Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние расфасованных блистеров на соблюдение пациентом режима лечения при длительном медикаментозном лечении (I-COMPLY)

17 июля 2023 г. обновлено: Andrei Brateanu, MD, The Cleveland Clinic
Было показано, что использование упаковки, такой как таблетницы или блистерная упаковка, значительно улучшает приверженность лечению. Целью данного исследования является оценка влияния упаковок с таблетками, доставляемых на дом, на приверженность лечению у населения с низким доходом. Это открытое лабораторное рандомизированное контролируемое исследование, в котором ежедневно принимают четыре или более доз лекарств, рандомизированных либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Пациенты в группе вмешательства получали рецептурные препараты, расфасованные в индивидуальные пакеты, которые доставлялись аптекой. Пациенты контрольной группы продолжали получать лекарства из аптек, как и до включения в исследование. Первичным результатом был процент пропущенных таблеток в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой после четырех месяцев регистрации.

Обзор исследования

Подробное описание

Для пациентов в исследовательской группе новые рецепты с тремя пополнениями были отправлены в электронном виде в местную аптеку упаковки для соблюдения требований, ExactCare Pharmaceutical, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare — это местная упаковочная аптека, которая расфасовывает лекарства для пациентов таким образом, чтобы лекарства на каждый день помещались в отдельный бумажный отсек, который можно выбросить после ежедневного использования. Они также доставляют лекарства на дом пациентам. В начале исследования компания ExactCare предоставила лекарства в упаковках для всех лекарств для пациентов из 30-дневного запаса (рис. 2). Лекарства в бутылочках с таблетками были предоставлены для лекарств, которые закончатся до первоначальной даты поставки. Ингаляторы, небулайзеры, инъекционные препараты, лекарства по мере необходимости и лекарства, требующие частого изменения дозы, не были включены в упаковки с таблетками, а были отправлены отдельно в коробке с 30-дневным запасом.

Если лечащий врач назначал пациенту новое лекарство, местная аптека, занимающаяся упаковкой лекарств, упаковывала это лекарство в упаковки для таблеток для следующего 30-дневного запаса и отправляла флаконы с таблетками в количестве, достаточном для пациента до следующей 30-дневной упаковки. . Каждая таблетка в упаковке с таблетками была закодирована идентификационным номером. Если врач пациента прекращал прием или изменял дозу какого-либо лекарства, пациенту рекомендовалось вынуть таблетку из упаковки, используя ее идентификационный номер, и либо выбросить ее, либо соответствующим образом изменить дозу.

Исследователь подсчитывал таблетки, оставшиеся в контрольной группе до даты начала исследования. После даты начала исследования пациенты в контрольной группе продолжали получать свои лекарства так же, как они получали их до включения в это исследование, используя либо электронные, либо печатные рецепты. Они получили инструкции о времени и частоте приема лекарств от своих врачей и медсестер и забрали лекарства в местной аптеке.

Пациенты из обеих групп посетили лечащего врача примерно через четыре месяца после включения в исследование. Пациентам звонили по телефону перед визитом к врачу, чтобы напомнить им о необходимости взять с собой лекарства из дома. Во время приема исследователь подсчитывал количество лекарств, оставшихся в упаковках с таблетками для пациентов из исследуемой группы, и количество таблеток, оставшихся во флаконах для таблеток для пациентов из контрольной группы.

ExactCare предоставила начальную дату для каждого пациента, получающего 30-дневный запас таблеток в упаковках. Даты пополнения были доступны из местных аптек и EMR для пациентов в контрольной группе. Эта информация использовалась для расчета ожидаемого количества таблеток, оставшихся у каждого пациента в конце исследования, и для сравнения с фактическим количеством оставшихся таблеток. В анализ исследования не включались новые препараты, препараты, прием которых был прекращен, а также препараты с модифицированными дозами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Покрывается страховкой Медикейд
  • Осмотрен в клинике не менее двух раз за последний год, последующий прием запланирован на период с января по май 2015 г.
  • Назначают минимум четыре лекарства в день.

Критерий исключения:

  • Пациенты дома престарелых
  • Пациенты с запланированным пребыванием в больнице в течение периода исследования
  • Пациенты, которые уже получали лекарства в предварительно упакованных блистерах или упаковках с таблетками до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расфасованные блистеры для раздачи лекарств
Пациенты в группе вмешательства получали рецептурные препараты, расфасованные в индивидуальные пакеты, которые доставлялись аптекой.
Плацебо Компаратор: Регулярная раздача лекарств
Пациенты контрольной группы продолжали получать лекарства из аптек, как и до включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пропущенных таблеток
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
Первичным результатом был процент пропущенных таблеток в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой после четырех месяцев регистрации.
4 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пропущенных доз
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
Вторичным результатом было количество пропущенных ежедневных доз.
4 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться