- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04236817
Impacto en el cumplimiento de la medicación por parte del paciente mediante el uso de blísters preenvasados para la terapia médica a largo plazo (I-COMPLY)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para los pacientes en el grupo de estudio, las nuevas recetas con tres recargas se enviaron electrónicamente a la farmacia de empaque de cumplimiento local, farmacia ExactCare, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare es una farmacia de empaque local que preempaca los medicamentos para los pacientes de modo que los medicamentos de cada día vengan en un compartimento de papel separado que se puede desechar después del uso diario. También entregan medicamentos a los hogares de los pacientes. Al inicio del estudio, ExactCare proporcionó medicamentos en paquetes de píldoras para todos los medicamentos de los pacientes en un suministro de 30 días (Figura 2). Se proporcionaron medicamentos en frascos de pastillas para medicamentos que se agotarían antes de la fecha de suministro inicial. Los inhaladores, nebulizadores, medicamentos inyectables, medicamentos necesarios y medicamentos que requerían cambios frecuentes de dosis no estaban incluidos en los paquetes de píldoras, pero se enviaron por separado dentro de la caja de suministros para 30 días.
Si el PCP del paciente comenzó con un nuevo medicamento, la farmacia de empaque de cumplimiento local empaquetó este medicamento en paquetes de píldoras para el siguiente suministro de caja de 30 días y envió frascos de píldoras que contenían suficientes píldoras para que el paciente dure hasta la siguiente caja de 30 días. . Cada píldora del paquete de píldoras estaba codificada con un número de identificación. Si el médico del paciente descontinuaba o cambiaba la dosis de cualquier medicamento, se le aconsejaba al paciente que sacara la píldora del paquete usando su número de identificación y la desechara o cambiara la dosis según corresponda.
Un investigador del estudio contó las píldoras que quedaban en el grupo de control antes de la fecha de inicio del estudio. Después de la fecha de inicio del estudio, los pacientes del grupo de control continuaron recibiendo sus medicamentos de la misma manera que los recibían antes de inscribirse en este estudio mediante recetas electrónicas o impresas. Recibieron instrucciones sobre el momento y la frecuencia de la administración de medicamentos de sus médicos y enfermeras, y recogieron sus medicamentos en su farmacia local.
Los pacientes de ambos grupos tuvieron una visita de seguimiento al PCP aproximadamente cuatro meses después de la inscripción. Los pacientes recibieron llamadas telefónicas antes de sus citas de seguimiento para recordarles que trajeran sus medicamentos de casa. Durante la cita, el investigador del estudio contó los medicamentos que quedaban en los paquetes de píldoras para los pacientes del grupo de estudio y las píldoras que quedaban en los frascos de píldoras para los pacientes del grupo de control.
ExactCare proporcionó la fecha de inicio inicial para que cada paciente reciba sus paquetes de píldoras en un suministro de 30 días. Se accedió a las fechas de recarga desde las farmacias locales y el EMR para los pacientes del grupo de control. Esta información se usó para calcular la cantidad de píldoras que se esperaba que quedaran en cada paciente al final del estudio y para compararla con la cantidad real de píldoras restantes. Los medicamentos nuevos, los medicamentos descontinuados y los medicamentos de dosis modificada no se incluyeron en el análisis del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Cubierto por el seguro de Medicaid
- Visto en la clínica al menos dos veces en el último año, cita de seguimiento programada entre enero y mayo de 2015
- Prescrito un mínimo de cuatro medicamentos diarios
Criterio de exclusión:
- Pacientes de hogares de ancianos
- Pacientes con estancia hospitalaria planificada durante el periodo de estudio
- Pacientes que ya estaban recibiendo medicamentos en blísters preenvasados o paquetes de píldoras antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Blisters preenvasados para distribución de medicamentos
Los pacientes del grupo de intervención recibieron recetas preempaquetadas en paquetes individuales que fueron entregados por la farmacia.
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Comparador de placebos: Distribución rutinaria de medicamentos.
Los pacientes del grupo de control continuaron recibiendo medicamentos de las farmacias como lo hacían antes de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de píldoras olvidadas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
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El resultado primario fue el porcentaje de píldoras olvidadas en el grupo de intervención versus el grupo de control después de cuatro meses de inscripción.
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Seguimiento de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de dosis olvidadas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
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El resultado secundario fue el número de dosis diarias olvidadas.
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Seguimiento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
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Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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