Impacto na adesão do paciente à medicação usando blisters pré-embalados para terapia médica de longo prazo (I-COMPLY)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para os pacientes do grupo de estudo, novas prescrições com três recargas foram enviadas eletronicamente para a farmácia de embalagem local, ExactCare Pharma, LLC, Valley View, Ohio, 44125. A ExactCare é uma farmácia de embalagem local que pré-embala os medicamentos para os pacientes, de modo que os medicamentos de cada dia venham em um compartimento de papel separado que possa ser descartado após o uso diário. Eles também entregam medicamentos nas casas dos pacientes. No início do estudo, a ExactCare fornecia medicamentos em embalagens de comprimidos para todos os medicamentos do paciente em um suprimento de 30 dias (Figura 2). Medicamentos em frascos de comprimidos foram fornecidos para medicamentos que acabariam antes da data inicial de fornecimento. Inaladores, nebulizadores, medicamentos injetáveis, medicamentos conforme necessário e medicamentos que exigiam mudanças frequentes de dose não foram incluídos nas embalagens de comprimidos, mas foram enviados separadamente na caixa de suprimentos para 30 dias.
Se o paciente iniciou um novo medicamento por seu PCP, a farmácia de embalagem de conformidade local embalou esse medicamento em embalagens de comprimidos para o próximo suprimento de caixa de 30 dias e enviou frascos de comprimidos contendo comprimidos suficientes para o paciente até a próxima caixa de 30 dias . Cada comprimido na embalagem de comprimidos foi codificado com um número de identificação. Caso o médico do paciente suspendesse ou alterasse a dose de qualquer medicamento, o paciente era orientado a retirar o comprimido da embalagem por meio de seu número de identificação e descartá-lo ou alterar a dose de acordo.
Um investigador do estudo contou as pílulas deixadas no grupo de controle antes da data de início do estudo. Após a data de início do estudo, os pacientes do grupo de controle continuaram a receber seus medicamentos da mesma forma que os recebiam antes de serem incluídos neste estudo, usando prescrições eletrônicas ou impressas. Eles receberam instruções sobre o horário e a frequência da administração de medicamentos de seus médicos e enfermeiros e retiraram seus medicamentos na farmácia local.
Os pacientes de ambos os grupos tiveram uma visita de acompanhamento do PCP aproximadamente quatro meses após a inscrição. Os pacientes receberam telefonemas antes de suas consultas de acompanhamento para lembrá-los de trazer seus medicamentos de casa. Durante a consulta, o investigador do estudo contou os medicamentos restantes nas embalagens de comprimidos para os pacientes do grupo de estudo e os comprimidos restantes nos frascos de comprimidos para os pacientes do grupo de controle.
A ExactCare forneceu a data de início inicial para cada paciente recebendo suas embalagens de pílulas para 30 dias. As datas de reabastecimento foram acessadas nas farmácias locais e no EMR para pacientes do grupo controle. Esta informação foi usada para calcular o número de comprimidos esperados para permanecer com cada paciente no final do estudo e para comparar com o número real de comprimidos restantes. Novos medicamentos, medicamentos descontinuados e medicamentos de dose modificada não foram incluídos na análise do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Coberto pelo seguro Medicaid
- Visto na clínica pelo menos duas vezes no último ano, consulta de acompanhamento agendada entre janeiro e maio de 2015
- Prescreveu um mínimo de quatro medicamentos por dia
Critério de exclusão:
- pacientes do lar de idosos
- Pacientes com internações hospitalares planejadas durante o período do estudo
- Pacientes que já estavam recebendo medicamentos em blisters pré-embalados ou embalagens de comprimidos antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Blisters pré-embalados para distribuição de medicamentos
Os pacientes do grupo intervenção receberam prescrições pré-embaladas em embalagens individuais que foram entregues pela farmácia.
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Comparador de Placebo: Distribuição de medicamentos de rotina
Os pacientes do grupo de controle continuaram a receber medicamentos das farmácias como faziam antes da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de comprimidos esquecidos
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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O resultado primário foi a porcentagem de pílulas perdidas no grupo de intervenção versus o grupo de controle após quatro meses de inscrição.
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Acompanhamento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de doses perdidas
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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O desfecho secundário foi o número de doses diárias perdidas.
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Acompanhamento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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