Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto en el cumplimiento de la medicación por parte del paciente mediante el uso de blísters preenvasados ​​para la terapia médica a largo plazo (I-COMPLY)

17 de julio de 2023 actualizado por: Andrei Brateanu, MD, The Cleveland Clinic
Se ha demostrado que el uso de intervenciones de empaque, como pastilleros o blisters, mejora significativamente la adherencia a la medicación. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los paquetes de píldoras entregados a domicilio en la adherencia a la medicación en una población de bajos ingresos. Este es un ensayo controlado aleatorizado de laboratorio abierto que toma cuatro o más dosis de medicamentos al día, aleatorizados al grupo de intervención o al grupo de control. Los pacientes del grupo de intervención recibieron recetas preempaquetadas en paquetes individuales que fueron entregados por la farmacia. Los pacientes del grupo de control continuaron recibiendo medicamentos de las farmacias como lo hacían antes de la inscripción. El resultado primario fue el porcentaje de píldoras olvidadas en el grupo de intervención versus el grupo de control después de cuatro meses de inscripción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para los pacientes en el grupo de estudio, las nuevas recetas con tres recargas se enviaron electrónicamente a la farmacia de empaque de cumplimiento local, farmacia ExactCare, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare es una farmacia de empaque local que preempaca los medicamentos para los pacientes de modo que los medicamentos de cada día vengan en un compartimento de papel separado que se puede desechar después del uso diario. También entregan medicamentos a los hogares de los pacientes. Al inicio del estudio, ExactCare proporcionó medicamentos en paquetes de píldoras para todos los medicamentos de los pacientes en un suministro de 30 días (Figura 2). Se proporcionaron medicamentos en frascos de pastillas para medicamentos que se agotarían antes de la fecha de suministro inicial. Los inhaladores, nebulizadores, medicamentos inyectables, medicamentos necesarios y medicamentos que requerían cambios frecuentes de dosis no estaban incluidos en los paquetes de píldoras, pero se enviaron por separado dentro de la caja de suministros para 30 días.

Si el PCP del paciente comenzó con un nuevo medicamento, la farmacia de empaque de cumplimiento local empaquetó este medicamento en paquetes de píldoras para el siguiente suministro de caja de 30 días y envió frascos de píldoras que contenían suficientes píldoras para que el paciente dure hasta la siguiente caja de 30 días. . Cada píldora del paquete de píldoras estaba codificada con un número de identificación. Si el médico del paciente descontinuaba o cambiaba la dosis de cualquier medicamento, se le aconsejaba al paciente que sacara la píldora del paquete usando su número de identificación y la desechara o cambiara la dosis según corresponda.

Un investigador del estudio contó las píldoras que quedaban en el grupo de control antes de la fecha de inicio del estudio. Después de la fecha de inicio del estudio, los pacientes del grupo de control continuaron recibiendo sus medicamentos de la misma manera que los recibían antes de inscribirse en este estudio mediante recetas electrónicas o impresas. Recibieron instrucciones sobre el momento y la frecuencia de la administración de medicamentos de sus médicos y enfermeras, y recogieron sus medicamentos en su farmacia local.

Los pacientes de ambos grupos tuvieron una visita de seguimiento al PCP aproximadamente cuatro meses después de la inscripción. Los pacientes recibieron llamadas telefónicas antes de sus citas de seguimiento para recordarles que trajeran sus medicamentos de casa. Durante la cita, el investigador del estudio contó los medicamentos que quedaban en los paquetes de píldoras para los pacientes del grupo de estudio y las píldoras que quedaban en los frascos de píldoras para los pacientes del grupo de control.

ExactCare proporcionó la fecha de inicio inicial para que cada paciente reciba sus paquetes de píldoras en un suministro de 30 días. Se accedió a las fechas de recarga desde las farmacias locales y el EMR para los pacientes del grupo de control. Esta información se usó para calcular la cantidad de píldoras que se esperaba que quedaran en cada paciente al final del estudio y para compararla con la cantidad real de píldoras restantes. Los medicamentos nuevos, los medicamentos descontinuados y los medicamentos de dosis modificada no se incluyeron en el análisis del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Cubierto por el seguro de Medicaid
  • Visto en la clínica al menos dos veces en el último año, cita de seguimiento programada entre enero y mayo de 2015
  • Prescrito un mínimo de cuatro medicamentos diarios

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de hogares de ancianos
  • Pacientes con estancia hospitalaria planificada durante el periodo de estudio
  • Pacientes que ya estaban recibiendo medicamentos en blísters preenvasados ​​o paquetes de píldoras antes de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Blisters preenvasados ​​para distribución de medicamentos
Los pacientes del grupo de intervención recibieron recetas preempaquetadas en paquetes individuales que fueron entregados por la farmacia.
Comparador de placebos: Distribución rutinaria de medicamentos.
Los pacientes del grupo de control continuaron recibiendo medicamentos de las farmacias como lo hacían antes de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de píldoras olvidadas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
El resultado primario fue el porcentaje de píldoras olvidadas en el grupo de intervención versus el grupo de control después de cuatro meses de inscripción.
Seguimiento de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de dosis olvidadas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
El resultado secundario fue el número de dosis diarias olvidadas.
Seguimiento de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir