287-300. doi: 10.1016/j.cger.2012.01.008.
- Conn VS, Ruppar TM, Chan KC, Dunbar-Jacob J, Pepper GA, De Geest S. Packaging interventions to increase medication adherence: systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Jan;31(1):145-60. doi: 10.1185/03007995.2014.978939. Epub 2014 Nov 4.
- Ritchey M, Chang A, Powers C, Loustalot F, Schieb L, Ketcham M, Durthaler J, Hong Y. Vital Signs: Disparities in Antihypertensive Medication Nonadherence Among Medicare Part D Beneficiaries - United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 16;65(36):967-76. doi: 10.15585/mmwr.mm6536e1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Nov 24;66(46):1281.
- Viswanathan M, Golin CE, Jones CD, Ashok M, Blalock SJ, Wines RC, Coker-Schwimmer EJ, Rosen DL, Sista P, Lohr KN. Interventions to improve adherence to self-administered medications for chronic diseases in the United States: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Dec 4;157(11):785-95. doi: 10.7326/0003-4819-157-11-201212040-00538.
- Stuart B, Davidoff A, Lopert R, Shaffer T, Samantha Shoemaker J, Lloyd J. Does medication adherence lower Medicare spending among beneficiaries with diabetes? Health Serv Res. 2011 Aug;46(4):1180-99. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01250.x. Epub 2011 Mar 17.
- Stuart BC, Dai M, Xu J, Loh FH, S Dougherty J. Does good medication adherence really save payers money? Med Care. 2015 Jun;53(6):517-23. doi: 10.1097/MLR.0000000000000360.
- Wroe AL. Intentional and unintentional nonadherence: a study of decision making. J Behav Med. 2002 Aug;25(4):355-72. doi: 10.1023/a:1015866415552.
- Gerber BS, Cho YI, Arozullah AM, Lee SY. Racial differences in medication adherence: A cross-sectional study of Medicare enrollees. Am J Geriatr Pharmacother. 2010 Apr;8(2):136-45. doi: 10.1016/j.amjopharm.2010.03.002.
- Lafata JE, Karter AJ, O'Connor PJ, Morris H, Schmittdiel JA, Ratliff S, Newton KM, Raebel MA, Pathak RD, Thomas A, Butler MG, Reynolds K, Waitzfelder B, Steiner JF. Medication Adherence Does Not Explain Black-White Differences in Cardiometabolic Risk Factor Control among Insured Patients with Diabetes. J Gen Intern Med. 2016 Feb;31(2):188-195. doi: 10.1007/s11606-015-3486-0.
- Bahrami H, Kronmal R, Bluemke DA, Olson J, Shea S, Liu K, Burke GL, Lima JA. Differences in the incidence of congestive heart failure by ethnicity: the multi-ethnic study of atherosclerosis. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2138-45. doi: 10.1001/archinte.168.19.2138.
- Pi-Sunyer FX. Obesity and diabetes in blacks. Diabetes Care. 1990 Nov;13(11):1144-9. doi: 10.2337/diacare.13.11.1144.
- Braverman J, Dedier J. Predictors of medication adherence for African American patients diagnosed with hypertension. Ethn Dis. 2009 Autumn;19(4):396-400.
- Siegel D, Lopez J, Meier J. Antihypertensive medication adherence in the Department of Veterans Affairs. Am J Med. 2007 Jan;120(1):26-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.06.028.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- Haynes RB, McDonald H, Garg AX, Montague P. Interventions for helping patients to follow prescriptions for medications. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1554
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .