- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04236817
Влияние расфасованных блистеров на соблюдение пациентом режима лечения при длительном медикаментозном лечении (I-COMPLY)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для пациентов в исследовательской группе новые рецепты с тремя пополнениями были отправлены в электронном виде в местную аптеку упаковки для соблюдения требований, ExactCare Pharmaceutical, LLC, Valley View, Ohio, 44125. ExactCare — это местная упаковочная аптека, которая расфасовывает лекарства для пациентов таким образом, чтобы лекарства на каждый день помещались в отдельный бумажный отсек, который можно выбросить после ежедневного использования. Они также доставляют лекарства на дом пациентам. В начале исследования компания ExactCare предоставила лекарства в упаковках для всех лекарств для пациентов из 30-дневного запаса (рис. 2). Лекарства в бутылочках с таблетками были предоставлены для лекарств, которые закончатся до первоначальной даты поставки. Ингаляторы, небулайзеры, инъекционные препараты, лекарства по мере необходимости и лекарства, требующие частого изменения дозы, не были включены в упаковки с таблетками, а были отправлены отдельно в коробке с 30-дневным запасом.
Если лечащий врач назначал пациенту новое лекарство, местная аптека, занимающаяся упаковкой лекарств, упаковывала это лекарство в упаковки для таблеток для следующего 30-дневного запаса и отправляла флаконы с таблетками в количестве, достаточном для пациента до следующей 30-дневной упаковки. . Каждая таблетка в упаковке с таблетками была закодирована идентификационным номером. Если врач пациента прекращал прием или изменял дозу какого-либо лекарства, пациенту рекомендовалось вынуть таблетку из упаковки, используя ее идентификационный номер, и либо выбросить ее, либо соответствующим образом изменить дозу.
Исследователь подсчитывал таблетки, оставшиеся в контрольной группе до даты начала исследования. После даты начала исследования пациенты в контрольной группе продолжали получать свои лекарства так же, как они получали их до включения в это исследование, используя либо электронные, либо печатные рецепты. Они получили инструкции о времени и частоте приема лекарств от своих врачей и медсестер и забрали лекарства в местной аптеке.
Пациенты из обеих групп посетили лечащего врача примерно через четыре месяца после включения в исследование. Пациентам звонили по телефону перед визитом к врачу, чтобы напомнить им о необходимости взять с собой лекарства из дома. Во время приема исследователь подсчитывал количество лекарств, оставшихся в упаковках с таблетками для пациентов из исследуемой группы, и количество таблеток, оставшихся во флаконах для таблеток для пациентов из контрольной группы.
ExactCare предоставила начальную дату для каждого пациента, получающего 30-дневный запас таблеток в упаковках. Даты пополнения были доступны из местных аптек и EMR для пациентов в контрольной группе. Эта информация использовалась для расчета ожидаемого количества таблеток, оставшихся у каждого пациента в конце исследования, и для сравнения с фактическим количеством оставшихся таблеток. В анализ исследования не включались новые препараты, препараты, прием которых был прекращен, а также препараты с модифицированными дозами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Покрывается страховкой Медикейд
- Осмотрен в клинике не менее двух раз за последний год, последующий прием запланирован на период с января по май 2015 г.
- Назначают минимум четыре лекарства в день.
Критерий исключения:
- Пациенты дома престарелых
- Пациенты с запланированным пребыванием в больнице в течение периода исследования
- Пациенты, которые уже получали лекарства в предварительно упакованных блистерах или упаковках с таблетками до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расфасованные блистеры для раздачи лекарств
Пациенты в группе вмешательства получали рецептурные препараты, расфасованные в индивидуальные пакеты, которые доставлялись аптекой.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Регулярная раздача лекарств
Пациенты контрольной группы продолжали получать лекарства из аптек, как и до включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пропущенных таблеток
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Первичным результатом был процент пропущенных таблеток в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой после четырех месяцев регистрации.
|
4 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пропущенных доз
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Вторичным результатом было количество пропущенных ежедневных доз.
|
4 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Conn VS, Ruppar TM. Medication adherence outcomes of 771 intervention trials: Systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Jun;99:269-276. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.03.008. Epub 2017 Mar 16.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Ward BW, Schiller JS, Goodman RA. Multiple chronic conditions among US adults: a 2012 update. Prev Chronic Dis. 2014 Apr 17;11:E62. doi: 10.5888/pcd11.130389.
- Ward BW, Schiller JS. Prevalence of multiple chronic conditions among US adults: estimates from the National Health Interview Survey, 2010. Prev Chronic Dis. 2013 Apr 25;10:E65. doi: 10.5888/pcd10.120203.
- Blazing MA, Giugliano RP, Cannon CP, Musliner TA, Tershakovec AM, White JA, Reist C, McCagg A, Braunwald E, Califf RM. Evaluating cardiovascular event reduction with ezetimibe as an adjunct to simvastatin in 18,144 patients after acute coronary syndromes: final baseline characteristics of the IMPROVE-IT study population. Am Heart J. 2014 Aug;168(2):205-12.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.004. Epub 2014 May 15.
- A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008. No abstract available.
- Sabatine MS, Giugliano RP, Wiviott SD, Raal FJ, Blom DJ, Robinson J, Ballantyne CM, Somaratne R, Legg J, Wasserman SM, Scott R, Koren MJ, Stein EA; Open-Label Study of Long-Term Evaluation against LDL Cholesterol (OSLER) Investigators. Efficacy and safety of evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1500-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500858. Epub 2015 Mar 15.
- Pasina L, Brucato AL, Falcone C, Cucchi E, Bresciani A, Sottocorno M, Taddei GC, Casati M, Franchi C, Djade CD, Nobili A. Medication non-adherence among elderly patients newly discharged and receiving polypharmacy. Drugs Aging. 2014 Apr;31(4):283-9. doi: 10.1007/s40266-014-0163-7.
- Marcum ZA, Gellad WF. Medication adherence to multidrug regimens. Clin Geriatr Med. 2012 May;28(2):287-300. doi: 10.1016/j.cger.2012.01.008.
- Conn VS, Ruppar TM, Chan KC, Dunbar-Jacob J, Pepper GA, De Geest S. Packaging interventions to increase medication adherence: systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Jan;31(1):145-60. doi: 10.1185/03007995.2014.978939. Epub 2014 Nov 4.
- Ritchey M, Chang A, Powers C, Loustalot F, Schieb L, Ketcham M, Durthaler J, Hong Y. Vital Signs: Disparities in Antihypertensive Medication Nonadherence Among Medicare Part D Beneficiaries - United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 16;65(36):967-76. doi: 10.15585/mmwr.mm6536e1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Nov 24;66(46):1281.
- Viswanathan M, Golin CE, Jones CD, Ashok M, Blalock SJ, Wines RC, Coker-Schwimmer EJ, Rosen DL, Sista P, Lohr KN. Interventions to improve adherence to self-administered medications for chronic diseases in the United States: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Dec 4;157(11):785-95. doi: 10.7326/0003-4819-157-11-201212040-00538.
- Stuart B, Davidoff A, Lopert R, Shaffer T, Samantha Shoemaker J, Lloyd J. Does medication adherence lower Medicare spending among beneficiaries with diabetes? Health Serv Res. 2011 Aug;46(4):1180-99. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01250.x. Epub 2011 Mar 17.
- Stuart BC, Dai M, Xu J, Loh FH, S Dougherty J. Does good medication adherence really save payers money? Med Care. 2015 Jun;53(6):517-23. doi: 10.1097/MLR.0000000000000360.
- Wroe AL. Intentional and unintentional nonadherence: a study of decision making. J Behav Med. 2002 Aug;25(4):355-72. doi: 10.1023/a:1015866415552.
- Gerber BS, Cho YI, Arozullah AM, Lee SY. Racial differences in medication adherence: A cross-sectional study of Medicare enrollees. Am J Geriatr Pharmacother. 2010 Apr;8(2):136-45. doi: 10.1016/j.amjopharm.2010.03.002.
- Lafata JE, Karter AJ, O'Connor PJ, Morris H, Schmittdiel JA, Ratliff S, Newton KM, Raebel MA, Pathak RD, Thomas A, Butler MG, Reynolds K, Waitzfelder B, Steiner JF. Medication Adherence Does Not Explain Black-White Differences in Cardiometabolic Risk Factor Control among Insured Patients with Diabetes. J Gen Intern Med. 2016 Feb;31(2):188-195. doi: 10.1007/s11606-015-3486-0.
- Bahrami H, Kronmal R, Bluemke DA, Olson J, Shea S, Liu K, Burke GL, Lima JA. Differences in the incidence of congestive heart failure by ethnicity: the multi-ethnic study of atherosclerosis. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2138-45. doi: 10.1001/archinte.168.19.2138.
- Pi-Sunyer FX. Obesity and diabetes in blacks. Diabetes Care. 1990 Nov;13(11):1144-9. doi: 10.2337/diacare.13.11.1144.
- Braverman J, Dedier J. Predictors of medication adherence for African American patients diagnosed with hypertension. Ethn Dis. 2009 Autumn;19(4):396-400.
- Siegel D, Lopez J, Meier J. Antihypertensive medication adherence in the Department of Veterans Affairs. Am J Med. 2007 Jan;120(1):26-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.06.028.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- Haynes RB, McDonald H, Garg AX, Montague P. Interventions for helping patients to follow prescriptions for medications. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1554
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .