- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04236817
Auswirkungen auf die Patienten-Compliance mit Medikamenten unter Verwendung von vorverpackten Blisterpackungen für die medizinische Langzeittherapie (I-COMPLY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten in der Studiengruppe wurden neue Rezepte mit drei Nachfüllungen elektronisch an die örtliche Compliance-Verpackungsapotheke, ExactCare Apotheke, LLC, Valley View, Ohio, 44125, gesendet. ExactCare ist eine lokale Verpackungsapotheke, die Medikamente für Patienten vorverpackt, sodass die täglichen Medikamente in einem separaten Papierfach geliefert werden, das nach dem täglichen Gebrauch entsorgt werden kann. Sie liefern auch Medikamente zu den Patienten nach Hause. Zu Beginn der Studie stellte ExactCare Medikamente in Pillenpackungen für alle Patientenmedikamente in einem 30-Tage-Vorrat zur Verfügung (Abbildung 2). Tablettenfläschchen-Medikamente wurden für Medikamente bereitgestellt, die vor dem ursprünglichen Lieferdatum ausgehen würden. Inhalatoren, Vernebler, injizierbare Medikamente, Bedarfsmedikamente und Medikamente, die häufige Dosisänderungen erforderten, waren nicht in den Pillenpackungen enthalten, sondern wurden innerhalb der 30-Tage-Versorgungsbox separat versendet.
Wenn der Patient von seinem PCP mit einem neuen Medikament begonnen wurde, verpackte die örtliche Compliance-Verpackungsapotheke dieses Medikament in Pillenpackungen für die nächste 30-Tage-Boxversorgung und schickte Pillenflaschen mit genügend Pillen, um den Patienten bis zur nächsten 30-Tage-Box zu versorgen . Jede Pille in der Pillenpackung wurde mit einer Identifikationsnummer kodiert. Wenn der Arzt des Patienten die Einnahme eines Medikaments absetzte oder die Dosis änderte, wurde dem Patienten geraten, die Pille anhand ihrer Identifikationsnummer aus der Packung zu nehmen und sie entweder zu entsorgen oder die Dosis entsprechend zu ändern.
Ein Prüfarzt der Studie zählte die Pillen, die vor Beginn der Studie in der Kontrollgruppe verblieben waren. Nach dem Startdatum der Studie erhielten die Patienten in der Kontrollgruppe ihre Medikamente weiterhin auf die gleiche Weise, wie sie sie vor der Aufnahme in diese Studie entweder mit elektronischen oder gedruckten Rezepten erhalten hatten. Sie erhielten Anweisungen über den Zeitpunkt und die Häufigkeit der Medikamentenverabreichung von ihren Ärzten und Krankenschwestern und holten ihre Medikamente in ihrer örtlichen Apotheke ab.
Patienten aus beiden Gruppen hatten etwa vier Monate nach der Aufnahme einen PCP-Follow-up-Besuch. Die Patienten wurden vor ihren Nachsorgeterminen telefonisch daran erinnert, ihre Medikamente von zu Hause mitzubringen. Während des Termins zählte der Studienleiter die in den Pillenpackungen verbleibenden Medikamente für die Patienten der Studiengruppe und die Pillen, die in den Pillenflaschen für die Patienten der Kontrollgruppe verblieben.
ExactCare gab das anfängliche Startdatum für jeden Patienten an, der seine Pillenpackungen im 30-Tage-Vorrat erhielt. Auffülltermine wurden von örtlichen Apotheken und der EMR für Patienten in der Kontrollgruppe abgerufen. Diese Informationen wurden verwendet, um die Anzahl der Pillen zu berechnen, die voraussichtlich bei jedem Patienten am Ende der Studie verbleiben, und um sie mit der tatsächlichen Anzahl der verbleibenden Pillen zu vergleichen. Neue Medikamente, abgesetzte Medikamente und Medikamente mit modifizierter Dosis wurden nicht in die Studienanalyse aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Gedeckt durch die Medicaid-Versicherung
- Innerhalb des letzten Jahres mindestens zweimal in der Klinik gesehen, Nachsorgetermin zwischen Januar und Mai 2015 geplant
- Täglich mindestens vier Medikamente verschrieben
Ausschlusskriterien:
- Pflegeheimpatienten
- Patienten mit geplantem Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums
- Patienten, die vor Studieneinschluss bereits Medikamente in vorverpackten Blistern oder Pillenpackungen erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorverpackte Blister zur Verteilung von Medikamenten
Die Patienten der Interventionsgruppe erhielten in Einzelpackungen vorverpackte Rezepte, die von der Apotheke geliefert wurden.
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Placebo-Komparator: Routinemäßige Verteilung von Medikamenten
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten weiterhin Medikamente aus Apotheken wie vor der Aufnahme in die Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der vergessenen Pillen
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
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Das primäre Ergebnis war der Prozentsatz der vergessenen Pillen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach vier Monaten Einschreibung.
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4 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der vergessenen Dosen
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
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Das sekundäre Ergebnis war die Anzahl der vergessenen Tagesdosen.
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4 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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